【正文】 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時再確認(rèn) 。 第 85頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ?根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、 A 類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 第 93頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、放行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 第 95頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、隔離、記錄、通知 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 重檢 原材料退貨 通知對方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 第 96頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 2）程序 3）常用統(tǒng)計技術(shù)： a. 查檢表 b. 層別法 c. 柏拉圖 d. 因果圖 e. 散布圖 f. 直方圖 g. 控制圖 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資料、 顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 第 98頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 第 103頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材（二） 謝謝大家！ 完 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 引 用 標(biāo) 準(zhǔn) 及 參 考 文 獻(xiàn) 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ GB／ T190002023 ） 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 質(zhì)量管理體系 要求（ GB／ T190012023） 全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化委員會秘書處 中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會秘書處 2023版質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)理解與實施 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 2023 中國認(rèn)證人員國家注冊委員會 編著 質(zhì)量管理體系國家注冊審核員預(yù)備知識培訓(xùn)教程 天津社會科學(xué)院出版 2023 編著 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 第 102頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 理解要點 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實施預(yù)防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ?糾正措施：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客報怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ) ； f) 評審所采取的糾正措施。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其進(jìn)行再次進(jìn)行驗證 ， 以證實符合要求 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 理解要點 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響質(zhì)量的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 注：作為指南 ， 參見 GB/、 GB/ GB/。審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 理解要點 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客滿意度測量 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、第三方評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 第 88頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 ?特點： 強(qiáng)檢目錄儀器，溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)／國際國際標(biāo)準(zhǔn)，給出檢測結(jié) 論； ?校準(zhǔn)：經(jīng)認(rèn)可的試驗室或檢測機(jī)構(gòu)或國家法定計量部門對 測量儀器所做的檢測； ?特點：企業(yè)自愿進(jìn)行，只給出檢測誤差值，不下結(jié)論。 第 84頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ? 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 ◆ 標(biāo)識 驗證 維護(hù) 記錄 報告 ◆ 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 第 78頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ? 適用時 ， 全過程標(biāo)識產(chǎn)品 。 確認(rèn)的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進(jìn)行確認(rèn) 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 4) 對記錄有可追溯性 5) 必要時 ， 定期確認(rèn) 第 77頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 第 72頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 1. 確定需求 2. 明確采購標(biāo)準(zhǔn) 3. 尋找合格供方 1. 供方符合規(guī)定的要求 2. 評價采購信息的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 采購產(chǎn)品的驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 第 73頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 第 70頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 文件化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 確認(rèn)時機(jī)： 交付和實施之前 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 第 58頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 設(shè)計輸入應(yīng)形成文件 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 ? 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 ? 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定： ? 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） ? 階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動 ? 職責(zé)權(quán)限 ? 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) ? 策劃輸出的階段性更新 第 57頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 在進(jìn)