iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自-文庫吧在線文庫
【正文】 廠檢查不通過 。 ? 文件之架構(gòu)有無一完整體系。 11/34 11 全宏管理 稽核準(zhǔn)備 ? 取得相關(guān)文件 *相關(guān)法律法規(guī) *品質(zhì)手冊 *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範(fàn) *操作說明 *上一次稽核報(bào)告 *未結(jié)案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動(dòng)的記錄 *上述相關(guān)品質(zhì)文件 ? 了解對(duì)方實(shí)際運(yùn)行 ? 與稽核組長充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會(huì)議 ? 介紹雙方人員認(rèn)識(shí) ? 說明稽核目的與範(fàn)圍 ? 說明稽核時(shí)程表 ? 確認(rèn)被稽核部門人員 ? 暫定總結(jié)會(huì)議時(shí)間 13/34 13 全宏管理 現(xiàn)場稽核 ? 詳讀品質(zhì)文件與作業(yè) ? 以稽核查檢表作輔助 ? 隨時(shí)筆記疑點(diǎn)與不符合事項(xiàng)記載 ? 進(jìn)一步深入查證 ? 重檢上次不符合事項(xiàng) 14/34 14 全宏管理 稽核技巧 ? 時(shí)間管理 確實(shí)掌握有限時(shí)程 ? 觀察現(xiàn)象 讀、看、聽、問 ? 相互尊重 對(duì)等互重，謙虛有禮，避免與被稽者衝突 ? 認(rèn)真公正 不能偏離主題，不假公濟(jì)私 15/34 15 全宏管理 查證技巧 ? 表單為制度運(yùn)行有效與否最好的佐證 ? 採樣過少，難以窺其全貌 ? 縱向查證，依程序之先後步驟逐一查證 ? 橫向查證，從表單與表單之間資料、數(shù)據(jù)比對(duì)查證 ? 對(duì)於表單內(nèi)容可依下列方式，逐步予以剝絲抽繭查出端倪 「正確」：查所填的資料是否依攔位之目的正確填寫。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（ )。 ? 文件本身文意前後相矛盾，或與其他文件不一致。 18/34 18 全宏管理 結(jié)束會(huì)議 ? 填寫不符合事項(xiàng)表 ? 依時(shí)程召開結(jié)束會(huì)議 ? 說明稽核結(jié)果 ? 簡要總結(jié)報(bào)告 ? 被稽核者提出異議 ? 被稽核者簽署確認(rèn) ? 答覆矯正回饋日期 ? 感謝被稽核者配合 19/34 19 20/34 20 全宏管理 總結(jié)報(bào)告 ? 撰寫稽核總結(jié)報(bào)告 ? 總結(jié)報(bào)告內(nèi)容 *封面 *稽核過程 *不符合事項(xiàng) ? 呈報(bào)管理代表簽署 ? 發(fā)文相關(guān)單位回覆 ? 歸檔提報(bào)管理審查 21/34 21 全宏管理 改善跟催 ? 擬訂矯正措施改善期限 ? 稽核員確認(rèn)執(zhí)行情形 ? 如確實(shí)已改正且不再發(fā)時(shí)則簽署後結(jié)案 ? 如無法改善則繼續(xù)對(duì)策並回報(bào)被稽者與管理者 22/34 22 ? 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而對(duì)其
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