iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自-文庫吧資料
2025-05-20 00:21本頁面
【正文】 法連貫。 ? 文件本身文意前後相矛盾，或與其他文件不一致。 「連貫」：查其相關(guān)之?dāng)?shù)字與文意是否符合二、三階之程序規(guī)範(fàn)。（不應(yīng)漏填） 「真?zhèn)巍梗翰樗峁┵Y料是真是假。 ? 通知被稽核者 排定細部稽核時程後，必須諮詢被稽核者的工作情況，並指派負責(zé)人接受稽核。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（ )。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 )的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核過程的客觀性和公正性。1/34 1 全宏管理 訓(xùn)練教材 (四 ) 全宏管理 咨詢 東莞 有限公司 內(nèi) 部 稽核訓(xùn)練課程 2/34 2 全宏管理 目 錄 ? 稽核類別 ? 稽核條文 ? 稽核意義 ? 稽核目的 ? 稽核程序 ? 稽核計劃 ? 稽核編組 ? 稽核通知 ? 稽核準備 ? 起始會議 ? 現(xiàn)場稽核 ? 稽核態(tài)度 ? 查證技巧 ? 缺失探究 ? 結(jié)束會議 ? 總結(jié)報告 ? 改善跟催 ? 管理審查 ? 稽核責(zé)任 ? 稽核資格 ? 稽核實例 3/34 3 全宏管理 稽核類別 ? 第一 方 稽核 組織 [生產(chǎn)者 ] ? 第二 方 稽核 供應(yīng)商 [或 客戶 ] ? 第三 方 稽核 驗證機關(guān) 4/34 4 全宏管理 稽核條文 ? 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否 : a)符合策劃的安排 ()、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃，應(yīng)規(guī)定的準則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自已的工作。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 5/34 5 全宏管理 稽核意義 ? 定期對品質(zhì)系統(tǒng)審查 ? 查驗系統(tǒng)性與有效性 ? 實際與計劃是否一致 ? 促進系統(tǒng)發(fā)展與績效 6/34 6 全宏管理 稽核目的 ? 是否符合要項需求 ? 是否有效達成目標 ? 是否提供改善機會 ? 是否符合法源規(guī)定 7/34 7 全宏管理 稽核程序 ? 稽核計劃 ? 稽核編組 ? 稽核通知 ? 起始會議 ? 現(xiàn)場稽核 ? 結(jié)果檢討 ? 結(jié)束會議 ? 改善跟催 ? 管理審查 PLAN DO CHECK ACTION 內(nèi)部稽核 8/34 8 全宏管理 稽核計劃 ? 計劃 * 定 期
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