【正文】 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘 湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本過程的主管領導是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 文件分發(fā) xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦 身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用文件的有效版本； xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文 件進行修 訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準發(fā)布。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。識別過程的顧客及顧客的要求； xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口 ； xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法； xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視； xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊 閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 實施日期： xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放 編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫 巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標題： 引用文件及術語和定義 版次： 第 C 版 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編 號： YX/QA0質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 GB/T19000ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 —— 基礎和術語 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦 身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 GB/T19001ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司：i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣 幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 其他有關法規(guī)要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉 眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本手冊采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中給出的術語和定義。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封 賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 總經(jīng)理： xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 日 期： xx醫(yī)療設備 有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 實施日期： xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括 煉幼強僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘 湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 章節(jié)號： 編號： YX/QA004 標題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 公司董事會任命 楊揚 為本 公司管理者代表。 xx 醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋 錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 公司在上海擁有 3000 平方米的標準廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 公司在已通過上海質(zhì)量認證中心審核的基礎上于 2020 年 7 月改版為ISO9001： 2020 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標準的質(zhì)量管理體系及管理模式。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術人員，其中公司總部員工 大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總人數(shù)達到150 余人，高素質(zhì)的技術人員和管