《iso13485內部稽核訓練課程教材來自-文庫吧
2025-04-15 00:21 本頁面
【正文】 組組織圖稽核員林玉山稽核員李永源稽核員張益發(fā)稽核組長王大同稽核編組 ? 成立稽核小組 *資格選定 *稽核訓練 *合格證書 ? 分派工作任務 *稽核組長 : *稽核員 : *被稽核者 : ? 訂定工作職掌 10/34 10 全宏管理 稽核通知 ? 通知稽核員 執(zhí)行稽核前一、兩週前排定細部稽核日程，並事先聯(lián)絡適當?shù)幕藛T擔任。 ? 通知被稽核者 排定細部稽核時程後，必須諮詢被稽核者的工作情況，並指派負責人接受稽核。 11/34 11 全宏管理 稽核準備 ? 取得相關文件 *相關法律法規(guī) *品質手冊 *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範 *操作說明 *上一次稽核報告 *未結案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動的記錄 *上述相關品質文件 ? 了解對方實際運行 ? 與稽核組長充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會議 ? 介紹雙方人員認識 ? 說明稽核目的與範圍 ? 說明稽核時程表 ? 確認被稽核部門人員 ? 暫定總結會議時間 13/34 13 全宏管理 現(xiàn)場稽核 ? 詳讀品質文件與作業(yè) ? 以稽核查檢表作輔助 ? 隨時筆記疑點與不符合事項記載 ? 進一步深入查證 ? 重檢上次不符合事項 14/34 14 全宏管理 稽核技巧 ? 時間管理 確實掌握有限時程 ? 觀察現(xiàn)象 讀、看、聽、問 ? 相互尊重 對等互重，謙虛有禮，避免與被稽者衝突 ? 認真公正 不能偏離主題，不假公濟私 15/34 15 全宏管理 查證技巧 ? 表單為制度運行有效與否最好的佐證 ? 採樣過少，難以窺其全貌 ? 縱向查證，依程序之先後步驟逐一查證 ? 橫向查證，從表單與表單之間資料、數(shù)據(jù)比對查證 ? 對於表單內容可依下列方式，逐步予以剝絲抽繭查出端倪 「正確」：查所填的資料是否依攔位之目的正確填寫。（不應漏填） 「真?zhèn)巍梗翰樗峁┵Y料是真是假。（臨時趕工無法偽裝）。 「連貫」：查其相關之數(shù)字與文意是否符合二、三階之程序規(guī)範。 「合理」：所發(fā)現(xiàn)之疑點，若手冊、程序與規(guī)範中無明文要求時，應 細究實際之執(zhí)行有無矛盾或不合理現(xiàn)象 16/34 16 全宏管理 缺失探究 ? ISO13485有明文規(guī)定，但文件未曾提及。 ? 文件本身文意前後相矛盾，或與其他文件不一致。 ? 文件與實際行動之間相矛盾，或寫了但無法做到。 ? 表單與表單之間有矛盾、不實、無法連貫。 ? 文件之架構有無一完整體系。 ? 主要與次要問題之界定。
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