【正文】 員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無要求 必須取得注冊(cè)審核員資格 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 原 則 ? 彼此獨(dú)立的審核員在類似的情況下可以得出類似的結(jié)論，這就是審核原則的作用。 ? 內(nèi)審是在外部發(fā)現(xiàn)體系不符合之前自己先發(fā)現(xiàn)并加以改進(jìn)的最好辦法。 ? 重點(diǎn)是推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 3 ? 內(nèi)審是以自己的組織內(nèi)部名義、由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，人員不一定經(jīng)過注冊(cè)。 ?規(guī)范要求比較低： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 6 ? 對(duì)糾正措施的實(shí)施過程及結(jié)果的跟蹤控制，內(nèi)審不但能做到及時(shí)，而且能將有效部分納入文件，因而也較有效。對(duì)于這些變更實(shí)施的有效性的驗(yàn)證必須包括在下一次的審核中，也可以對(duì)這些變更安排附加審核。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核的時(shí)間 ? 一些短時(shí)間的審核對(duì)企業(yè)的正常活動(dòng)的影響相對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間的審核會(huì)小些。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 計(jì)劃和實(shí)施 ? 要求以某種方法表明審核計(jì)劃得以制定和實(shí)施。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 年度體系 審核 計(jì)劃 表 （范例） 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核方式 □ 集中 □滾動(dòng) 審核時(shí)間 審 核 安 排 核準(zhǔn)： 審查： 承辦： 部門 日程 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 具 體 審 核 排 程 表 每次審核前制訂（見后附范例） 如果是集中式審核 ,應(yīng)覆蓋組織的品質(zhì)體系的全部（包括部門和條款要求）。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 指定適任的審核組 ? 必須從個(gè)人素質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及獨(dú)立性等方面綜合考慮來慎重地選擇審核組成員； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 指定適任的審核組 ? 審核員的獨(dú)立性 – 如果審核自己或?qū)ψ约贺?fù)責(zé)的工作進(jìn)行審核，是不會(huì)完全站在客觀的立場(chǎng)上。每次審核的重點(diǎn)應(yīng)有所不同； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表作為審核記錄 ? 可以在所用的檢查表的每個(gè)檢查項(xiàng)目后面留出空間用來記錄對(duì)各個(gè)項(xiàng)目的檢查結(jié)果或注明所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表應(yīng)注意事項(xiàng) ? 不應(yīng)只采用 YES/NO問答模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失敗 ? 審查員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，應(yīng)請(qǐng)有關(guān)人員介紹工作是何運(yùn)作的； ? 詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件證明的程序； ? 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序的情況； ? 驗(yàn)證必要的記錄或文件； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表應(yīng)注意事項(xiàng) ? 按手冊(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解的情況，并決定是否符合要求； ? 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； ? 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問題按順序開始，應(yīng)該把提問，評(píng)價(jià)，記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有的問題并得到答復(fù)； ? 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去一個(gè)個(gè)地宣讀問題。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表類型 b) 部門檢查表 ? 按照部門編制檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。 ? 采用部門檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 受審核部門的選擇 – 受審核部門宜為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的組織單元。如在銷售部辦公室審核，預(yù)計(jì)時(shí)間為 3小時(shí)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 審核過程的確定 – 在標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程主要為文件控制、記錄控制、方針、策劃、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、改進(jìn)等。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)審檢查表的特點(diǎn) ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對(duì)固定； ? 通過一段時(shí)間內(nèi)審實(shí)踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表； * 可以編寫一份完整的檢查表，輸入電腦。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 練習(xí)二：編制檢查表 ? 針對(duì)本公司的組織機(jī)構(gòu) – 第一組、第三組編制某部門的檢查表 – 第二組、第四組編制標(biāo)準(zhǔn) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 執(zhí)行審核 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 現(xiàn)場(chǎng)審核的原則 ? 堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 ? 堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則 ? 堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則 ? 堅(jiān)持“三要三不要”的原則 – 要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事； – 要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴(回答 )上面； – 要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢” (無罪推定 )。 ? 企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況安排。 ? 靈活性。 ? 在查核一個(gè)過程時(shí)，也不一定需要對(duì)每一單獨(dú)步驟都進(jìn)行追查，審核員需按實(shí)際情況及審核經(jīng)驗(yàn)做出判斷。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核技巧 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 時(shí)間管理 ? 審核員可以采用事先準(zhǔn)備好的檢查表來分配每個(gè)審核項(xiàng)目所需要花費(fèi)的時(shí)間，以便準(zhǔn)確地掌握時(shí)間，避免在一些不重要的問題上浪費(fèi)過多的時(shí)間； ? 審核員總是希望在有限的時(shí)間里發(fā)現(xiàn)事實(shí)，所以時(shí)間管理相當(dāng)重要。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 面談技巧 ? 審核中使用最多的溝通方式，恰當(dāng)?shù)?、有技巧的面談是審核成功的一個(gè)關(guān)鍵技能。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 驗(yàn)證技巧 ? 有沒有 ? 做沒做 ? 做得怎樣 ? 隨手記筆記 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 報(bào)告能力 ? 報(bào)告書寫能力是審核員應(yīng)具備的主要能力之一。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核報(bào)告 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng) ? ISO 9000:2021 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符； ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合文件的規(guī)定； ? 雖按文件規(guī)定運(yùn)作，但缺乏有效性。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 注意事項(xiàng) ? 為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗(yàn)，對(duì)不符合事項(xiàng)應(yīng)具體明確描述； ? 列出所規(guī)定的要求； ? 列出不符合發(fā)生的地點(diǎn)、相應(yīng)的合同、文件和產(chǎn)品。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)報(bào)告舉例 ? 案例： – 在檢查 2021年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正和預(yù)防措施及顧客投訴。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 方法二：述句式 ? 在 2021年度的管理評(píng)審中，沒有對(duì)糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評(píng)審，這違反了違反 ISO13485:2021 條文 。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不合格項(xiàng)的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)要求有記錄而無記錄時(shí)，應(yīng)判到所對(duì)應(yīng)條款；對(duì)用于提供證據(jù)的記錄問題，應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 ? 最貼近原則。 ? 最關(guān)鍵原則。 ? 合并同類項(xiàng)原則。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi)，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對(duì)體系的有效性進(jìn)行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對(duì)能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問題保持警覺； ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件，報(bào)告審核結(jié)果； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性，并確認(rèn)體系的要求是