【正文】 表應(yīng)覆蓋管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求； ? 檢查表可作為受審核部門(mén)準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 檢查依據(jù)的確定 – 檢查依據(jù)是指與檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法相對(duì)應(yīng)的組織程序文件條款。 – 分管過(guò)程是指該部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施、控制的過(guò)程；主相關(guān)過(guò)程是指該部門(mén)具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^(guò)程；通相關(guān)過(guò)程是指各部門(mén)都必須組織、控制的過(guò)程。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 審核時(shí)間的確定 – 審核時(shí)間是指在某被審核部門(mén)和審核地點(diǎn)，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計(jì)所花費(fèi)的審核時(shí)間。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制要求 ? 審核員在編制檢查表前，應(yīng)掌握組織各部門(mén)職能分配情況； ? 內(nèi)審應(yīng)以組織的管理體系文件為主要依據(jù)編制檢查表； ? 應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的問(wèn)題； ? 應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本； ? 應(yīng)突出重點(diǎn)，照顧一般，編制詳略得當(dāng)?shù)臋z查表； ? 應(yīng)根據(jù)平時(shí)掌握的情況，有針對(duì)性地選擇審核項(xiàng)目和客觀證據(jù)； ? 應(yīng)有可操作性，檢查項(xiàng)目具體，檢查方法實(shí)用，客觀證據(jù)易收集。通相關(guān)過(guò)程為：文件控制 ()、記錄控制 ()、質(zhì)量方針 ()、策劃 ()、職責(zé)和權(quán)限()、內(nèi)部溝通 ()、改進(jìn) ()。 ? 采用過(guò)程檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問(wèn)題，缺陷是造成審核部門(mén)的重復(fù)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的內(nèi)容 ? 設(shè)計(jì)檢查表時(shí)應(yīng)控制以下幾個(gè)方面： – 應(yīng)對(duì)照體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的體系文件； – 應(yīng)選擇典型的問(wèn)題； – 應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能； – 抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)； – 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的調(diào)查表。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 練 習(xí) 一 ? 分組練習(xí) – 針對(duì)本公司的組織結(jié)構(gòu)，編制審核日程表 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 準(zhǔn)備檢查表 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢 查 點(diǎn) ? 雖然可以對(duì)程序?qū)嵤┣闆r的要點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)性的審核，但是仍然不建議使用標(biāo)準(zhǔn)的檢查表。 審核時(shí)間安排要合理。用圓圈表明已經(jīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行了驗(yàn)證。企業(yè)體系內(nèi)所有有關(guān)的活動(dòng)都必須審核。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 準(zhǔn)備審核計(jì)劃 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 頻 率 ? 各過(guò)程或部門(mén)的審核頻率基于該區(qū)域的職能狀態(tài)，重要性和以往發(fā)生問(wèn)題的情況而定。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 體系變更 – 當(dāng)組織、過(guò)程、設(shè)備、產(chǎn)品或人員有變更時(shí)，管理體系也要作相應(yīng)的調(diào)整。但內(nèi)審常常因?yàn)樘岣哂行院托蕟?wèn)題，而對(duì)原有的規(guī)范化做法和要求進(jìn)行糾正，靈活性較高。 ? 主要?jiǎng)恿?lái)自管理者： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 2 ? 每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和改進(jìn)，這是衡量?jī)?nèi)審有效性的標(biāo)志之一。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 原 則 ? 與審核員本身有關(guān)的原則 ? 原則 1 遵循職業(yè)道德（可靠正直、保守機(jī) 密、謹(jǐn)慎從事） ? 原則 2 完善地呈報(bào)審核情況 ? 原則 3 應(yīng)有的專(zhuān)業(yè)關(guān)注 ? 與審核過(guò)程有關(guān)的原則 ? 原則 4 獨(dú)立性 ? 原則 5 基于證據(jù)的方法 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi) 部 審 核 的 目 的 ? 內(nèi)審是管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 內(nèi)審是管理體系自我檢查、自我完善的一個(gè)非常有力的工具； ? 保障體系正常運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類(lèi)別 比較項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核類(lèi)型 內(nèi)部審核 顧客對(duì)供方審核 獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核 執(zhí)行者 組織內(nèi)部或聘請(qǐng)外部人員 顧客自己或委托他人代表顧客 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員 審核目的 推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn) 選擇、評(píng)定或控制供方 認(rèn)證注冊(cè) 審核準(zhǔn)則 適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、顧客投訴 顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)、合同要求 ISO 13485:2021。認(rèn)證或完善體系。如果符合準(zhǔn)則，就是符合項(xiàng)，即正面的審核發(fā)現(xiàn)；如果不符合準(zhǔn)則，就是不符合項(xiàng)，就是負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)。(ISO9000) ? 審核準(zhǔn)則又稱(chēng)審核依據(jù)，通常包括：標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)、組織的管理體系文件、合同要求等。程度：符合與不符合。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 ISO13485內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核培訓(xùn)教程 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 課 程 大 綱 ? 審核的基本概念 ? 內(nèi)部審核的基本步驟 ? 審核準(zhǔn)備 ? 檢查表準(zhǔn)備 ? 審核計(jì)劃準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行審核 ? 審核報(bào)告編制 ? 審核技巧 ? 不符合項(xiàng)判斷 ? 審核員要求 /職責(zé) ? 雙向溝通 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核的基本概念 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核的基本概念－ 1 ? ISO9000:2021 – 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 審核的方法 ：獲取證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 證 據(jù) ?與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 (ISO9000) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 ? 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息； ? 可重查性、可追溯性。 審核發(fā)現(xiàn)有 兩個(gè)作用 ： 1. 表明審核證據(jù)是否符合審核準(zhǔn)則； 2. 指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)，例如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，就應(yīng)分析原因，采取糾正 /預(yù)防措施。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核過(guò)程網(wǎng)絡(luò)示意圖 受審核方信息 收集驗(yàn)證信息 按準(zhǔn)則評(píng) 價(jià)證據(jù) 審核證據(jù) 審核準(zhǔn)則 收集驗(yàn)證信息 按準(zhǔn)則評(píng) 價(jià)證據(jù) 審核證據(jù) 審核準(zhǔn)則 受審核方信息 收集驗(yàn)證信息 按準(zhǔn)則評(píng) 價(jià)證據(jù) 審核證據(jù) 審核準(zhǔn)則 受審核方信息 審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn) 匯 總 分 析 審核目標(biāo) 審核結(jié)論 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 供應(yīng)商 公司 /工廠 本身 公 證單 位 公 證單 位 客戶 第一 方認(rèn)證 (內(nèi)部審核 ) 第二 方認(rèn)證 (審核 ) 第二 方認(rèn)證 (審核 ) 第 三方認(rèn)證 (審核 ) (如 SGS BSI DNV 等 ) 體 系 審 核 種 類(lèi) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 體 系 審 核 種 類(lèi) 審核定義注： ? 內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)為第一方審核； ? 外部審核包括：第二方審核和第三方審核。組織適用的法律法規(guī)；體系文件、顧客投訴、 合同要求 審核范圍 可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求 限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求 限于申請(qǐng)的產(chǎn)品；ISO 13485:2021 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類(lèi)別 比較項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核時(shí)間 審核時(shí)間較充裕、靈活 審核時(shí)間較少 審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行 糾正措施 審核時(shí)可探討、研究制定糾正措施 審核時(shí)可提出糾正措施 審核時(shí)通常不提供糾正措施建議 審核員資格 內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必不可少，但須經(jīng)培訓(xùn)合格并任命 通常由顧客、審核員及主管人