管理體系中的iso質量管理體系模式（ppt31頁)(文件)
【正文】 管理者 報告 QMS業(yè)績和改進需求 ； 提高 滿足顧客需求的意識 。 基礎設施 1. 建筑物、工作場所和相關設施 —— 廠務 /2. 過程設備（硬件和軟件） —— 設備、 IT/3. 支持性服務（運輸或通訊） 工作環(huán)境 總則 基于適當?shù)?教育，培訓，技能和經驗 ，從事 影響產品質量工作的人員應能勝任的。過程、文件和資源 的需求 顧客 規(guī)定的要求 （交付前后） 2 輸出及時更新 要求：完整、清楚、不能自相矛盾 設計和 開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求 對之驗證 設計和 開發(fā)確認 為確保 產品滿足規(guī)定的使用要求 或 已知預期用途的要求 以確認 設計和 開發(fā)的策劃 設計和開發(fā) 階段 （ Schedule） 每個階段的 評審、驗證和確認 職責和權限 設計和 開發(fā)輸入 功能和性能 要求 類似設計 的信息參考 適用的 法律法規(guī) 其他要求 設計和 開發(fā)輸出 輸出應以能夠 針對設計 和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 放行前要得到 批準 1. 滿足設計和開發(fā) 輸入的要求 （ 《 產品規(guī)格 說明書 》 ）； 2. 給出 采購，生產和服務 提供的信息 （ 《 指導書 》 ）； 3. 包含或引用 產品接受準則 ； 4. 規(guī)定對產品的 安全和正常 使用所必需的產品特性（ 《 用戶指南 》 ） 參與者： 該階段的職能 代表；結果、措施 記錄 設計和 開發(fā)評審 根據 策劃 ，在適宜的階段對 設計和開發(fā)進行 系統(tǒng)評審 評價設計和開發(fā)的 結果滿足要求 的能力 識別任何問題 ，并提出必要的 措施 設計和 開發(fā)更改的控制 識別更改（保持記錄） ；更改評審、驗證、 確認、批準、隨動更改 ISO質量管理體系模式（五） —— 7. 產品實現(xiàn)（ 3） 采購 采 購過程 例：德州儀器 產品 符合 規(guī)定的采購要求 （ IQC） 2. 對 供方及采購的產品 控制的 類型和程度 取決于采購的 產品對之后的 產品實現(xiàn)和最終產品的影響 （供應商管理） 3. 組織應根據供方按照 組織的要求 提供產品 的能力 評價和選擇供方 （供應商選擇） 應制定 選擇、評價、重新評價 的準則；評價結果與措施要 記錄 。包括： 標識、搬運、包裝、貯存和保護 。對 該設備 和任何受影響的 產品 采取適當?shù)拇胧? 策劃：考慮擬審核的 過程 、 區(qū)域的狀況 和 重要性以及 以往審核的結果 ；規(guī)定審核 準則、范圍、頻次和方法 ；審核員的選擇 和審核的實施應確保過程 客觀、公正 ！ 2.《 內審程序文件 》 （程序文件 3） ：規(guī)定 策劃和實施審核 以及 報告結果和保持記錄 的職責和要求。當證實其不能實現(xiàn)時，采取 糾正和糾正措施 ，以確保產品的符合性 產品的監(jiān)視和測量 對 產品特性 監(jiān)視和測量，以 驗證 產品要求已得到滿足； 記錄 ：保持符合接收準則的 證據 （檢驗報告），記錄應指明有權 放行產品 的人員； 特采 ：除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在 策劃的安排（ ）圓滿完成前，不應放行產品和交付服務。顧客的滿意度信息 （措施與 不合格影響程度 相適應 —— 重點管理） 文件： 《 預防措施控制程序 》 （ 程序文件 6） —— 潛在不合格及原因； 措施需求 （即需要哪些措施）； 所需措施； 所采取措施的結果； 所采取的預防措施。過程和產品 的特性及趨勢，包括采取 預防措施 的機會 處置不合格的方法： 已發(fā)現(xiàn)的不合格品； ，適用時經顧客批準， 讓步使用，放行或接受不合格品 ； 的使用或應用 記錄：不合格性質，采取措施及所批準讓步 記錄 （ 《 不良品處置單 》 ） 再驗證：不合格品進行糾正之后， 再驗證 。 ：對所采取措施的驗證 和驗證結果的 報告 。 —— 小心 Bug！ （使用前進行，必要時再確認） ISO質量管理體系模式（六） —— 8. 測量、分析、改進 監(jiān)視 和測量 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的 監(jiān)視、測量、分析、改進 ： 產品 的符合性； 質量管理體系 的符合性； QMS的有效性； 統(tǒng)計技術等適用方法及其應用程度的確定。 測量設備 應： 國際或國家標準 的測量標準，按照 規(guī)定的時間間隔或在使用前 校準或檢定（當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的 依據 ）； 調整或必要時再調整 （使其能 符合校準 ）；，確定 其 校準狀態(tài) （上次校準時間，有效期）； 量結果 失效的調整 ； 、維護和貯存期間 防止損壞或失效 。 —— 對特殊過程（即： 其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 ）的控制； 確認 應證實此類過程實現(xiàn)所策劃結果的能力 生產和服務提供的 控制 表述產品特性的信息（ 《 產品規(guī)格說明書 》 ）； SOP；適宜的設備；監(jiān)視和測量裝置； 實施監(jiān)視、測量；放行、交付和交付后活動的實施 生產和服務提供過程的 確認 為過程的評審和批準所規(guī)定的 準則 ； 設備的 認可 和人員資格的 鑒定 ； 特定 的方法和程序； 記錄 的要求；再確認 標識和可追溯性 組織應在
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