iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自-免費閱讀
【正文】 否則 ，工廠檢查不通過 。 ? 問題屬性為不符合事項還是屬於建議觀查事項。（臨時趕工無法偽裝）。審核員不應(yīng)審核自已的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 )的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 「連貫」：查其相關(guān)之數(shù)字與文意是否符合二、三階之程序規(guī)範。 17/34 17 全宏管理 缺失 界定 重要不符合項： （ 1）管理體系中部分要素沒有得到控制； （ 2）體系必須的林要素被遺漏或忽視； （ 3） 體系要素中的主要活動不受控制或不能證實 次要不符合項： （ 1）對滿足審核準則的要求而言是個別的，偶然的，孤立的，性質(zhì)輕 微的問題。 ? 工廠檢查不通過 。 ? 工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施 ， 檢查組現(xiàn)場驗證有效后 ， 工廠檢查通過 。 ? 主要與次要問題之界定。（不應(yīng)漏填） 「真?zhèn)巍梗翰樗峁┵Y料是真是假。審核員的選擇和審核過程的客觀性和公正性。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 「合理」：所發(fā)現(xiàn)之疑點，若手冊、程序與規(guī)範中無明文要求時，應(yīng) 細究實際之執(zhí)行有無矛盾或不合理現(xiàn)象 16/34 16 全宏管理 缺失探究 ? ISO13485有明文規(guī)定，但文件未曾提及。 （ 2）體系的運行基本正常，各要及活動健全，但在執(zhí)行中存在失誤； （ 3）個別員工的差錯造成不符合，但可以迅速得到糾正。 30/34 30 全宏管理 稽核計劃 實例 ? 檢 查 目 的 ： 對本公司質(zhì)量管理體系運行情況進行一次全面審查 ， 檢 查 本 公 司 質(zhì) 量 管 理 體 系 是 否 符 合 YY/T0287:2020ISO13485:2020標準的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求并 得 到 有 效 實 施 與 保 持 ， 是 否 具 備 申 請 YY/T0287:2020ISO13485:2020認證的條件 ? 查 范 圍 ： 除財務(wù)部以外的所有部門 ? 查 依 據(jù) ： ? (1) YY/T0287:2020ISO13485:2020標準 . ? (2) 品質(zhì)手冊 、 程序文件和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等 . ? (3) 國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī) . ? ：組長 張三 ， 審核員 李四 ? ： 2020年 6月 28日 ? ： 31/34 31 日期及時間 檢查部門 標準條款 審核員 8:00 8:30 8:3010:00 10:00 10:30 10:30 11:00 11:00 12:00 13:00 14:00 14:00 15:00 15:00 15:30 15:30 16:3
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