【正文】 CE認(rèn)證 ?ISO 1994年 ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 ?TC210 1996年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001/2應(yīng)用的專用要求 ?TC210 2023年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001應(yīng)用的專用要求 ISO9000 ISO13485 異同篇 1. 適用范圍 ?ISO9000 是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了通用產(chǎn)品的質(zhì)量體系的要求。 ISO 13485: 2023 要求維持質(zhì)量體系的持續(xù) 有效。 ? 形成程序文件 ,規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期及處理 ? 保持清晰、易于識別和檢索 , ? 供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從供方發(fā)貨之日起不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年 ,或按法規(guī)要求規(guī)定 . ? 為了提供追溯，應(yīng)驗(yàn)證和批準(zhǔn) (即核實(shí)和認(rèn)可 ) 醫(yī)療器械的每批質(zhì)量記錄，或單個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。 顧客 溝通 鑑別 顧客 溝通之安排： 產(chǎn)品 /服務(wù)資訊 詢價(jià)、訂單處理包括修改等 顧客反 饋與抱怨 (見 ) 忠告性通知 (見 ) 設(shè)計(jì)與開發(fā) 因本公司屬于來圖來樣加工 ,設(shè)計(jì)功能在客戶處 ,所以本條款刪除 採購 採購 過 程 (兩點(diǎn)注意 ) 應(yīng)建立程序文件 ,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .以供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . 供應(yīng)商 選擇、評估與複評 之 準(zhǔn)則 應(yīng)予以 建立 評估結(jié)果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應(yīng)紀(jì)錄 採購 信息 適用時(shí)可包括 : 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備等核準(zhǔn)之要求 人員資格之要求 質(zhì)量 管理系統(tǒng)之要求 在與供方 溝通前 ﹐ 組織應(yīng)確保所規(guī)定的 採購要求 是 充分與適宜 的 ﹒ 按 ,組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息 ,如 :文件 ()和記錄 () 採購 產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定並實(shí)施 檢驗(yàn) 或其他必要的活動 ﹐ 以確保採購的産品 滿足規(guī)定的採購要求 ﹒ 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證 時(shí) ﹐ 組織應(yīng)在採購 資訊 中對 擬驗(yàn)證的安排和産品放行的方法作出規(guī)定 ﹒ 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄 () 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)與服務(wù) 提供 的 控 制 組織應(yīng) 策劃 並在 受控條件下 進(jìn)行生産和服務(wù)提供 ﹒ 適用時(shí) ﹐ 受控條件應(yīng)包括 ﹔ a) 獲得表述 産品特性 的資訊 ? b) 必要時(shí) ﹐ 獲得 形成文件的程序和要求 、 作業(yè)指導(dǎo)書 以及引用資料和引用的測量程序 ? c) 使用適宜的 設(shè)備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測量的裝置 ? e) 實(shí)施 監(jiān)視和測量 ? f) 放行 ﹑ 交付和交付後活動的實(shí)施 ﹒ g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄 ,以提供 定的可追溯性的范圍和程度的記錄 .并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量 .每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn) . 注 : 一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械 專用要求 在下列情況 ,組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求 : a) 在滅菌和 /或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品 。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ﹐ 以 消除潛在不合格的原因 ﹐ 防止不合格的發(fā)生 ﹒預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) ﹒ 應(yīng)編制 形成文件的程 序 ﹐ 以規(guī)定以下方面的要求 ﹔ a) 確定潛在不合格及其原因 ? b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 ? c) 確定並實(shí)施所需的措施 ? d) 記錄所採取措施的結(jié)果 (見 )。 防護(hù)也應(yīng)適用於産品的組成部分 ﹒ 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 ,以控制有存放期或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品 ,這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄 (風(fēng) ) 監(jiān) 視 與測量設(shè)備的 控 制 組織應(yīng) 確定 需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的 監(jiān)視和測量裝置 ﹐ 爲(wèi)産品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù) ﹒ 組織 應(yīng)建立形成文件的程序 ﹐ 以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 ﹒ 爲(wèi)確保結(jié)果有效 ﹐ 必要時(shí) ﹐ 測量設(shè)備應(yīng) ﹔ 監(jiān) 視 與測量設(shè)備的 控 制 a) 對照能溯源到 國際或國家 標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ﹐ 按照 規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前 進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 ﹐ 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ﹐ 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) ? b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí) 再 調(diào)整 ? c) 得到 識別 ﹐ 以確保其 校準(zhǔn)狀態(tài) ? d) 防止 可能使測量結(jié)果 失效 的調(diào)整 ? e) 在 搬運(yùn) ﹑ 維護(hù)和貯存期間 防止損壞和失效 ? 監(jiān)督與測量設(shè)備的 控 制 此外 ﹐ 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ﹐ 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄 ﹒ 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的産品採取適當(dāng)?shù)拇胧?﹒ 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持 (). 當(dāng) 計(jì)算機(jī)軟件 於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí) ﹐ 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 ﹒ 確認(rèn)應(yīng)在 初次使用前 進(jìn)行 ﹐ 必要時(shí)再確認(rèn) ﹒ 總則 ?組織應(yīng)策劃並實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 ﹑ 測量 ﹑ 分析和改進(jìn)過程 ﹔ a) 證實(shí)産品的符合性 ? b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性 ﹒ ?這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 ﹒ 注 :國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和控制的形成文件的程序 . 監(jiān) 視 與測量 反饋 作爲(wèi)對質(zhì)量管理體系 業(yè)績 的一種測量 ﹐ 組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已 滿足其要求 的 信息 進(jìn)行 監(jiān)視 ﹒ 並 確定 獲取和利用這種信息 的 方法 ﹒ 組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋程序 ( 見 )以提供質(zhì)量問題早期報(bào)警 ,且能輸入糾正和預(yù)防措施程序 (見 ) 如果國家可地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn) ,則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋統(tǒng)一部分 . 內(nèi)部 審 核 組織應(yīng)按策劃的 時(shí) 間間 隔 進(jìn)行內(nèi)部審核 ﹐ 以確定質(zhì)量管理體系是否 ﹔ a) 符合 策劃的安排 (見 )﹑ 本標(biāo)準(zhǔn)的要求 以及 組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 ? b) 得到有效實(shí)施與保持 ﹒ 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ﹐ 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 內(nèi)部 審 核 應(yīng)規(guī)定審核的 準(zhǔn)則 ﹑ 範(fàn)圍 ﹑ 頻次和方法 ﹒ 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 ﹒ 審核員不應(yīng)審核自己的工作 ﹒ 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見 )的職責(zé)和要求應(yīng)在 形成文件的程 序 中作出規(guī)定 ﹒ 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)採取措施 ﹐ 以消除所