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正文內(nèi)容

iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自-展示頁

2025-05-25 00:21本頁面
  

【正文】 每年年底提出 * 不定期 視實際需要而定 ? 時程 * 編訂細(xì)部稽核排程 * 確定稽核時程 ? 範(fàn)圍、標(biāo)準(zhǔn) * 程序書、指導(dǎo)書、記錄 ? 人員 * 稽核員 * 被稽核者 9/34 9 全宏管理 稽核小組組織圖稽核員林玉山稽核員李永源稽核員張益發(fā)稽核組長王大同稽核編組 ? 成立稽核小組 *資格選定 *稽核訓(xùn)練 *合格證書 ? 分派工作任務(wù) *稽核組長 : *稽核員 : *被稽核者 : ? 訂定工作職掌 10/34 10 全宏管理 稽核通知 ? 通知稽核員 執(zhí)行稽核前一、兩週前排定細(xì)部稽核日程,並事先聯(lián)絡(luò)適當(dāng)?shù)幕藛T擔(dān)任。 11/34 11 全宏管理 稽核準(zhǔn)備 ? 取得相關(guān)文件 *相關(guān)法律法規(guī) *品質(zhì)手冊 *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範(fàn) *操作說明 *上一次稽核報告 *未結(jié)案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動的記錄 *上述相關(guān)品質(zhì)文件 ? 了解對方實際運行 ? 與稽核組長充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會議 ? 介紹雙方人員認(rèn)識 ? 說明稽核目的與範(fàn)圍 ? 說明稽核時程表 ? 確認(rèn)被稽核部門人員 ? 暫定總結(jié)會議時間 13/34 13 全宏管理 現(xiàn)場稽核 ? 詳讀品質(zhì)文件與作業(yè) ? 以稽核查檢表作輔助 ? 隨時筆記疑點與不符合事項記載 ? 進(jìn)一步深入查證 ? 重檢上次不符合事項 14/34 14 全宏管理 稽核技巧 ? 時間管理 確實掌握有限時程 ? 觀察現(xiàn)象 讀、看、聽、問 ? 相互尊重 對等互重,謙虛有禮,避免與被稽者衝突 ? 認(rèn)真公正 不能偏離主題,不假公濟(jì)私 15/34 15 全宏管理 查證技巧 ? 表單為制度運行有效與否最好的佐證 ? 採樣過少,難以窺其全貌 ? 縱向查證,依程序之先後步驟逐一查證 ? 橫向查證,從表單與表單之間資料、數(shù)據(jù)比對查證 ? 對於表單內(nèi)容可依下列方式,逐步予以剝絲抽繭查出端倪 「正確」:查所填的資料是否依攔位之目的正確填寫。(臨時趕工無法偽裝)。 「合理」:所發(fā)現(xiàn)之疑點,若手冊、程序與規(guī)範(fàn)中無明文要求時,應(yīng) 細(xì)究實際之執(zhí)行有無矛盾或不合理現(xiàn)象 16/34 16 全宏管理 缺失探究 ? ISO13485有明文規(guī)定,但文件未曾提及。 ? 文件與實際行動之間相矛盾,或?qū)懥说珶o法做到。 ? 文件之架構(gòu)有無一完整體系。 ? 問題屬性為不符合事項還是屬於建議觀查事項。 (
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