iso13485管理體系審核(ppt 74頁)(文件)
【正文】 Quality Satisfy 9 QualitySatisfy2023224 確定審核準(zhǔn)則 ? ISO13485： 2023與 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 公司的管理體系文件的要求 ? 客戶 的要求 ? 法律、法規(guī)的要求 Quality Satisfy 10 QualitySatisfy2023224 選擇審核員 ? 曾受完整的審核訓(xùn)練 ? 審核經(jīng)驗(yàn) ? 對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識(shí) ? 獨(dú)立性 ? 審核員個(gè)人特質(zhì) Quality Satisfy 11 QualitySatisfy2023224 審核員的特性 ? 思想開放 ? 良好溝通的能力 ? 成熟 ? 有敏銳的觀察能力 ? 正直誠實(shí) ? 良好聆聽的能力 ? 要有好奇心 ? 有分析能力 ? 感情穩(wěn)定，冷靜 ? 合作的能力 ? 有禮貌 ? 組織能力 ? 通情達(dá)理 ? 練達(dá)及有外交技巧 Quality Satisfy 12 QualitySatisfy2023224 檢查表 Checklist 檢查表是一連串的問題 ,作為 審核的途 徑 ,以確保覆蓋 所 有應(yīng)該審核的范圍 Quality Satisfy 13 QualitySatisfy2023224 檢查表設(shè)計(jì)的思路 ? 審核是對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。 2. 判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持 。 3. 確定管理體系的充分性 、 適用性和有效性 。 ? 評(píng)價(jià)管理體系時(shí)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出四個(gè)基本問題： ? 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實(shí)施和保持？ ? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 備注： ? 要達(dá)到 “ 審核作業(yè)指導(dǎo)書 ” 的作用效果。 Quality Satisfy 54 QualitySatisfy2023224 觀察 /收集證據(jù) ? 留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項(xiàng)的線索 ? 驗(yàn)證通過面談 、 感官觀察或測量記錄而獲得的資料 (包括數(shù)據(jù)的匯總和分析 ) Quality Satisfy 55 QualitySatisfy2023224 檢查方法 ? 檢查是以 隨機(jī)抽樣 型式形進(jìn)行，而非100%全檢 ? 決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮 被審查部門 /項(xiàng)目的文件，工作， 人員和記錄的數(shù)量 過去的表現(xiàn) Quality Satisfy 56 QualitySatisfy2023224 檢查方法 ? 抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開 ? 抽查的文件 /人員 /記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系 采購文件 申購單 采購單 審批者要求 合格分供方名單 分供方評(píng)審記錄 分供方評(píng)審要求 Quality Satisfy 57 QualitySatisfy2023224 評(píng)審觀察點(diǎn) ? 記錄下所有的觀察點(diǎn) ? 評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng) ? 對(duì)所有不符合事項(xiàng)須有證據(jù)作為依據(jù) Quality Satisfy 58 QualitySatisfy2023224 不符合報(bào)告的內(nèi)容和格式 受審核區(qū)域 審核時(shí)間 審核員（必要時(shí)，陪同人員） 不符合事實(shí)描述 不符合 ISO或體系文件條款的判定 不符合的性質(zhì)判定 受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽名 不符合要求整改的期限要求 Quality Satisfy 59 QualitySatisfy2023224 不符合報(bào)告事實(shí)描述的要求 要求： 證據(jù)確鑿 ,越具體越好 文字表達(dá)要精煉 (惜墨如金 ) 不符合事實(shí)的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性 ) 不容易被對(duì)方否決或推翻 Quality Satisfy 60 QualitySatisfy2023224 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 查 2023年度的管理評(píng)審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正 /預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴?！? ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 Quality Satisfy 63 QualitySatisfy2023224 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 Quality Satisfy 65 QualitySatisfy2023224 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查 。 ? 強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險(xiǎn)客觀存在
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