【正文】 聲、粉塵和振動等物理的因素；工作環(huán)境對質(zhì)量有直接或間接的影響。3/15/2023 60 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 注 2：組織也可將 。3/15/2023 62 與顧客有關(guān)的過程 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求 ； c） 產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前的表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。*評審的記錄應(yīng)予以保存。溝通的內(nèi)容有：產(chǎn)品信息、詢價、合同更改、反饋意見、投訴等；溝通的方法有：上門拜訪、電話、公函、問卷調(diào)查、座談、媒體查詢等。* 設(shè)計和開發(fā)的策劃結(jié)果是形成 “ 設(shè)計和開發(fā)計劃書 ” ，在計劃實施中如有變更，應(yīng)按文件控制的要求進行（ “ 計劃 ” 經(jīng)批準就成為文件）。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。3 設(shè)計階段1初步設(shè)計：總體方案設(shè)計、研究試驗、繪制總圖、初步設(shè)計評審；2技術(shù)設(shè)計：研究試驗、設(shè)計計算、經(jīng)濟分析、修正總體設(shè)計方案、主要 零部件設(shè)計、提出特殊外購件和材料、樣件控制計劃、設(shè)計評審鑒定。3/15/2023 68*設(shè)計開發(fā)實施所需的資源有：具備設(shè)計能力的人員，有技術(shù)應(yīng)用能力、設(shè)計評審驗證能力和創(chuàng)新能力。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。*設(shè)計開發(fā)的輸入必須進行評審后，才可下達設(shè)計任務(wù)。競爭對手的分析資料；產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等；產(chǎn)品的包裝要求；產(chǎn)品的成本要求；供應(yīng)商的反饋；*設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)文件化，一般應(yīng)在設(shè)計任務(wù)書中明確。如汽車剎車系統(tǒng)的設(shè)計輸出應(yīng)標明與安全性能有關(guān)的部件、材料等。評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。*設(shè)計評審應(yīng)是正式的、文件化的、系統(tǒng)的、嚴格的活動，參加評審的人員應(yīng)了解設(shè)計的內(nèi)容，認真檢查設(shè)計文件，在此基礎(chǔ)上提出問題和解決方法；應(yīng)有生產(chǎn)方面的人員參加，必要時可邀請顧客、專家參加評審；評審可根據(jù)內(nèi)容要求，由設(shè)計負責人或總工程師等主持。3/15/2023 75 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。3/15/2023 76 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。*設(shè)計確認的方法有：使用性試驗，如汽車道路試驗的標準路面疲勞模擬試驗等；顧客試用并評價，如在實際使用的氣溫、氣壓、腐蝕性介質(zhì)下，通過試用 得到顧客認可；專家鑒定，如組成專家組對某一產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進行鑒定等。一般采用計算試驗演示或文件評審方法確認 認定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途，通常針對 最終產(chǎn)品 進行。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。*評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，評審內(nèi)容常有：對合同、進度、采購、庫存和費用的影響；對制造、試驗和檢驗方法的影響；等等。3/15/2023 80 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。 同時考慮歷史質(zhì)量和供貨情況、樣件或小批量試用情況等；選擇應(yīng)由各有關(guān)部門按策劃的方法進行，并保持《合格供方選擇評定表》等。*應(yīng)與供方保持互利的關(guān)系，因此，采購信息應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通和交流，有些還應(yīng)建立在與供應(yīng)商協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，如價格、交付日期等。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中讀擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ； b）必要時，獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e）實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。*本條款的要求可與 “ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ” 的要求結(jié)合使用。*采購文件是重要的采購依據(jù)，應(yīng)規(guī)定批準人及評審、發(fā)放、更改的程序。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。*根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，一般將采購物資分為重要、一般和輔助三類，也可分為關(guān)鍵、重要和一般；對各類的控制程度也可有所不同。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。3/15/2023 79*設(shè)計更改的控制要點：設(shè)計更改前應(yīng)評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如對合同、 進度、費用的影響，對制造、試驗、檢驗方法的影響，對采購庫存影響、 對維修、客戶手冊、備件的影響等；通常應(yīng)有相關(guān)人員提出正式的書面申請，經(jīng)評審和批準后方可執(zhí)行修改；如果顧客提出所有的設(shè)計更改應(yīng)經(jīng)顧客批準，應(yīng)在更改后生產(chǎn)前報告顧客；對有專利權(quán)的設(shè)計更改，組織應(yīng)在外形 /功能 /性能 /耐久性等方面進行評 價，并與顧客共同確定；應(yīng)對設(shè)計更改帶來的產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客裝配過程以及其他產(chǎn)品系統(tǒng)的影 響進行評價，可行后再實施更改；對更改的識別、評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改 的實施等）均應(yīng)保持記錄；更改應(yīng)及時傳達到各方。理解要點：理解要點：*更改不僅包括設(shè)計和開發(fā)完成后的輸出，也包括設(shè)計開發(fā)過程中的階段輸出，因為這些輸出都是經(jīng)過評審和批準的，更改時都要受控并保持記錄。3/15/2023 78 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。3/15/2023 77設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認的共同點與區(qū)別：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認的共同點與區(qū)別：設(shè)計開發(fā) 共同點 內(nèi)容區(qū)別 方式評審都是用于檢查設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量對設(shè)計結(jié)果（包括階段結(jié)果） 滿足要求的能力 進行評審，在必要的階段完成時進行；一般在一次以上。確認結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。 理解要點：理解要點：*設(shè)計開發(fā)驗證是對輸出是否滿足規(guī)定的要求進行認定，按策劃的安排，一般在某一階段結(jié)束和設(shè)計完成后進行；*設(shè)計驗證的對象有設(shè)計輸出文件、新材料、新零件、樣件等；常用方法：進行變換計算、與設(shè)計規(guī)范（輸入）比較、與成熟的設(shè)計進行比較、進行試驗、模擬、試用、演示、樣機檢驗等，*驗證應(yīng)規(guī)定方法和責任人，并記錄結(jié)果。3/15/2023 74*設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)考慮的問題：設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求；設(shè)計與過程能力（設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）是否匹配；安全性、可靠性、可維修性要求是否符合；功能和操作要求是否滿足；設(shè)計工具（計算機軟件、設(shè)計模型等）是否可靠；設(shè)計背景（設(shè)計條件、市場預測等）是否有效；前后工序之間的銜接是否嚴密合理。注：這些評審通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3/15/2023 72 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 關(guān)鍵件； 重要件； 一般件 。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。*設(shè)計開發(fā)中的組織接口是最重要的因素：職責與權(quán)限的劃分必須清楚明確，既分工，又合作；信息和資料的傳遞渠道必須暢通，迅速，準確；各部門及部門內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應(yīng)由項目負責人和有一定 權(quán)力的管理人員負責協(xié)調(diào)，及時解決問題，統(tǒng)一步伐。5 投產(chǎn)階段1工藝文件定型：工序質(zhì)量控制點文件完善并定型；2工藝裝備定型：工具、夾具、量具、模具、刀具等；3設(shè)備的配置與調(diào)試、檢測儀器的配置與調(diào)試。 3/15/2023 67典型的設(shè)計開發(fā)模式（各類企業(yè)可選擇使用）：典型的設(shè)計開發(fā)模式（各類企業(yè)可選擇使用）：序號 階段 設(shè)計開發(fā)工作內(nèi)容1 調(diào)查階段 市場調(diào)查和預測；技術(shù)調(diào)查和調(diào)研。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)階段； b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。3/15/2023 65理解要點：理解要點：* 設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，術(shù)語 “ 設(shè)計 ” 和 “ 開發(fā) ” 有時是同義的，有時表示不同的階段。 a）產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點：理解要點：* 評審的目的是保證有能力達到顧客和法規(guī)要求，應(yīng)注意：評審的方法可以組織確定，如重要的通過有關(guān)部門會議評審、會簽，列入產(chǎn)品目錄的由銷售員評審等，但評審必須進行，并要求保持記錄；評審的對象有合同、訂單、協(xié)議等，參加投標的標書應(yīng)在投標前評審；如顧客要求未形成書面文件，應(yīng)采取復述或?qū)懗鲱櫩鸵笥深櫩痛_認等法。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。*與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個方面：顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性、交付要求、價格條件、違約責任等；顧客未明示的與用途有關(guān)的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認證要求等；組織確定的附加要求：售后服務(wù)維修、技術(shù)咨詢、培訓服務(wù)等承諾。需策劃的內(nèi)容包括：針對特定的產(chǎn)品、項目或合同確定其質(zhì)量目標和要求；識別確定過程，制定或使用過程控制的所需文件（如過程的作業(yè)指導書）和確定所需的資源（如新增設(shè)備、工具、組織人員培訓等）；規(guī)定產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終成品）的驗證、確認、監(jiān)視和測量、試驗方法和依據(jù)的準則（含檢驗標準、接收準則等）；確定所需保持的記錄種類和內(nèi)容。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。*不同的產(chǎn)品要求不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)集成電路的場所要求超凈環(huán)境。3/15/2023 58*建議對設(shè)備進行分級管理，分級的方法如下圖：建議對設(shè)備進行分級管理，分級的方法如下圖： 類別關(guān)鍵設(shè)備 重要設(shè)備 一般設(shè)備單臺設(shè)備價格 高 較高 低作用 影響全系統(tǒng) 影響系統(tǒng)局部 影響局部的某方面 復雜程度 復雜 較復雜 一般運行安全性 嚴重危及系統(tǒng)或人身安全危及系統(tǒng)或?qū)θ松碛幸欢ㄓ绊懖晃＜鞍踩煽啃?長期不允許發(fā)生故障大修期內(nèi)不允許發(fā)生故障無特殊要求制造周期 長 較長 較短因素3/15/2023 59 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。理解要點：理解要點：*基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)，是物質(zhì)保證。3/15/2023 56*提供培訓或采取其他措施以滿足要求，其他措施包括公開招聘、外聘專家等，培訓應(yīng)包括：質(zhì)量意識和方法培訓：顧客意識、質(zhì)量體系、管理方法、統(tǒng)計技術(shù)等；崗位專業(yè)技術(shù)培訓：設(shè)計人員、驗證人員、內(nèi)審員、操作工人等；法律法規(guī)及標準培訓：國際 /國家 /行業(yè)法規(guī)標準、顧客標準等；其他培訓：如擴大知識面的培訓等。理解要點：理解要點：*首先應(yīng)識別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否勝任，符合需要的人員應(yīng)具備的適當條件包括：教育，即相關(guān)工作所需的學歷要求；培訓，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓要求；技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求；經(jīng)驗，與所從事的工作經(jīng)歷有關(guān)。理解要點：理解要點：*資源 體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)及方法軟件、信息、工作環(huán)境等有形和無形資源。3/15/2023 52*標準 a)c)對評審輸出的內(nèi)容作了要求，其中：體系及有效性改進包括對質(zhì)量方針和目標的的修訂或調(diào)整、機構(gòu)的變動、重要人員的變動、權(quán)限規(guī)定的調(diào)整或變更、體系文件的修改補充或換版等。 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。充分性 體系達到充分展開和受控的程度，要求體系符合標準，結(jié)構(gòu)合理，過程齊全，程序連續(xù)，文件完整，具備實現(xiàn)目標的能力；有效性 完成體系策劃活動和達到策劃結(jié)果要求的程度，主要看目標實現(xiàn)、過程績效、顧客反饋和產(chǎn)品的符合性等。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。*可在