iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自-文庫吧在線文庫
【正文】 廠檢查不通過 。 ? 文件之架構(gòu)有無一完整體系。 11/34 11 全宏管理 稽核準備 ? 取得相關(guān)文件 *相關(guān)法律法規(guī) *品質(zhì)手冊 *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範 *操作說明 *上一次稽核報告 *未結(jié)案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動的記錄 *上述相關(guān)品質(zhì)文件 ? 了解對方實際運行 ? 與稽核組長充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會議 ? 介紹雙方人員認識 ? 說明稽核目的與範圍 ? 說明稽核時程表 ? 確認被稽核部門人員 ? 暫定總結(jié)會議時間 13/34 13 全宏管理 現(xiàn)場稽核 ? 詳讀品質(zhì)文件與作業(yè) ? 以稽核查檢表作輔助 ? 隨時筆記疑點與不符合事項記載 ? 進一步深入查證 ? 重檢上次不符合事項 14/34 14 全宏管理 稽核技巧 ? 時間管理 確實掌握有限時程 ? 觀察現(xiàn)象 讀、看、聽、問 ? 相互尊重 對等互重，謙虛有禮，避免與被稽者衝突 ? 認真公正 不能偏離主題，不假公濟私 15/34 15 全宏管理 查證技巧 ? 表單為制度運行有效與否最好的佐證 ? 採樣過少，難以窺其全貌 ? 縱向查證，依程序之先後步驟逐一查證 ? 橫向查證，從表單與表單之間資料、數(shù)據(jù)比對查證 ? 對於表單內(nèi)容可依下列方式，逐步予以剝絲抽繭查出端倪 「正確」：查所填的資料是否依攔位之目的正確填寫。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃，應(yīng)規(guī)定的準則、范圍、頻次和方法。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（ )。 ? 文件本身文意前後相矛盾，或與其他文件不一致。 18/34 18 全宏管理 結(jié)束會議 ? 填寫不符合事項表 ? 依時程召開結(jié)束會議 ? 說明稽核結(jié)果 ? 簡要總結(jié)報告 ? 被稽核者提出異議 ? 被稽核者簽署確認 ? 答覆矯正回饋日期 ? 感謝被稽核者配合 19/34 19 20/34 20 全宏管理 總結(jié)報告 ? 撰寫稽核總結(jié)報告 ? 總結(jié)報告內(nèi)容 *封面 *稽核過程 *不符合事項 ? 呈報管理代表簽署 ? 發(fā)文相關(guān)單位回覆 ? 歸檔提報管理審查 21/34 21 全宏管理 改善跟催 ? 擬訂矯正措施改善期限 ? 稽核員確認執(zhí)行情形 ? 如確實已改正且不再發(fā)時則簽署後結(jié)案 ? 如無法改善則繼續(xù)對策並回報被稽者與管理者 22/34 22 ? 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而對其
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