【正文】 總經(jīng)理 生 產(chǎn) 部 供 銷 部 質(zhì) 檢 部 倉 庫 辦 公 室 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 4 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 總經(jīng)理 生 產(chǎn) 部 供 銷 部 質(zhì) 檢 部 倉 庫 管理者代表 辦 公 室 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 管理者代表任命書 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 5 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 管理者代表任命書 本公司按 ISO 13485:2021 及醫(yī)療器械指令 MDD法規(guī)的相關(guān)要求建立了自己的質(zhì)量 管理 體系；鑒于 其 需要 ,為加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的管理 ,特任命 經(jīng)理 為我公司的管理者代表 ，行 使 管理者代表 職責(zé)： 1) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； 2) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ,包括改進(jìn) 的 需求； 3) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求 和法律法規(guī) 意識(shí)的形成； 4) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有資源充分理解、把握、減少資源浪費(fèi)； 5) 代表公司就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 ISO 13485:2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理 體系 用于法規(guī)的要求 》和 MDD 93/42/EEC《醫(yī)療器械安全指令》附錄 的要求，符合國家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、法令和政策的規(guī)定，符合 XXXXX 有限公司 的實(shí)際情況， 特予以批準(zhǔn)頒布。為了滿足公司的不斷發(fā)展要求， 特編制 了《質(zhì)量 手冊(cè) 》，以落實(shí)、 貫徹與國際接軌的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：1 前言 A 1/33 2 公司 概況 A 2/33 3 組織結(jié)構(gòu)圖 A 3/33 4 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 A 4/33 5 管理者代表任命書 A 5/33 6 質(zhì)量管理體系過程職能分配 A 6/33 7 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) A 78/33 8 主題內(nèi)容與適用領(lǐng)域 A 9/33 9 質(zhì)量手冊(cè)的管理 A 10/33 10 質(zhì)量管理體系 A 11 總要求 A 1112/33 12 文件要求 A 13－ 14/33 13 總則 A 14 質(zhì)量手冊(cè) A 15 文件的控制 A 16 記錄的控制 A 17 管理職責(zé) A 18 管理承諾 A 15/33 19 以顧客為中心 A 15/33 20 質(zhì)量方針 A 1516/33 21 策劃 A 1617/33 22 質(zhì)量目標(biāo) A 23 質(zhì)量策劃 A 24 職責(zé)、權(quán)限和溝通 A 1720/33 25 職責(zé)和權(quán)限 A 26 管理者代表 A 27 內(nèi)部溝通 A 28 管理評(píng)審 A 20/33 29 資源管理 A 30 資源提供 A 21/33 31 人力資源 A 21/33 32 基礎(chǔ)設(shè)施 A 22/33 33 工作環(huán)境 A 22/33 34 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) A 35 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程策劃 A 23/33 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 36 與顧客有關(guān)的過程控制 A 2324/33 37 設(shè)計(jì)和開發(fā) A 38 采購控制 A 24/33 目 錄 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 版本 頁碼 39 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 A 2527/33 40 生產(chǎn) 和服務(wù)提供 控制 A 41 過程確認(rèn) A 42 標(biāo)識(shí)和可追溯性 A 43 顧客財(cái)產(chǎn) A 44 產(chǎn)品防護(hù) A 45 監(jiān)視和 測量裝置控制 A 27－ 28/33 46 測量、分析和改進(jìn) A 47 總則 A 29/33 48 監(jiān) 視和 測量 A 29－ 30/33 49 顧客 反饋 A 50 內(nèi)部審核 A 51 過程的測量和監(jiān)控 A 52 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 A 53 不合格品控制 A 31/33 54 數(shù)據(jù)分析 A 31/33 55 改進(jìn) A 32/33 56 醫(yī)療器械指令 MDD 法規(guī)要求 33 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 前 言 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 1 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 前 言 在 全球經(jīng)濟(jì)一體化 的今天， 市場 的 競爭越演越烈 ，歸根結(jié)締是質(zhì)量的競爭。為 了進(jìn)一步 提高產(chǎn)品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量 和市場競爭力，公司領(lǐng)導(dǎo)做出戰(zhàn)略 性 決策， 全面導(dǎo)入了以 ISO 13485 及 MDD 93/42/EEC 為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。 本《質(zhì)量手冊(cè)》確立了公司的方針、目標(biāo)以及為保證其實(shí)施而建立的質(zhì)量管理體系，它規(guī)定了 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的職責(zé)、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，并 向社會(huì)、顧客證實(shí)公司具有提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力 。自發(fā)布之日起實(shí)施，公司全體同仁必須遵照認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總經(jīng)理： 2021 年 12 月 03 日 文件名稱： 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 6 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 職能部門 體系要求 總經(jīng)理 管代 質(zhì)檢部 倉庫 生產(chǎn)部 供銷部 辦公室 4 質(zhì)量管理體系 ★ ★ △ △ △ △ △ 總則 △ ★ △ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊(cè) △ △ △ △ △ △ ★ 文件控制 △ △ △ △ △ △ ★ 質(zhì)量記錄控制 △ △ △ △ △ △ ★ 管理承諾 ★ △ / / / / / 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ★ △ △ △ △ △ △ 策劃 ★ △ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ★ △ △ △ △ △ △ 管理評(píng)審 ★ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ★ △ / / / / △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ ★ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ △ ★ / / 工作環(huán)境 △ △ △ / ★ / / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 △ △ ★ △ △ △ / 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ △ △ ★ / 設(shè)計(jì)和開發(fā) 刪減 采購 △ △ △ / △ ★ / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 △ △ △ △ ★ △ △ 安裝活動(dòng) 刪減 服務(wù)活動(dòng) 刪減 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) △ △ △ ★ / / 標(biāo)識(shí)和可追溯 性 △ ★ / ★ / / 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 顧客財(cái)產(chǎn) △ △ / △ ★ / 產(chǎn)品防護(hù) △ △ ★ / △ / 監(jiān)視和測量裝置的控制 △ ★ △ △ / / 總則 △ ★ △ / / / / 顧客 反饋 △ △ △ △ △ ★ / 內(nèi)部審核 △ ★ △ △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ ★ △ △ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ ★ / △ △ / XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 不合格品控制 △ △ ★ △ △ △ / 數(shù)據(jù)分析 △ △ ★ △ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ★ △ △ △ △ 技術(shù)文件控制 △ △ △ / △ △ ★ 符合性聲明控制 ★ △ △ / △ △ / 產(chǎn)品分類控制 △ ★ / △ △ / 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析控制 △ ★ / △ △ / 臨床資料評(píng)估 △ ★ / △ △ / 標(biāo)簽和語言 △ △ / △ ★ / 包裝 驗(yàn)證 △ ★ △ △ / / 滅菌驗(yàn)證 △ ★ / △ / / 產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更控制 △ ★ △ / △ △ / 售后監(jiān)督控制 △ △ / △ ★ / 警戒系統(tǒng) △ △ / △ ★ / 注： ★ 為主要職責(zé) △ 相關(guān)職責(zé) /無關(guān) 文件名稱： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁 碼 第 7 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 為 確保 實(shí)現(xiàn) 滿足法律法規(guī)和 顧客 要求的 目標(biāo) ,并 將要求 轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求 。 總經(jīng)理： 2021 年 12 月 03 日 文件名稱：