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iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自(留存版)

2025-07-24 00:21上一頁面

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【正文】 核者的工作情況,並指派負(fù)責(zé)人接受稽核。 ? 工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施 , 報檢查組驗證有效后 , 工廠檢查通過 。 18/34 18 全宏管理 結(jié)束會議 ? 填寫不符合事項表 ? 依時程召開結(jié)束會議 ? 說明稽核結(jié)果 ? 簡要總結(jié)報告 ? 被稽核者提出異議 ? 被稽核者簽署確認(rèn) ? 答覆矯正回饋日期 ? 感謝被稽核者配合 19/34 19 20/34 20 全宏管理 總結(jié)報告 ? 撰寫稽核總結(jié)報告 ? 總結(jié)報告內(nèi)容 *封面 *稽核過程 *不符合事項 ? 呈報管理代表簽署 ? 發(fā)文相關(guān)單位回覆 ? 歸檔提報管理審查 21/34 21 全宏管理 改善跟催 ? 擬訂矯正措施改善期限 ? 稽核員確認(rèn)執(zhí)行情形 ? 如確實已改正且不再發(fā)時則簽署後結(jié)案 ? 如無法改善則繼續(xù)對策並回報被稽者與管理者 22/34 22 ? 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而對其所采取的措施 . ? 預(yù)防 :為消除潛在不合格而對其所采取的措施 . ? 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 . ? 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 . 全宏管理 幾個概念 23/34 23 例:一批 2000PCS的 PCB板上的二極體的方向有 60%焊反了,經(jīng)不良分析其原因 有以下幾點: ( 1)員工不清楚二極體方向的識別,是憑感覺焊的; ( 2) 焊接的作業(yè)指導(dǎo)書上沒有注明如何判斷二極體的方向及些件焊接有方向的要求; ( 3)下一道工序沒有對上一道工序的作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行檢查; 糾正: 返工 將方向不良的二極體調(diào)整正確 糾正措施: ( 1)員工教育訓(xùn)練,了解二極體的方向的識別 ( 2)焊接作業(yè)指導(dǎo)書上明確注明二極焊接的方向(如圖示) ( 3)下一道工序?qū)ι弦坏拦ば颍ǘO體的方向)進(jìn)行檢查 預(yù)防措施:對員工進(jìn)行有關(guān)電子元器件的基本常識的培訓(xùn),檢查其它作業(yè)指導(dǎo)書是否有類似規(guī)定不夠清楚情形,一同進(jìn)行修訂,建立自檢互檢及專檢結(jié)合的制度。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告( )。 11/34 11 全宏管理 稽核準(zhǔn)備 ? 取得相關(guān)文件 *相關(guān)法律法規(guī) *品質(zhì)手冊 *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範(fàn) *操作說明 *上一次稽核報告 *未結(jié)案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動的記錄 *上述相關(guān)品質(zhì)文件 ? 了解對方實際運行 ? 與稽核組長充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會議 ? 介紹雙方人員認(rèn)識 ? 說明稽核目的與範(fàn)圍 ? 說明
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