《iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來(lái)自(文件)
【正文】 禮，避免與被稽者衝突 ? 認(rèn)真公正 不能偏離主題，不假公濟(jì)私 15/34 15 全宏管理 查證技巧 ? 表單為制度運(yùn)行有效與否最好的佐證 ? 採(cǎi)樣過(guò)少，難以窺其全貌 ? 縱向查證，依程序之先後步驟逐一查證 ? 橫向查證，從表單與表單之間資料、數(shù)據(jù)比對(duì)查證 ? 對(duì)於表單內(nèi)容可依下列方式，逐步予以剝絲抽繭查出端倪 「正確」：查所填的資料是否依攔位之目的正確填寫(xiě)。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核過(guò)程的客觀性和公正性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（ )。（不應(yīng)漏填） 「真?zhèn)巍梗翰樗峁┵Y料是真是假。 ? 文件本身文意前後相矛盾，或與其他文件不一致。 ? 主要與次要問(wèn)題之界定。 18/34 18 全宏管理 結(jié)束會(huì)議 ? 填寫(xiě)不符合事項(xiàng)表 ? 依時(shí)程召開(kāi)結(jié)束會(huì)議 ? 說(shuō)明稽核結(jié)果 ? 簡(jiǎn)要總結(jié)報(bào)告 ? 被稽核者提出異議 ? 被稽核者簽署確認(rèn) ? 答覆矯正回饋日期 ? 感謝被稽核者配合 19/34 19 20/34 20 全宏管理 總結(jié)報(bào)告 ? 撰寫(xiě)稽核總結(jié)報(bào)告 ? 總結(jié)報(bào)告內(nèi)容 *封面 *稽核過(guò)程 *不符合事項(xiàng) ? 呈報(bào)管理代表簽署 ? 發(fā)文相關(guān)單位回覆 ? 歸檔提報(bào)管理審查 21/34 21 全宏管理 改善跟催 ? 擬訂矯正措施改善期限 ? 稽核員確認(rèn)執(zhí)行情形 ? 如確實(shí)已改正且不再發(fā)時(shí)則簽署後結(jié)案 ? 如無(wú)法改善則繼續(xù)對(duì)策並回報(bào)被稽者與管理者 22/34 22 ? 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而對(duì)其所采取的措施 . ? 預(yù)防 :為消除潛在不合格而對(duì)其所采取的措施 . ? 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 . ? 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 . 全宏管理 幾個(gè)概念 23/34 23 例：一批 2000PCS的 PCB板上的二極體的方向有 60%焊反了，經(jīng)不良分析其原因 有以下幾點(diǎn)： （ 1）員工不清楚二極體方向的識(shí)別，是憑感覺(jué)焊的； （ 2） 焊接的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上沒(méi)有注明如何判斷二極體的方向及些件焊接有方向的要求； （ 3）下一道工序沒(méi)有對(duì)上一道工序的作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行檢查； 糾正： 返工 將方向不良的二極體調(diào)整正確 糾正措施： （ 1）員工教育訓(xùn)練，了解二極體的方向的識(shí)別 （ 2）焊接作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上明確注明二極焊接的方向（如圖示） （ 3）下一道工序?qū)ι弦坏拦ば颍ǘO體的方向）進(jìn)行檢查 預(yù)防措施：對(duì)員工進(jìn)行有關(guān)
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