iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自(編輯修改稿)
2025-06-24 00:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 問題屬性為不符合事項(xiàng)還是屬於建議觀查事項(xiàng)。 17/34 17 全宏管理 缺失 界定 重要不符合項(xiàng)： （ 1）管理體系中部分要素沒有得到控制； （ 2）體系必須的林要素被遺漏或忽視； （ 3） 體系要素中的主要活動不受控制或不能證實(shí) 次要不符合項(xiàng)： （ 1）對滿足審核準(zhǔn)則的要求而言是個別的，偶然的，孤立的，性質(zhì)輕 微的問題。 （ 2）體系的運(yùn)行基本正常，各要及活動健全，但在執(zhí)行中存在失誤； （ 3）個別員工的差錯造成不符合，但可以迅速得到糾正。 18/34 18 全宏管理 結(jié)束會議 ? 填寫不符合事項(xiàng)表 ? 依時(shí)程召開結(jié)束會議 ? 說明稽核結(jié)果 ? 簡要總結(jié)報(bào)告 ? 被稽核者提出異議 ? 被稽核者簽署確認(rèn) ? 答覆矯正回饋日期 ? 感謝被稽核者配合 19/34 19 20/34 20 全宏管理 總結(jié)報(bào)告 ? 撰寫稽核總結(jié)報(bào)告 ? 總結(jié)報(bào)告內(nèi)容 *封面 *稽核過程 *不符合事項(xiàng) ? 呈報(bào)管理代表簽署 ? 發(fā)文相關(guān)單位回覆 ? 歸檔提報(bào)管理審查 21/34 21 全宏管理 改善跟催 ? 擬訂矯正措施改善期限 ? 稽核員確認(rèn)執(zhí)行情形 ? 如確實(shí)已改正且不再發(fā)時(shí)則簽署後結(jié)案 ? 如無法改善則繼續(xù)對策並回報(bào)被稽者與管理者 22/34 22 ? 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而對其所采取的措施 . ? 預(yù)防 :為消除潛在不合格而對其所采取的措施 . ? 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 . ? 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 . 全宏管理 幾個概念 23/34 23 例：一批 2000PCS的 PCB板上的二極體的方向有 60%焊反了，經(jīng)不良分析其原因 有以下幾點(diǎn)： （ 1）員工不清楚二極體方向的識別，是憑感覺焊的； （ 2） 焊接的作業(yè)指導(dǎo)書上沒有注明如何判斷二極體的方向及些件焊接有方向的要求； （ 3）下一道工序沒有對上一道工序的作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行檢查； 糾正： 返工 將方向不良的二極體調(diào)整正確 糾正措施： （ 1）員工教育訓(xùn)練，了解二極體的方向的識別 （ 2）焊接作業(yè)指導(dǎo)書上明確注明二極焊接的方向（如圖示） （ 3）下一道工序?qū)ι弦坏拦ば颍ǘO體的方向）進(jìn)行檢查 預(yù)防措施：對員工進(jìn)行有關(guān)電子元器件的基本常識的培訓(xùn)，檢查其它作業(yè)指導(dǎo)書是否有類似規(guī)定不夠清楚情形，一同進(jìn)行修訂，建立自檢互檢及專檢結(jié)合的制度。 全宏管理 舉例說明 24/34 24 全宏管理 管理審查 ? 適當(dāng)時(shí)間內(nèi)審查系統(tǒng)的持續(xù)性、有效性與適切性 ? 審查內(nèi)容 *客訴索賠案件 *品 質(zhì)
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