【正文】 Close Meeting Photonics . 120 ? 確定不符合事項並寫出其相對客觀不符合證據(jù)或數(shù)據(jù) ? 矯正預(yù)防措施跟催之要求 ? 容易閱讀 ? 描述稽核範(fàn)圍 ? 列出參與稽核人員、受稽單位代表 稽核報告 Photonics . 121 ? 主要缺點 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)不存在 ?同一部門存在許多次要缺點 ?同一次要缺點存在許多不同部門 ?未符合 ISO條文要求之精神 ? 次要缺點 ?不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序與參數(shù) ? 觀察事項 ?雖不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序但對整個品質(zhì)管理系統(tǒng)仍不會造成影響者。 ? 提供被稽核人員有機會解釋現(xiàn)場稽核當(dāng)中所發(fā)現(xiàn)的任何不符合或有爭議的問題。 ? 被稽核人員可嘗詴採取改善建議以增強品保方案。 預(yù)防措施 Photonics . 94 Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識 ? 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 ? 稽核的定義 ? 稽核的目的 ? 稽核的類型 ? 稽核的階段 ? 稽核準(zhǔn)備與規(guī)劃 ? 稽核計畫 ? 稽核時機 ? 查核表的製作 ? 查核表的優(yōu)點 ? 稽核之執(zhí)行 ? Open Meeting ? 稽核之要點 ? 稽核之掌握 ? 稽核技巧 ? 現(xiàn)場稽核重點 Photonics . 95 Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識 ? Close Meeting ? 稽核報告 ? 缺失類別 ? 稽核者之心態(tài) ? 稽核人員應(yīng)有的人格特質(zhì) ? 稽核員該做的事 ? 稽核員不該做的事 Photonics . 96 品質(zhì)政策 ? T： Training (透過全員的不斷教育 ) ? Q： Quality (提升公司的全面的品質(zhì) ) ? C： Client (超越顧客的期望要求 ) Photonics . 97 ? 展示性 (Demonstrate) ?真實工作的狀況與管理實務(wù) ? 文件化 (Document) ?文件程序符合條文要求 ? 有效性 (Effective) ?規(guī)劃目標(biāo)達到之記錄或報表證明 ? 持續(xù)性 (Maintenance) ?系統(tǒng)持續(xù)不斷的運轉(zhuǎn) (PDCA)持續(xù)進行改善 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 Photonics . 98 ? 由合適資格的人員，依據(jù)書面程序 (包含查核表 )所執(zhí)行的一項獨立並經(jīng)書面定義的活動，運用對於客觀證據(jù)的查驗與評估，以驗證品質(zhì)保證計畫中的每一個要素均已依照規(guī)定的要求予以建立、書面化及有效的實施。預(yù)防措施 頇 適切於潛在問題的影響程度。 ?頇 建立矯正措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 審查不合格事項 (含客戶抱怨 )， b) 決定不合格事項的原因， c) 評估為確保不合格事項不會再發(fā)生的必要措施 d) 決定及執(zhí)行所需的矯正措施， e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )，和 f) 審查所採取的矯正措施。 改善 Photonics . 92 ?組織 頇 採取矯正措施消除不合格的原因以防止再度發(fā)生。這包括監(jiān)控與量測結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生之資料。 ?不合格品在交貨後或開始使用才被發(fā)現(xiàn)，組織 頇對不合格的影響或其潛在影響採取適當(dāng)?shù)男袆印? . 不合格品管制 Photonics . 89 ?頇 維持不符合的現(xiàn)象及其後續(xù)任何措施的記錄，包括取得特採的記錄 (見 )。不合格品的管制及處理的責(zé)任與授權(quán)，頇 被定義於書面程序中 。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 (見 ) ?除非獲得相關(guān)授權(quán)者核準(zhǔn)及可行時客戶的核準(zhǔn)，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供 頇 等到所有計劃的安排 (見 )均已圓滿完成且符合要求。此監(jiān)控與量測 頇 根據(jù)計劃的安排 (見 )於產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)流程中執(zhí)行。當(dāng)預(yù)期結(jié)果未達成時， 頇採取糾正及矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性。後續(xù)追蹤頇 包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗證及驗證結(jié)果報告(見 ) 內(nèi)部稽核 Photonics . 86 組織 頇 對品質(zhì)管理系統(tǒng)的各項流程運用適當(dāng)方法加以監(jiān)控及量測。 內(nèi)部稽核 Photonics . 85 ?規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報告結(jié)果與維持記錄 (見 )的責(zé)任與要求 頇 定義於書面程序中 。稽核人員的指派及稽核工作的執(zhí)行 頇 確?；诉^程的客觀與公平。 Photonics . 84 ?組織 頇 於規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 a)符合計劃的安排 (見 )、本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，和 b) 有效地被執(zhí)行與維持 ?稽核計劃的規(guī)劃 頇 考量被稽核流程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果。 概述 Photonics . 83 ? 客戶滿意 ? 作為品質(zhì)管理系統(tǒng)成效的量測之一，組織 頇 監(jiān)控客戶所認(rèn)知組織是否滿足其需求的資訊。 量測與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . 81 ISO9001:20xx條文要求 Chapter 8 量測、分析與改善 Photonics . 82 ?組織 頇 規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測、分析及改善流程，當(dāng)需要： a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性， c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 頇 維持校正及驗證結(jié)果的記錄 (見 )。 量測與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . 80 ?除此之外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時，組織 頇評估及記錄先前量測結(jié)果的有效性。 ?組織 頇 建立流程以確保監(jiān)控與量測被執(zhí)行，且與監(jiān)控與量測的要求相一致。此項要求亦適用於產(chǎn)品的零組件。 客戶財產(chǎn) Photonics . 78 在內(nèi)部作業(yè)流程及交運至指定地點中，組織 頇 保存產(chǎn)品以符合要求。任何客戶財產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時， 頇 向客戶報告並維持記錄(見 )。 鑑別與追溯 Photonics . 77 ?組織 頇 關(guān)注組織內(nèi)管制或使用的客戶財產(chǎn)。 ?當(dāng)追溯為一項要求時，組織 頇 管制及記錄產(chǎn)品唯一鑑別的方式 (見 )。 生產(chǎn)與服務(wù)提供流程的確認(rèn) Photonics . 76 ?可行時，組織於產(chǎn)品實現(xiàn)所有流程中 頇 以適當(dāng)?shù)姆绞絹龛a別產(chǎn)品。 ?流程的確認(rèn)必頇展現(xiàn)該等流程具有達成計劃結(jié)果的能力。 生產(chǎn)及服務(wù)提供 Photonics . 75 ?當(dāng)流程的結(jié)果輸出無法被隨後之監(jiān)控或量測所驗證時，組織 頇 確認(rèn)此生產(chǎn)及服務(wù)流程。 採購品的驗證 Photonics . 74 ? 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 ?組織 頇 在管制狀態(tài)下計劃及進行生產(chǎn)及服務(wù)的提供。 採購資訊 Photonics . 73 ?組織 頇 建立及實施為確保採購品符合規(guī)定要求所需之檢驗及其他活動。 採購 Photonics . 72 ?採購資訊 頇 清楚說明採購品，適當(dāng)時，包括 a) 對產(chǎn)品、程序、過程及設(shè)備的核準(zhǔn)要求， b) 人員資格的要求，和 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。用以選擇、評估及再評估供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn) 頇 被建立。對於供應(yīng)商及採購品的管制方式及範(fàn)圍， 頇 依採購品對後續(xù)產(chǎn)品的實現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。 ?頇 維持變更審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見)。此等變更頇 被適當(dāng)?shù)貙徍恕Ⅱ炞C及確認(rèn)且於執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)。 頇 維持確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 )。 頇 維持設(shè)計驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 ) 設(shè)計與開發(fā)的驗證 (Verification) Photonics . 69 設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn) 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。 ?參與此類審查者， 頇 包含與該階段審查有關(guān)功能的代表人員。 ?設(shè)計與開發(fā)的輸出 頇 a)符合設(shè)計與開發(fā)的輸入， b)提供採購、生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定之適當(dāng)?shù)馁Y訊， c)包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)，和 d)明定對安全及正確使用所必備的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、明確且不互相衝突。 設(shè)計與開發(fā) Photonics . 65 ?有關(guān)產(chǎn)品要求的設(shè)計輸入 頇 加以決定和記錄 (見)， 頇 包括 a) 功能與性能的要求， b) 適用法規(guī)和法令的要求， c) 可行時，自先前類似的設(shè)計取得資訊，及 d) 其它有關(guān)設(shè)計開發(fā)必要的要求。 ?組織 頇 管理參與設(shè)計開發(fā)不同群組間的界面，確保有效的溝通和責(zé)任的分配。 客戶溝通 Photonics . 64 ? 設(shè)計與開發(fā)的規(guī)劃 ?組織 頇 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。 ?當(dāng)產(chǎn)品要求被改變時，組織 頇 確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都被告知改變後的要求。 ?審查結(jié)果及後續(xù)措施的記錄 頇 加以維持 (見 )。 顧客相關(guān)的流程 Photonics . 62 ?組織 頇 審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。（見 ）