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iso13485培訓(xùn)教材-展示頁

2025-03-10 17:19本頁面
  

【正文】 定輔助作用 . 28 ? 標記 書寫、印刷或圖示物 ,標帖在產(chǎn)品或其包裝上 ,或隨附產(chǎn)品 (如技術(shù)說明和使用說明的資料等 ) ? 無菌醫(yī)療器械 旨在 滿足無菌要求 的醫(yī)療器械類別 . 注 :對醫(yī)療器械無菌的要求 ,楞安國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行 29 ?按標準要求建立、維持和保持其有效性 ?識別及控制任何影響產(chǎn)品符合要求的 外包過程 30 總要求 ?形成文件應(yīng)包括 質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊 標準要求形成文件的程序 為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需要的文件 記錄 文件要求 31 ? 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 ? 對于每種 /每類產(chǎn)品應(yīng)需要建立并保持一整套 產(chǎn)品文檔 ,包括 用于原材料 /標記 /包材 /半 /成品的技術(shù)規(guī)范 BOM/產(chǎn)品和工程圖紙 運作 /設(shè)備 /包裝 /制造 /檢驗 /試驗指引 質(zhì)量計劃 /驗收準則 32 産品主文檔 XXX產(chǎn)品 主文檔 NO: 制作 : 審核 : 時間 : 目錄 1. A 2. B 3. C 4. D 5. . 6. . 7. . 產(chǎn)品介紹 /說明 /分類 /標準 /預(yù)期用途 /操作說明書 33 産品主文檔 DMFDevice Master Files XXX產(chǎn)品 流程圖 XXX產(chǎn)品 每個操作 指引 /檢驗標準 過程 程序 指引 記錄 附件 (所有文件 目錄式 ) 34 ? 應(yīng)編制質(zhì)量手冊 ? 應(yīng)充分說明任何刪掉和 /或不適用細節(jié)的合理性 ? 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? ? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述 ? 質(zhì)量手冊中需要對組織質(zhì)量管理體系使用的文件結(jié)構(gòu)作個概括描述 35 ? 形成程序文件 ? 新文件或更新后需要經(jīng)評審和批準 ? 更改及修正狀態(tài)應(yīng)得到識別 ? 保持使用的文件的最新版本 ? 識別外來文件或失效文件 ,并控制其分發(fā) ? 至少保存一份作廢文件,保存期應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 妊娠控制 。 解剖或生理過程的研究、代替或者調(diào)節(jié) 。 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 17 ? 指 南 ?ISO 9001:2023 Vs ISO 9004:2023 ?ISO 13485:2023 Vs ISO 14969:2023 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 18 過程方法 過程 做什么 ? (儀器 / 支持及其他處理 ) 誰 來做 ? (訓(xùn)練,知識 ,技術(shù) ) 多少 ? 參數(shù) 如何 做 ? 指令,程序 ,方法 輸入客戶需要 輸出客戶 意見 程序方式 19 程序方式 20 ISO13485:2023標準的主要特點 (ISO14971:2023) 21 標準理解篇 22 ? 證實 有能力 提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求和相關(guān)服務(wù)規(guī)定的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 . ? 此標準刪除 ISO9001:2023不適用于作為法規(guī)要求的某些要求 ,故不能聲稱滿足 ISO9001:2023標準 .反之 ,則可以宣稱YY/T0287和 ISO9001:2023. 23 ? 本標準要求對提供各類醫(yī)療器械的對象 ,不論其類型和規(guī)模如何均通用 . ? 如法規(guī)要求允許刪除 ,則該法規(guī)可作為合理性的理由 .但不影響對產(chǎn)品質(zhì)量的保證和適用法規(guī)要求及顧客要求 . ? 如有外包過程 ,則應(yīng)識別和控制 . ? 對于標準中提及的“適用時” 、“適用處” ,如無特別備注均應(yīng)滿足此要求 . 24 ? ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? 如有注明日期的引用文件 ,隨后修訂不適用 ,但鼓勵引用其新版 ? 如有未注明日期的引用文件應(yīng)采用其新版 25 ? 有源植入性醫(yī)療器械 任何通過外科或內(nèi)科手段 ,以部分或全部插入人體 ,或通過醫(yī)療手段 自然腔口 且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械 . ? 有源醫(yī)療器械 任何依靠 電能或其它能源 ,而不是直接由人體或策略產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 . ? 忠告性通知 在醫(yī)療器械 產(chǎn)付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在醫(yī)療器械的 使用、發(fā)動、退回組織或銷毀 時給出 補充信息 和 /或 建議 應(yīng)采取的措施 . 26 ? 顧客抱怨 任何以 書面、口頭、電訊 的形式宣稱 ,已投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . ? 植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手術(shù)來達到 全部或部分插入 人體或自然腔口中或為替代上表皮或眼表面的目的 ,且在體內(nèi)至少 停留 30天 和通過內(nèi)外科手術(shù)可取出的醫(yī)療器械 . 27 ? 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類 ,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似相關(guān)物品 .目的是 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解 。 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 16 ?持續(xù)改進 ?ISO 9001: 2023 要求質(zhì)量體系的持續(xù) 改進。 ? 在下列要素中有其專用要求。 9 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ?ISO13485 除了 ISO9000 的術(shù)語定義外, 還針對醫(yī)療器械行業(yè)特點及法規(guī)要求的八個專用術(shù)語定義。1 ISO13485:2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2 3 課程大綱 ?ISO13485:2023概述 ?ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 ?ISO9000 ISO13485 異同篇 ?ISO13485:2023標準講解 4 ISO13485:2023概述 ? ISO于 2023/7/15正式頒布 ,是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準 . ? 此標準是以 醫(yī)療器械法規(guī) 為主線 ,強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)重要性 ,提出相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,來確保醫(yī)療器械的 安全 有效 . ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023/9/17按等同的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準 YY/T0287:2023 ? 此標準的基本思想 :一個基礎(chǔ)、一條主線、一個目標 5 YY/T0287ISO13485:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求 YY/T0288 ISO13488:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9002應(yīng)用的專用要求 ISO 13485: 2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 6 ? FDA 70年代 現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 CGMP ? 歐盟 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385EEC 醫(yī)療器械指令 9
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