iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ppt 96頁)(文件)
【正文】 . ?忠告性通知 在醫(yī)療器械產(chǎn)付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在醫(yī)療器械的使用、發(fā)動(dòng)、退回組織或銷毀時(shí)給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施 . 顧客抱怨 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱 ,已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手術(shù)來達(dá)到全部或部分插入人體或自然腔口中或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻娴哪康?,且在體內(nèi)至少停留 30天和通過內(nèi)外科手術(shù)可取出的醫(yī)療器械 . 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類 ,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似相關(guān)物品 .目的是 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 。 妊娠控制 。 管理 者 承 諾 ? 最高管理者 通過以下活動(dòng)對(duì)其 建立 ﹑ 實(shí)施 質(zhì)量管理體系並 持續(xù)改進(jìn) 其有效性的承諾提供證據(jù) ﹔ a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和 (醫(yī)療 ) 法規(guī)要求的重要性 ? b) 制定質(zhì)量方針 ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? d) 進(jìn)行管理評(píng)審 ? e) 確保資源的獲得 ﹒ 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定並予以滿足( ). 質(zhì)量方針 最高管理者 應(yīng)確保質(zhì)量方針 ﹔ a) 與組織的 宗旨 相適應(yīng) ? b)包括對(duì) 滿足要求 和 保持 質(zhì)量管理體系 有效性 的 承諾 ? c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? d) 在組織內(nèi)得到 溝通和理解 ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到 評(píng)審 ﹒ 規(guī)劃 質(zhì)量目 標(biāo) 最高管理者 應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ﹐ 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足産品要求所需的內(nèi)容 [] . 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測(cè)量 的 ﹐ 並 與質(zhì)量方針保持一致 ﹒ 質(zhì)量 管理系統(tǒng) 策 劃 最高管理者 應(yīng)確保 ﹔ a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行 策劃 ﹐ 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 ? b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的 變更 進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ﹐ 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 ﹒ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé) 和 權(quán)限 最高管理者 應(yīng)確保組織內(nèi)的 職責(zé) ﹑ 權(quán) 限 得到 規(guī)定、 形成文件 和溝通 ﹒ 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系 ,并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限 . 注 :國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告 (見 ) 管理者代表 最高管理者 應(yīng)指定 一名管理者 ﹐ 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ﹐ 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限 ﹔ a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到 建立 ﹑ 實(shí)施和保持 ? b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的 業(yè)績(jī) 和 任何改進(jìn)的需求 ? c) 確保在整個(gè)組織內(nèi) 提高 滿足 法規(guī)要求和 顧客要求的意識(shí) ﹒ 注 ﹔ 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò) ﹒ 內(nèi)部溝通 確保組織內(nèi)部已建立 適當(dāng)?shù)臏贤ü艿?， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 人力資源 基於適當(dāng)?shù)?教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗(yàn) ﹐ 從事 影響産品質(zhì)量 工作的人員應(yīng)是 能夠勝任 的 ﹒ 能力、 意識(shí) 和 培 訓(xùn) 組織應(yīng) ﹔ a) 確定從事 影響産品質(zhì)量工作的人員所必需的能力 ? b) 提供培訓(xùn)或採(cǎi)取其他措施以 滿足 這些需求 ? c) 評(píng)價(jià)所採(cǎi)取措施的有效性 ? d)確保員工 認(rèn)識(shí) 到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ﹐ 以及如何爲(wèi)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? e)保持教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見 ). 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng) 確認(rèn) 、 提供和維持 所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,以使產(chǎn)品符合要求 設(shè)施包括： 工作區(qū)域及相關(guān)設(shè)施 製程設(shè)備 (含硬體和軟體 ) 支援性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊 ) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ,組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求 ,包括頻次 . 應(yīng)保持紫類維護(hù)記錄 (見 ) 工作環(huán)境 應(yīng) 確認(rèn) 和 管理 所需的工作環(huán)境，使產(chǎn)品符合要求 職業(yè)安全與健康之考量 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響 (見 ),則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求 若工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導(dǎo)書 ,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件(見 ) 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 (見 ) 適當(dāng)時(shí) ,為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染 ,組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排 (見) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)之 策 劃 ?應(yīng) 策 劃和 開 發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 過 程 ?適切時(shí)組織在 策 劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 過 程中應(yīng)確認(rèn)下述幾方面 : ? 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 目標(biāo) 和要求 ? 流程和文件 建立的必要性 及 提供產(chǎn)品所需的資源 ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)所需的 驗(yàn)證、 確認(rèn) 、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及測(cè)試等活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過 程和其相應(yīng)產(chǎn)出能符合要求的紀(jì)錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式 ﹒ 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中 ,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求 .應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄 (見 ) 注 :風(fēng)險(xiǎn)管理指南 YY/T0316 (ISO14971) XXX產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)分析 報(bào)告 制作 : 審核 : 時(shí)間 : 目錄 產(chǎn)品說明 /介紹 準(zhǔn) DFMEA/ PFMEA 表格 結(jié)論 簽名 : (所有成員 ) PFMEA F M E A 編號(hào) KTL002P共 1 頁 第 1 頁項(xiàng)目 過程責(zé)任 VV關(guān)鍵日期 201 2 10 7黃先生過程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度 綜合指 建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施S O 日期裝刀片潛在失效模式及后果分析產(chǎn)品類型: U 1 0 4 1 F M E A 日期（編號(hào)） 刀片不鋒利加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)臍帶難剪斷客戶不滿意外包裝小包裝破損滅菌失效引起感染運(yùn)輸或其它原因造成現(xiàn)行控制方法加強(qiáng)對(duì)裝配員工的培訓(xùn)23來料或裝配時(shí)碰傷刀口加強(qiáng)來料檢驗(yàn)規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書4加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn) （過程 F M E A ）2在說明書中說明包裝“如有破損則不能保證無菌”在說明書中說明包裝“
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