iso13485管理體系審核(ppt74頁)-展示頁
2025-03-10 17:08本頁面
【正文】 4 檢查表 Checklist 檢查表是一連串的問題 ,作為 審核的途 徑 ,以確保覆蓋 所 有應(yīng)該審核的范圍 Quality Satisfy 13 QualitySatisfy2023224 檢查表設(shè)計的思路 ? 審核是對管理體系進(jìn)行評價的一種方式。 Quality Satisfy 14 QualitySatisfy2023224 ? 檢查表的設(shè)計體現(xiàn)了審核方法和技巧，重點(diǎn)考慮如下幾個方面： ? 識別關(guān)鍵過程 ? 以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù) ? 注意邏輯順序 ， 明確審核步驟 （ PDCA） ? 選擇典型的問題 ， 抽樣具有代表性 ? 按部門審核要考慮有關(guān)過程； ? 具有可操作性 檢查表設(shè)計的思路 Quality Satisfy 15 QualitySatisfy2023224 使用檢查表的注意事項 ? 檢查表的使用不應(yīng)當(dāng) 限制 審核活動的內(nèi)容 .（不要死搬硬套） ? 審核活動的內(nèi)容可隨著審核活動中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化 .（靈活運(yùn)用） ? 靈活應(yīng)用自己所寫的檢查表 ,必要時 ,做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整 (增加或刪減 ) Quality Satisfy 16 QualitySatisfy2023224 確定審核方案 審核時間表 /行程表 ? 編制審核計劃 ? 覆蓋全部 要素及部門 ? 以部門 / 功能 / 項目 作審核單位 ? 時間分配需考慮 審核的項目 審核單位的操作員數(shù)目 審核單位的工作內(nèi)容 位置及面積 Quality Satisfy 17 QualitySatisfy2023224 制訂年度審核計劃時的思維步驟 畫組織架構(gòu)圖 確定審核方式 (集中式、滾動式 ) 分配審核任務(wù) 找被審核部門涉及的 ISO 9001:2023條款 依據(jù)各受審核部門的任務(wù)量合理安排審核時間 Quality Satisfy 18 QualitySatisfy2023224 編制審核實施計劃 審核實施計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? 審核目的 ? 審核范圍（產(chǎn)品、過程、部門 /場所） ? 審核依據(jù)（準(zhǔn)則） ? 審核組成員：組長、組員及其分工 ? 審核日期和地點(diǎn) ? 首 /末會議、審核組內(nèi)部溝通會議時間 ? 現(xiàn)場審核的日程安排 Quality Satisfy 19 QualitySatisfy2023224 審核的范圍 產(chǎn)品范圍：例 手機(jī) 的 設(shè)計 、生產(chǎn)和銷售 過程（條款） :采用 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)全部條款 或刪減 現(xiàn)場（場所）：以上產(chǎn)品及其過程涉及的所有部門和場所（多現(xiàn)場則需明確抽查的樣本現(xiàn)場） Quality Satisfy 20 QualitySatisfy2023224 審核組成員和審核日程安排注意事項 審核員不能審自己的工作 審核部門和審核條款覆蓋的完整 (特別要注意 ,別遺漏了總經(jīng)理 /管理者代表 ) 審核時間安排的合理性、首次會議時間不得超過 30分鐘 現(xiàn)場巡視和內(nèi)部溝通會議的安排 每個部門都可能涉及到 (公共條款 ) Quality Satisfy 21 QualitySatisfy2023224 審核員小組會議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成 ,各審核員亦明了 其 將 扮演之角色 ? 討論可能出現(xiàn)的 問 題及需 注意事項 ? 交流經(jīng)驗及審核技巧 Quality Satisfy 22 QualitySatisfy2023224 審核通知 ? 發(fā)出審核時間表 ? 說明審核目的，內(nèi)容，方法和時間安排 ? 與被審核部門 /項目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時間和人員安排 確保審核方案的有效性 Quality Satisfy 23 QualitySatisfy2023224 審核執(zhí)行 Quality Satisfy 24 QualitySatisfy2023224 現(xiàn)場審核活動的實施 ? 舉行首次會議 ? 審核中的溝通 （必要時，配備陪同人員） ? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準(zhǔn)備審核結(jié)論 ? 舉行末次會議 Quality Satisfy 25 QualitySatisfy2023224 首次會議 首次會議由審核組長主持。 末次會議的時間、地點(diǎn)、參加人員 審核組所需的資源（必要時，配備陪同人員） 澄清問題 請領(lǐng)導(dǎo)講話 宣布現(xiàn)場審核開始 Quality Satisfy 26 QualitySatisfy2023224 抽樣風(fēng)險的闡述
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1