《iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來(lái)自-文庫(kù)吧
2025-04-15 00:21 本頁(yè)面
【正文】 組組織圖稽核員林玉山稽核員李永源稽核員張益發(fā)稽核組長(zhǎng)王大同稽核編組 ? 成立稽核小組 *資格選定 *稽核訓(xùn)練 *合格證書 ? 分派工作任務(wù) *稽核組長(zhǎng) : *稽核員 : *被稽核者 : ? 訂定工作職掌 10/34 10 全宏管理 稽核通知 ? 通知稽核員 執(zhí)行稽核前一、兩週前排定細(xì)部稽核日程，並事先聯(lián)絡(luò)適當(dāng)?shù)幕藛T擔(dān)任。 ? 通知被稽核者 排定細(xì)部稽核時(shí)程後，必須諮詢被稽核者的工作情況，並指派負(fù)責(zé)人接受稽核。 11/34 11 全宏管理 稽核準(zhǔn)備 ? 取得相關(guān)文件 *相關(guān)法律法規(guī) *品質(zhì)手冊(cè) *程序 文件 *作業(yè)規(guī)範(fàn) *操作說明 *上一次稽核報(bào)告 *未結(jié)案之矯正措施 ? 編訂稽核查檢表 *上次稽核活動(dòng)的記錄 *上述相關(guān)品質(zhì)文件 ? 了解對(duì)方實(shí)際運(yùn)行 ? 與稽核組長(zhǎng)充分溝通 12/34 12 全宏管理 起始會(huì)議 ? 介紹雙方人員認(rèn)識(shí) ? 說明稽核目的與範(fàn)圍 ? 說明稽核時(shí)程表 ? 確認(rèn)被稽核部門人員 ? 暫定總結(jié)會(huì)議時(shí)間 13/34 13 全宏管理 現(xiàn)場(chǎng)稽核 ? 詳讀品質(zhì)文件與作業(yè) ? 以稽核查檢表作輔助 ? 隨時(shí)筆記疑點(diǎn)與不符合事項(xiàng)記載 ? 進(jìn)一步深入查證 ? 重檢上次不符合事項(xiàng) 14/34 14 全宏管理 稽核技巧 ? 時(shí)間管理 確實(shí)掌握有限時(shí)程 ? 觀察現(xiàn)象 讀、看、聽、問 ? 相互尊重 對(duì)等互重，謙虛有禮，避免與被稽者衝突 ? 認(rèn)真公正 不能偏離主題，不假公濟(jì)私 15/34 15 全宏管理 查證技巧 ? 表單為制度運(yùn)行有效與否最好的佐證 ? 採(cǎi)樣過少，難以窺其全貌 ? 縱向查證，依程序之先後步驟逐一查證 ? 橫向查證，從表單與表單之間資料、數(shù)據(jù)比對(duì)查證 ? 對(duì)於表單內(nèi)容可依下列方式，逐步予以剝絲抽繭查出端倪 「正確」：查所填的資料是否依攔位之目的正確填寫。（不應(yīng)漏填） 「真?zhèn)巍梗翰樗峁┵Y料是真是假。（臨時(shí)趕工無(wú)法偽裝）。 「連貫」：查其相關(guān)之?dāng)?shù)字與文意是否符合二、三階之程序規(guī)範(fàn)。 「合理」：所發(fā)現(xiàn)之疑點(diǎn)，若手冊(cè)、程序與規(guī)範(fàn)中無(wú)明文要求時(shí)，應(yīng) 細(xì)究實(shí)際之執(zhí)行有無(wú)矛盾或不合理現(xiàn)象 16/34 16 全宏管理 缺失探究 ? ISO13485有明文規(guī)定，但文件未曾提及。 ? 文件本身文意前後相矛盾，或與其他文件不一致。 ? 文件與實(shí)際行動(dòng)之間相矛盾，或?qū)懥说珶o(wú)法做到。 ? 表單與表單之間有矛盾、不實(shí)、無(wú)法連貫。 ? 文件之架構(gòu)有無(wú)一完整體系。 ? 主要與次要問題之界定。
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