【正文】 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設(shè)備、運輸設(shè)施等的控制。 公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、 操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 總經(jīng)理 批準(zhǔn)《培訓(xùn)計劃》、部門負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理， 明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負(fù)責(zé)督促各部門進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實施和驗證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證。 33 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 2 頁 共 3 頁 管理評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機會： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程 、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果； d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進(jìn)的建議。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審活動。 銷售部 a) 組織市場調(diào)研、信息收集，市場細(xì)化及策劃，提高公司市場競爭力； b) 負(fù)責(zé)顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審，確保銷售合同滿足法規(guī)和顧客要求，負(fù)責(zé)與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)； c) 負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準(zhǔn)，做好顧客的信息反饋； d) 組織 產(chǎn)品的交付和售后服務(wù)的策劃、協(xié)調(diào) 及處理顧客投訴 并認(rèn)真做好記錄； e) 負(fù)責(zé)處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄 f）組織有關(guān)部門對供方進(jìn)行 選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”； 31 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 3 頁 共 3 頁 g) 負(fù)責(zé)采購計劃的制訂和實施，確保滿足客戶的需求。 f) 調(diào)配所管轄范圍的資源。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/ZZJC 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 Q/ZZJC 28 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 3 頁 共 3 頁 6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請》 JL/ 《質(zhì)量目標(biāo)分解表》 JL/ 29 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有 的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本 部門的質(zhì)量策劃。 、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強市場競爭力， 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。 公司 依存于顧客生存和發(fā)展 ，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此 公司 必須時刻關(guān)注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進(jìn)而更多的 占領(lǐng)市場。 總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 如因筆誤或計算錯誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)， 加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 技術(shù)類文件的具體管理工作執(zhí)行《技術(shù)文件管理制度》。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復(fù)制。 b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補發(fā)的文件， 18 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 4 頁 共 5 頁 應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放 部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 公司第二級質(zhì)量管理體系文件 ： a) 各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；部門質(zhì)量記錄 及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件 等。 為實施上述要求，公司編制了下列程序文件： 章節(jié)號 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 Q/ZZJC 質(zhì)量記錄控制程序 Q/ZZJC 15 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 1 頁 共 5 頁 1 目的 對公司質(zhì)量管理體系運行的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)部門 、 人員 及時得到并使用有效版本的文件。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： (見附圖 :) 公司質(zhì)量管理體系文件 分為二級即： 第一級質(zhì)量文件 質(zhì)量手冊 （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 第二級質(zhì)量文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 質(zhì)量記錄文件、 表格及其它質(zhì)量文件 附圖 : 一級文件為公司《質(zhì)量手冊》 ,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系 ,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記?！顿|(zhì)量手冊》包括了 質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。在管理中我們嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊》的要求進(jìn)行經(jīng)營活動，使經(jīng)濟效益和社會效益不斷提高。它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾 ,它包括或引用上述標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序及對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。 擬經(jīng)營 特殊 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 Ⅲ類： 6815 注射穿刺器械； 6866醫(yī)用高分子材料及制品 ，普通醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅲ類： 6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 。 質(zhì)量目標(biāo)： 醫(yī)療器械安全有效達(dá)到 100%； 顧客滿意率＞ 98%； 顧客投訴處理率 100% 質(zhì)量承諾 : 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效； 對顧客的投訴做到在 24小時內(nèi)回應(yīng)。 4 本手冊中 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)的專用要求 采 用 黑色楷體字 描述。 7 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊修改控制頁 第 1 頁 共 1 頁 條款號 修改條款內(nèi)容 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 8 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司行政組織結(jié)構(gòu)圖 第 1 頁 共 1 頁 法 定代表人 梁雪峰 綜合辦公室 張景霞 銷 售 部 栗鵬 質(zhì)量管理部 劉合辰 質(zhì)量驗證 梁化永 （兼） 售后服務(wù)部 張騰 倉庫管理 張永德 總 經(jīng)理 張偉 質(zhì)量管理人：栗林 內(nèi)審員 ： 梁化永 財務(wù)部 閆忠倫 9 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有 限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 第 1 頁 共 1 頁 法定代表人 梁雪峰 綜合辦公室 張景霞 銷售部 栗鵬 管理者代表 栗林 質(zhì)量管理 部 劉合辰 （兼） 質(zhì)量驗證 梁化永 （兼） 售后服務(wù)部 張騰 倉庫管理 張永德 內(nèi)審員 梁化永 總經(jīng)理 張偉 10 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 第 1頁 共 1 頁 體系要求 職能部門 總經(jīng)理 管理 者代表 綜合 辦公室 質(zhì)量 管理部 銷售部 售后 服務(wù)部 質(zhì)量管理體系總要求 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ 總則 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 記錄控制 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 以顧客為關(guān)注焦點 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ★ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 管理評審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 資源提 供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 人力資源 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 64 工作環(huán)境 ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ★ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 與顧客有關(guān)的過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 采購 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 銷售和服務(wù)提供 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 測量、分析和改進(jìn)策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 反饋 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 內(nèi)部審核 ☆ ★ ★ ★ ☆ ☆ 過程的監(jiān)視和測量 ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 不合格品控制 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 數(shù)據(jù)分析 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 改進(jìn) ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ 說明 : ★ 主要職能 。 12 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 2 頁 共 4 頁