iso13485內(nèi)部稽核訓練課程教材來自-wenkub
2023-05-17 00:21:08 本頁面
【正文】 一份編號為作業(yè)指導書未經(jīng)審批已在使用 文件管制程序 用處獲得有效版本 NO 抽查發(fā)現(xiàn)采購處有一份編號為的圖紙是變更前的版本 被審核主管 : 組長 : 李四 審核員 :張三 35/34 35 全宏管理 不符合事項報告表 被稽核部門 稽核日期 改善期限 缺失等級 不符合條款 不符合文件 缺失說明 : 被審主管確認 : 組長 : 審核員 : 改善對策 : 計劃完成日期 : 主管 : 擬定者 : 改善確認 : 審核員 : 結案審批 : 36/34 36 全宏管理 不符合事項報告表的填寫 不符合事實陳述 工廠未建立認證標志管理程序，例行檢驗和確認檢驗程序，關鍵元器件定期確認檢驗程序以及認證產(chǎn)品變更控制程序 不符合 “ 工廠質(zhì)量保證能力要求 ” 中條款： 。 否則 ， 工廠檢查不通過 。 （ 2）體系的運行基本正常，各要及活動健全，但在執(zhí)行中存在失誤； （ 3）個別員工的差錯造成不符合，但可以迅速得到糾正。 ? 文件之架構有無一完整體系。 「合理」：所發(fā)現(xiàn)之疑點，若手冊、程序與規(guī)範中無明文要求時，應 細究實際之執(zhí)行有無矛盾或不合理現(xiàn)象 16/34 16 全宏管理 缺失探究 ? ISO13485有明文規(guī)定，但文件未曾提及。 11/34 11 全宏管理 稽核準備 ? 取得相關文件 *相關法律法規(guī) *品質(zhì)手冊 *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範 *操作說明 *上一次稽核報告 *未結案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動的記錄 *上述相關品質(zhì)文件 ? 了解對方實際運行 ? 與稽核組長充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會議 ? 介紹雙方人員認識 ? 說明稽核目的與範圍 ? 說明稽核時程表 ? 確認被稽核部門人員 ? 暫定總結會議時間 13/34 13 全宏管理 現(xiàn)場稽核 ? 詳讀品質(zhì)文件與作業(yè) ? 以稽核查檢表作輔助 ? 隨時筆記疑點與不符合事項記載 ? 進一步深入查證 ? 重檢上次不符合事項 14/34 14 全宏管理 稽核技巧 ? 時間管理 確實掌握有限時程 ? 觀察現(xiàn)象 讀、看、聽、問 ? 相互尊重 對等互重，謙虛有
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