【正文】 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設備、運輸設施等的控制。 公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 c) 崗位技能培訓：學習產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設施和設備的性能、 操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 總經(jīng)理 批準《培訓計劃》、部門負責人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息的管理， 明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負責督促各部門進行相應職責范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。 改進、糾正、預防措施的實施和驗證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對糾正、預防和改進措施的實施效果進行跟蹤驗證。 33 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 2 頁 共 3 頁 管理評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程 、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果； d) 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進的建議。 3 職責 總經(jīng)理主持管理評審活動。 銷售部 a) 組織市場調(diào)研、信息收集，市場細化及策劃，提高公司市場競爭力； b) 負責顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審，確保銷售合同滿足法規(guī)和顧客要求，負責與顧客的溝通和聯(lián)絡； c) 負責顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準，做好顧客的信息反饋； d) 組織 產(chǎn)品的交付和售后服務的策劃、協(xié)調(diào) 及處理顧客投訴 并認真做好記錄； e) 負責處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄 f）組織有關(guān)部門對供方進行 選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”； 31 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責、權(quán)限與溝通 第 3 頁 共 3 頁 g) 負責采購計劃的制訂和實施，確保滿足客戶的需求。 f) 調(diào)配所管轄范圍的資源。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/ZZJC 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 Q/ZZJC 28 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 3 頁 共 3 頁 6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請》 JL/ 《質(zhì)量目標分解表》 JL/ 29 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責、權(quán)限與溝通 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對公司內(nèi)的職能、職責及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應符合質(zhì)量方針、目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有 的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 各部門負責人負責組織本 部門的質(zhì)量策劃。 、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟效益，企業(yè)必須努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強市場競爭力， 最高管理者應確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以適應不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進性和科學性。 公司 依存于顧客生存和發(fā)展 ，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎，因此 公司 必須時刻關(guān)注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進而更多的 占領市場。 總經(jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到： 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 如因筆誤或計算錯誤需修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)， 加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 技術(shù)類文件的具體管理工作執(zhí)行《技術(shù)文件管理制度》。 文件的借閱、復制 借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復制。 b) 因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件；因丟失而補發(fā)的文件， 18 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 4 頁 共 5 頁 應給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放 部門作好相應發(fā)放簽收記錄。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 公司第二級質(zhì)量管理體系文件 ： a) 各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則，包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準）；部門質(zhì)量記錄 及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件 等。 為實施上述要求，公司編制了下列程序文件： 章節(jié)號 標 題 GB/T19001 和 YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 Q/ZZJC 質(zhì)量記錄控制程序 Q/ZZJC 15 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 1 頁 共 5 頁 1 目的 對公司質(zhì)量管理體系運行的文件進行控制，確保各相關(guān)部門 、 人員 及時得到并使用有效版本的文件。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： (見附圖 :) 公司質(zhì)量管理體系文件 分為二級即： 第一級質(zhì)量文件 質(zhì)量手冊 （包括程序文件） 管理標準、工作標準、 第二級質(zhì)量文件 技術(shù)標準， 質(zhì)量記錄文件、 表格及其它質(zhì)量文件 附圖 : 一級文件為公司《質(zhì)量手冊》 ,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系 ,包括任何刪減細節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。 3 職責 總經(jīng)理 a) 負責領導公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系； b) 批準質(zhì)量手冊、發(fā)布質(zhì)量方針和目標。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記?！顿|(zhì)量手冊》包括了 質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。在管理中我們嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊》的要求進行經(jīng)營活動，使經(jīng)濟效益和社會效益不斷提高。它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾 ,它包括或引用上述標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序及對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。 擬經(jīng)營 特殊 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 Ⅲ類： 6815 注射穿刺器械； 6866醫(yī)用高分子材料及制品 ，普通醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅲ類： 6841 醫(yī)用化驗和基礎設備器具 。 質(zhì)量目標： 醫(yī)療器械安全有效達到 100%； 顧客滿意率＞ 98%； 顧客投訴處理率 100% 質(zhì)量承諾 : 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效； 對顧客的投訴做到在 24小時內(nèi)回應。 4 本手冊中 YY/T028720xx 標準的專用要求 采 用 黑色楷體字 描述。 7 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊修改控制頁 第 1 頁 共 1 頁 條款號 修改條款內(nèi)容 修改日期 修改人 審核 批準 8 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司行政組織結(jié)構(gòu)圖 第 1 頁 共 1 頁 法 定代表人 梁雪峰 綜合辦公室 張景霞 銷 售 部 栗鵬 質(zhì)量管理部 劉合辰 質(zhì)量驗證 梁化永 （兼） 售后服務部 張騰 倉庫管理 張永德 總 經(jīng)理 張偉 質(zhì)量管理人：栗林 內(nèi)審員 ： 梁化永 財務部 閆忠倫 9 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有 限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 第 1 頁 共 1 頁 法定代表人 梁雪峰 綜合辦公室 張景霞 銷售部 栗鵬 管理者代表 栗林 質(zhì)量管理 部 劉合辰 （兼） 質(zhì)量驗證 梁化永 （兼） 售后服務部 張騰 倉庫管理 張永德 內(nèi)審員 梁化永 總經(jīng)理 張偉 10 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 第 1頁 共 1 頁 體系要求 職能部門 總經(jīng)理 管理 者代表 綜合 辦公室 質(zhì)量 管理部 銷售部 售后 服務部 質(zhì)量管理體系總要求 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ 總則 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 記錄控制 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 以顧客為關(guān)注焦點 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 職責、權(quán)限和溝通 ★ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 管理評審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 資源提 供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 人力資源 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 基礎設施 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 64 工作環(huán)境 ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ★ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 與顧客有關(guān)的過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 采購 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 銷售和服務提供 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 測量、分析和改進策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 反饋 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 內(nèi)部審核 ☆ ★ ★ ★ ☆ ☆ 過程的監(jiān)視和測量 ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 不合格品控制 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 數(shù)據(jù)分析 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 改進 ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ 說明 : ★ 主要職能 。 12 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 2 頁 共 4 頁