iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自-wenkub
2023-05-17 00:21:08 本頁面
【正文】 一份編號(hào)為作業(yè)指導(dǎo)書未經(jīng)審批已在使用 文件管制程序 用處獲得有效版本 NO 抽查發(fā)現(xiàn)采購處有一份編號(hào)為的圖紙是變更前的版本 被審核主管 : 組長 : 李四 審核員 :張三 35/34 35 全宏管理 不符合事項(xiàng)報(bào)告表 被稽核部門 稽核日期 改善期限 缺失等級(jí) 不符合條款 不符合文件 缺失說明 : 被審主管確認(rèn) : 組長 : 審核員 : 改善對(duì)策 : 計(jì)劃完成日期 : 主管 : 擬定者 : 改善確認(rèn) : 審核員 : 結(jié)案審批 : 36/34 36 全宏管理 不符合事項(xiàng)報(bào)告表的填寫 不符合事實(shí)陳述 工廠未建立認(rèn)證標(biāo)志管理程序，例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，關(guān)鍵元器件定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序以及認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序 不符合 “ 工廠質(zhì)量保證能力要求 ” 中條款： 。 否則 ， 工廠檢查不通過 。 （ 2）體系的運(yùn)行基本正常，各要及活動(dòng)健全，但在執(zhí)行中存在失誤； （ 3）個(gè)別員工的差錯(cuò)造成不符合，但可以迅速得到糾正。 ? 文件之架構(gòu)有無一完整體系。 「合理」：所發(fā)現(xiàn)之疑點(diǎn)，若手冊(cè)、程序與規(guī)範(fàn)中無明文要求時(shí)，應(yīng) 細(xì)究實(shí)際之執(zhí)行有無矛盾或不合理現(xiàn)象 16/34 16 全宏管理 缺失探究 ? ISO13485有明文規(guī)定，但文件未曾提及。 11/34 11 全宏管理 稽核準(zhǔn)備 ? 取得相關(guān)文件 *相關(guān)法律法規(guī) *品質(zhì)手冊(cè) *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範(fàn) *操作說明 *上一次稽核報(bào)告 *未結(jié)案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動(dòng)的記錄 *上述相關(guān)品質(zhì)文件 ? 了解對(duì)方實(shí)際運(yùn)行 ? 與稽核組長充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會(huì)議 ? 介紹雙方人員認(rèn)識(shí) ? 說明稽核目的與範(fàn)圍 ? 說明稽核時(shí)程表 ? 確認(rèn)被稽核部門人員 ? 暫定總結(jié)會(huì)議時(shí)間 13/34 13 全宏管理 現(xiàn)場稽核 ? 詳讀品質(zhì)文件與作業(yè) ? 以稽核查檢表作輔助 ? 隨時(shí)筆記疑點(diǎn)與不符合事項(xiàng)記載 ? 進(jìn)一步深入查證 ? 重檢上次不符合事項(xiàng) 14/34 14 全宏管理 稽核技巧 ? 時(shí)間管理 確實(shí)掌握有限時(shí)程 ? 觀察現(xiàn)象 讀、看、聽、問 ? 相互尊重 對(duì)等互重，謙虛有
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1