【正文】 MEA F M E A 編號 KTL002P共 1 頁 第 1 頁項目 過程責(zé)任 VV關(guān)鍵日期 201 2 10 7黃先生過程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度 綜合指 建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施S O 日期裝刀片潛在失效模式及后果分析產(chǎn)品類型: U 1 0 4 1 F M E A 日期（編號） 刀片不鋒利加強對員工的培訓(xùn)臍帶難剪斷客戶不滿意外包裝小包裝破損滅菌失效引起感染運輸或其它原因造成現(xiàn)行控制方法加強對裝配員工的培訓(xùn)23來料或裝配時碰傷刀口加強來料檢驗規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書4加強對員工的培訓(xùn) （過程 F M E A ）2在說明書中說明包裝“如有破損則不能保證無菌”在說明書中說明包裝“如有破損則不能保證無菌”采購部風(fēng)險分析小組措施結(jié)果一次性臍帶剪裝雞眼止血夾不能彈出臍帶, 不能剪斷3吸塑機功率未調(diào)到合適的位置2雞眼太松未壓緊吸塑包裝 滅菌失效引起感染剪臍帶用力時剪把偏位包裝封口不牢22規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書采用較好的紙箱和隔板4 生產(chǎn)部主管62加強對員工的培訓(xùn)生產(chǎn)部主管對操作人員的作業(yè)指導(dǎo)2規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書加強對員工的培訓(xùn)生產(chǎn)部主管59 DFMEA 過程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度綜合指標(biāo)建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施 SS O 日期臍 帶 夾 夾 住 ，但不能單出臍 帶 不 能 剪斷2 產(chǎn)品有批名 2 加強質(zhì)檢 4督 促 供 應(yīng) 商提 高 品 質(zhì) 及時 對 模 號 作保養(yǎng)采購部督 促 供 應(yīng) 商提 高 部 件 品質(zhì)2 1剪 臍 帶 用 力時，剪把偏位止 血 夾 不 能彈 出 ， 臍 帶不能剪斷2雞 眼 孔 偏大 ， 雞 眼 偏小 ， 雞 眼 沒壓緊2設(shè) 計 時 雞 眼 大 小剛 好 ， 作 業(yè) 時 雞眼壓緊4規(guī) 范 作 業(yè) 指導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 及 作業(yè)要求生產(chǎn)部主管規(guī) 范 作 業(yè) 指導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 及 作業(yè)要求2 1在 說 明 書 中說 的 包 裝 破損 則 不 能 保證無菌13產(chǎn)品類型： U 104 1 　　 關(guān)鍵日期　 2 0 1 2 1 0 7 　　ＦＭＥＡ日期（編號） 　修訂）風(fēng)險分析小組 黃先生細(xì)菌感染采 用 較 好 的 紙 箱和格板采購部2小 包 裝 破損 ， 運 輸 或其 它 原 因 造成6在 說 明 書 中說 明 ， 旬 裝若 破 損 則 不能保證無菌滅菌失效 潛在失效模式及后果分析 F M E A 編號 K T L 002 P （設(shè)計 F M E A ） 共 頁　　　第 1 頁項目 一次性臍帶剪刀 　　 過程責(zé)任　 V V 編制人 黃先生現(xiàn)行控制方法措施結(jié)果O產(chǎn)品功能產(chǎn)品結(jié)構(gòu)法律法規(guī) 360 與顧客 有 關(guān) 的過 程 與 產(chǎn)品有關(guān) 的 要求 的 確 定 ? 確認(rèn)要求包括 ： ?顧客規(guī)定的要求 ， 包括 交貨及交貨後的要求 ?客戶沒規(guī)定但卻是特定或預(yù)期用途所需的要求 ?與產(chǎn)品有關(guān)的法律或法規(guī)要求 ?與 組織有關(guān)的任何 附加要求 61 與 產(chǎn)品相關(guān) 的 要求的 評審 ? 組織應(yīng) 評審與産品有關(guān)的要求 ﹐ 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供産品的 承諾之前 進(jìn)行 (如 ﹔ 提交標(biāo)書 ﹑ 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )﹐ 並應(yīng)確保 ﹔ a) 産品要求得到規(guī)定 并形成文件 ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ﹒ 62 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)給予保持（見）。評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機會和變更的需要 ，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 37 管理 者 承 諾 ? 最高管理者 通過以下活動對其 建立 ﹑ 實施 質(zhì)量管理體系並 持續(xù)改進(jìn) 其有效性的承諾提供證據(jù) ﹔ a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和 (醫(yī)療 ) 法規(guī)要求的重要性 ? b) 制定質(zhì)量方針 ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? d) 進(jìn)行管理評審 ? e) 確保資源的獲得 ﹒ 38 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定並予以滿足( ). 39 質(zhì)量方針 最高管理者 應(yīng)確保質(zhì)量方針 ﹔ a) 與組織的 宗旨 相適應(yīng) ? b)包括對 滿足要求 和 保持 質(zhì)量管理體系 有效性 的 承諾 ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? d) 在組織內(nèi)得到 溝通和理解 ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到 評審 ﹒ 40 規(guī)劃 質(zhì)量目 標(biāo) ? 最高管理者 應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ﹐ 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足産品要求所需的內(nèi)容[] . ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量 的 ﹐ 並 與質(zhì)量方針保持一致 ﹒ 41 質(zhì)量 管理系統(tǒng) 策 劃 ? 最高管理者 應(yīng)確保 ﹔ a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行 策劃 ﹐ 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 ? b)在對質(zhì)量管理體系的 變更 進(jìn)行策劃和實施時 ﹐ 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 ﹒ 42 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé) 和 權(quán)限 最高管理者 應(yīng)確保組織內(nèi)的 職責(zé) ﹑ 權(quán) 限 得到 規(guī)定、 形成文件 和溝通 ﹒ 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系 ,并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限 . 注 :國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告 (見 ) 43 管理者代表 最高管理者 應(yīng)指定 一名管理者 ﹐ 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ﹐ 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限 ﹔ a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到 建立 ﹑ 實施和保持 ? b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的 業(yè)績 和 任何改進(jìn)的需求 ? c) 確保在整個組織內(nèi) 提高 滿足 法規(guī)要求和 顧客要求的意識 ﹒ 注 ﹔ 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò) ﹒ 44 內(nèi)部溝通 ?確保組織內(nèi)部已建立 適當(dāng)?shù)臏贤ü艿?， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 . 其作用于人體體表可體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得 ,但可能有這些手段參與并一起一