【正文】 ?在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)流程時，組織 頇 適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項： a)品質(zhì)目標及產(chǎn)品的要求； b)建立產(chǎn)品所需的流程、文件及提供資源； c)針對產(chǎn)品及產(chǎn)品的允收標準所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗與測詴活動； d) 需要的記錄以證明產(chǎn)品實現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求 (見 )。 Photonics . 58 為達到符合產(chǎn)品的要求，組織 頇 決定和管理工作環(huán)境。 ? 勝任、認知與訓(xùn)練 ? 組織 頇 ： a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作者之資格需求， b) 提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求， c) 評估所採取措施的有效性， d) 確保員工認知本身作業(yè)的相關(guān)性與重要性及其對達成品質(zhì)目標的貢獻，和 e) 維護適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能及經(jīng)驗的記錄 (見) 人力資源 Photonics . 57 ?組織 頇 決定、提供及維持為達成符合產(chǎn)品要求必要的設(shè)施。 管理審查的輸出 Photonics . 54 ISO9001:20xx條文要求 Chapter 6 資源管理 Photonics . 55 ?組織 頇 決定與提供必要的資源以 ? 執(zhí)行和維護品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，和 ? 藉由符合客戶要求以增進客戶滿意。 ?管理審查的記錄 頇 予以維持 (見 ) 管理審查 Photonics . 52 ? 管理審查的輸入資訊 頇 包含 a) 稽核的結(jié)果， b) 客戶的回饋， c) 流程的績效及產(chǎn)品的符合性， d) 各項矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)， e) 前次管理審查決議事項的跟催， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變，和 g) 改善的建議。 內(nèi)部溝通 Photonics . 51 ? 概述 ?高階管理者 頇 在規(guī)劃期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適切性、正確性與有效性。 備註：管理代表的責(zé)任可以包括與外部機構(gòu)對品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)繫。 Photonics . 48 ? 責(zé)任與授權(quán) ? 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)的責(zé)任、授權(quán)已被定義及溝通。品質(zhì)目標應(yīng)可被量測，且必頇與品質(zhì)政策相一致。 Photonics . 45 ?高階管理者 頇 確保品質(zhì)政策 a)適合於組織的目的， b)包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及持續(xù)改善其有效性的承諾， c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標的體制， d)於組織中被溝通及瞭解， e)審查其持續(xù)的適切性。 Photonics . 42 ISO9001:20xx條文要求 Chapter 5 管理責(zé)任 Photonics . 43 ?高階管理者 頇 提供證據(jù)，以證明對品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，依： a)對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保品質(zhì)目標被建立， d)執(zhí)行管理審查，和 e)確保資源的取得。 品 質(zhì) 記錄應(yīng)易於閱讀、識別及取用。 ?頇建立書面程序 以定義管制的要求 a)文件發(fā)行前，核準其適切性， b)依需要做審查與更新及再次核準文件， c)確保能鑑別文件的變更及目前文件的版次狀況 d)確保各場所持有相關(guān)與適當(dāng)版次的文件供使用， e)確保維持文件易於閱讀及容易識別， f)確保外來原始文件的識別及管制其分發(fā)，和 g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應(yīng)採用適當(dāng)?shù)淖R別。 Photonics . 39 ? 組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊，其內(nèi)容包含 a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的範圍，包括對排除部份 的細節(jié)與理由 ， b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的書面程序，或參考程序，及 c)描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程彼此間之相互關(guān)係。 備註 2 :品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度將因組織的不同而能有差別，可依下列而定 a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)， b)流程的複雜性及相互關(guān)係， c)人員的能力。 ?備註 ： 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所頇之流程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)與量測。 Photonics . 36 ?組織 頇 遵照本國際標準的要求管理這些流程。 流程圖與結(jié)論 (2/2) Photonics . 32 ? ISO 9001:20xx共有 8個章節(jié) ?第一章為“範圍” ?第二章為“引用標準” ?第三章為“名詞與定義” ?第四章為“品質(zhì)管理系統(tǒng)” ?第五章為“管理責(zé)任” ?第六章為“資源管理” ?第七章為“產(chǎn)品實現(xiàn)” ?第八章為“量測、分析與改善” Part II ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文介紹 Photonics . 33 如何看懂 ISO 9001:20xx條文 Photonics . 34 Chapter 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) ISO9001:20xx條文要求 Photonics . 35 ?組織 頇 遵照本國際標準的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改善其有效性。 ?持續(xù)性推動，形成閉迴路的 PDCA循環(huán)。 ?循序漸進，面面俱到。 ?全公司各部門、各階層的共同參與與執(zhí)行。 ?文件應(yīng)妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆 /螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。 ?強化供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)。 ?完善的資源管理。 ?以事實做決定。 ?展現(xiàn)系統(tǒng)各流程及作業(yè)的有效性。 ?強調(diào)全員參與。 ?相關(guān)文件是否儘可能的流程的方式顯現(xiàn) ?流程的輸入 , 輸出是否明確的界定 ?相關(guān)權(quán)責(zé)是否明定 ?管理流程 , 產(chǎn)品實現(xiàn)流程 , 支援流程 ?細項工作流程 (步驟 ) 八項品質(zhì)管理原則 (5/9) Photonics . 23 ? 管理的系統(tǒng)方法 ?說寫做一致是 94版觀念 , 20xx版更注重系統(tǒng)的有效性 ?有效性係指各流程或作業(yè)是做對的事而不僅是把事性做對 (Do the right thing instead of do the things right) ?如何評估系統(tǒng)之有效性 ? 從績效指標的達成狀況推估 ? 績效指標要週全 , 不可將重要的指標遺漏 ? 績效指標的目標值要有挑戰(zhàn)性 ? 雖已採取矯正措施 , 但問題仍重覆發(fā)生 ????? 八項品質(zhì)管理原則 (6/9) Photonics . 24 ?持續(xù)改善 ?公司是否有持續(xù)改進的實績 ? ?來自績效指標達成狀況 ?來自管理審查 , 內(nèi)部績核 ?來自主管或同仁自主的改善 ?改善效果是否追蹤 , 誰確認 ? 八項品質(zhì)管理原則 (7/9) Photonics . 25 ?基於事實的決策方法 ?流程績效指標是否明定其計算方式 ?有關(guān)績效指標的數(shù)字是否可以追溯 ?相關(guān)決策是否有事實做分析與效果佐證 八項品質(zhì)管理原則 (8/9) Photonics . 26 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)係 ?供應(yīng)商的關(guān)係是長期 vs短期 ?供應(yīng)商的選擇僅著重價格 vs多重準擇 ?供應(yīng)商的家數(shù)為多來源 vs少數(shù)經(jīng)挑選 ?問題的改善是供應(yīng)商的責(zé)任 vs共同解決 ?資訊是專屬的 vs共享 八項品質(zhì)管理原則 (9/9) Photonics . 27 ?以客戶為中心的管理運作模式。 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)係。 ? 持續(xù)改善。 ? 流程管理模式。 ? 領(lǐng)導(dǎo)。 ?提高與環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性。 ISO 9001:20xx僅規(guī)定 6項文件需書面化： ? ? ? ? ? ? ISO 9001:20xx系列標準主要特點 (3/4) Photonics . 17 ?以客戶為中心。 ?品質(zhì)管理八大原則在標準中得到充分的展現(xiàn)。 ?組織有很大自行決定文件化程度的自由。 ISO 9001:20xx系列標準主要特點 (1/4) Photonics . 15 ?更強調(diào)最高階管理者的作用，包括持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的承諾、確保客戶需求及期望得到滿足、制定品質(zhì)政策與品質(zhì)目標並落實執(zhí)行、確保所需的資源提供、指定管理代表和主持管理審查等。 ?對客戶滿意或不滿意資訊的監(jiān)控當(dāng)作評價品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種手段。 標準修訂的預(yù)期目標 Photonics . 14 ?適用於所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織，也能滿足醫(yī)療器材、通信、汽車等特殊行業(yè)對標準的需求。 ?實現(xiàn)以客戶為中心的思想，強調(diào)對品質(zhì)系統(tǒng)有效性的客觀評價，並透過持續(xù)改善的行動來滿足客戶不斷求新求變的需求，達到客戶滿意的目標。 標準修訂的整體思維 (2/2) Photonics . 13 ?具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規(guī)模和行業(yè)組織。 ?提高本管理系統(tǒng)與其他環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性，以適應(yīng)未來的變化與發(fā)展。 ?減少過多的文件化要求，但又強調(diào)文件的作用，使文件能反應(yīng)流程預(yù)期的結(jié)果，以滿足組織為確保流程的有效運作和管制的需求。流程架構(gòu)更能展現(xiàn)修訂的概念。