【正文】 ，以防止其發(fā)生。矯正措施 頇 適切於不合格的影響程度。 ?資料分析 頇 提供資訊，關於 a) 客戶滿意度 (見 )， b) 符合產品的要求 (見 )， c) 流程及產品的特性及趨勢，包括預防措施的機會， d) 供應商 資料分析 Photonics . ? 持續(xù)改善 ? 組織 頇 透過品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用，以持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)的有效性。 . 不合格品管制 Photonics . ?組織 頇 決定、收集與分析適當的資料，以展現(xiàn)品質管理系統(tǒng)的適切性與有效性，並評估品質管理系統(tǒng)何處有持續(xù)改善的機會。 ?不合格品在修正後 頇 再次驗證以展現(xiàn)其符合各項要求。 ?針對不合格品，組織 頇 該採取下列一項或多項措施： a) 採取行動以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 獲相關權責者及可行時客戶的特採，可使用、放行或接收； c) 採取行動以排除其預期之使用與運用。 產品的監(jiān)控與量測 Photonics . ?組織 頇 確保不合格產品被識別與管制以防止不當的使用或交貨。 ?符合允收標準的證據 頇 被維持。 Photonics . ?組織 頇 監(jiān)控與量測產品特性以驗證產品的要求已被達成。此等方法必頇展現(xiàn)每項流程滿足其預期結果的能力。 ?被稽核區(qū)域的管理者 頇 確保採取即時的矯正措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因?；藛T不得稽核自身的工作?；说臉藴?、範圍、頻率與方法 頇 加以定義。 頇 決定取得及運用此等資訊的方法。 ?這 頇 包括決定可行的方法，含統(tǒng)計技術，及其使用的範圍。 ?用於量 測與監(jiān)控特定要求的電腦軟體， 頇 於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用，且於需要時進行再確認。組織 頇 對該設備及受影響之任何產品採取適當之措施。 ?為了確保監(jiān)控與量測的結果正確，量測的設備 頇 a) 依規(guī)定周期或使用前加以校正或驗證，比對的基準應可追溯至國際或國家的量測標準；如無此類標準存在時，應記錄校正或驗證所使用之基準； b)必要的調整或再調整； c)能識別其校正狀態(tài)； d)妥善防護，免於不當調整而導致無效的量測結果； e)於搬運、維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化。 產品保存 Photonics . ?組織 頇 決定必需執(zhí)行的監(jiān)控與量測，以及用以證明產品符合規(guī)定要求所需的量測與監(jiān)控裝置 (見 )。此處的保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。 ?備註：客戶財產可包含智慧財產。組織頇 鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產品之財產。 ?備註：在某些產業(yè)中，型態(tài)管理為達到識別與追溯的一種方式。 ?組織 頇 以量測與監(jiān)控的要求，對產品的狀態(tài)進行鑑別。 ?組織 頇 建立此等流程確認的安排，可行時，應包括以下各項 a) 定義流程審查與核準的標準， b) 設備與人員資格的核準， c) 使用特定的方法與程序， d) 記錄的要求 (見 )，和 e) 再確認。這包括流程的缺陷唯有在產品使用或是服務已提供後才會顯現(xiàn)。可行時 頇 包括以下各項 a) 提供說明產品特性的資訊， b) 必要時，提供工作說明書， c) 使用適當的生產及服務設備， d) 具備及使用量測與監(jiān)控設備， e) 實施監(jiān)控與量測，和 f) 放行、交貨與售後之活動。 ?當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織 頇 於採購資訊中說明預期的驗證安排及產品放行的方法。 ?組織與供應商溝通前， 頇 先確定已具備適當的規(guī)定要求。 頇 維持評估結果及任何後續(xù)必要措施的記錄 (見 )。 ? 組織 頇 根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。 設計與開發(fā)變更的管制 Photonics . ? 採購流程 ?組織 頇 確保採購品符合規(guī)定的要求。設計與開發(fā)變更的審查 頇 包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。 設計與開發(fā)的確認 (Validation) Photonics . ?頇 鑑別設計與開發(fā)的變更並維持紀錄?？尚袝r，確認應在產品交貨或執(zhí)行前被完成。應維持設計審查的結果及任何必要措施的記錄 (見 ) Photonics . 設計與開發(fā)的驗證 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保設計與開發(fā)的輸出符合設計與開發(fā)的輸入。 設計與開發(fā)的輸出 Photonics . ?於適當階段， 頇 依規(guī)劃的安排 (見 )執(zhí)行系統(tǒng)化的設計與開發(fā)的審查 a)評估設計與開發(fā)結果符合要求的能力，和 b)指出問題與提出需要的措施。 設計與開發(fā)的輸入 Photonics . ?設計與開發(fā)輸出 頇 能和設計與開發(fā)輸入依格式逐項驗証，設計與開發(fā)的輸出在發(fā)文前 頇 被核準。 ?頇 審查這些設計輸入的適切性。 ?適當時，規(guī)劃的輸出 頇 依據設計與開發(fā)的進展加以更新。 ?在設計與開發(fā)規(guī)劃時，組織 頇 決定 a) 設計與開發(fā)流程的各階段， b) 適合於各設計開發(fā)階段的審查、驗證和驗收活動，和 c) 設計與開發(fā)活動的責任與授權。 產品相關要求的審查 Photonics . ?組織 頇 決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通： a)產品資訊， b)詢價、合約或訂單的處理及修改，和 c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。 ?當客戶提供非書面的要求時，組織在接受客戶要求前也 頇 先加以確認。此項審查 頇 在向客戶承諾提供產品之前完成 (即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且 頇 確保 a) 產品的要求已被界定， b) 合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和 c) 組織有能力滿足各項已界定之要求。 ?此項規(guī)劃輸出的結果，其格式 頇 適合其組織的作業(yè)方法 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 Photonics . ? 決定產品相關的要求 ?組織 頇 決定 a) 客戶已明確指定的要求，包括對交貨與售後的要求， b)非客戶所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求， c)與產品相關法令及法規(guī)的要求，和 d)組織自訂的 任何額外要求。 工作環(huán)境 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 7 產品實現(xiàn) Photonics . ?組織 頇 規(guī)劃與開發(fā)產品實現(xiàn)所需要的流程，產品實現(xiàn)流程的規(guī)劃應與品質管理系統(tǒng)其他流程的要求相一致?？尚袝r，設施包括 a) 建築物、工作空間及附屬的設施； b) 流程設備 (包括軟、硬體設備 )，和 c) 支援服務 (例如運輸、通訊 )。 資源的提供 Photonics . ? 概述 ? 人員從事足以影響產品品質之工作，其勝任能力 頇 依其適當的教育、訓練、技能和經歷而定。 Photonics . ? 管理審查的輸出 頇 包括下列各項的決議與行動 a)品質管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b)與客戶要求有關的產品改善， c)資源的需求。管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統(tǒng)修正的需求，包括品質政策與目標。 Photonics . 高階管理者 頇 確保組織內之溝通流程已被建立，並且對於品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。 責任、授權與溝通 Photonics . ?高階管理者 頇 指派管理階層中之一員擔任管理代表，不受其他責任影響，明定其責任與授權包含 a)確保品質管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報告品質管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善； c)確保組織全員對客戶要求認知的提昇。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保： a)規(guī)劃品質管理系統(tǒng)以符合條文 求，和 b)當品質管理系統(tǒng)規(guī)劃與執(zhí)行有變更時，需維持品質管理系統(tǒng)的完整性。 Photonics . ? 品質目標 高階管理者 頇 確保組織內各相關機能及各階層之品質目標被建立，品質目標包含符合產品要求之各項需求 (見 )。 Photonics . 高階管理者 頇 確?？蛻舻囊笠褯Q定且符合，以達到增進客戶滿意的目標 (見 )。 頇建立書面程序 以定義紀錄的識別、儲存、保護、調閱、保存期限與處置方式。 Photonics . 品質管理系統(tǒng)所需之記錄 頇 被建立與維持，以證明符合品質管理系統(tǒng)的要求及有效運作。 Photonics . ?品質管理系統(tǒng)所要求之文件 頇 加以管制，紀錄為一特殊型態(tài)之文件 頇 依據條文 制。 備註 3 :文件可能為任何形式或種類的媒體。 Photonics . ? 品質管理系統(tǒng)文件應包括：