【正文】 員擔(dān)任，對注冊資格無要求 必須取得注冊審核員資格 管理改善 創(chuàng)造價值 審 核 原 則 ? 彼此獨立的審核員在類似的情況下可以得出類似的結(jié)論，這就是審核原則的作用。 ? 內(nèi)審是在外部發(fā)現(xiàn)體系不符合之前自己先發(fā)現(xiàn)并加以改進(jìn)的最好辦法。 ? 重點是推動內(nèi)部改進(jìn)： 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)部審核的基本特點－ 3 ? 內(nèi)審是以自己的組織內(nèi)部名義、由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，人員不一定經(jīng)過注冊。 ?規(guī)范要求比較低： 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)部審核的基本特點－ 6 ? 對糾正措施的實施過程及結(jié)果的跟蹤控制，內(nèi)審不但能做到及時，而且能將有效部分納入文件，因而也較有效。對于這些變更實施的有效性的驗證必須包括在下一次的審核中，也可以對這些變更安排附加審核。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核的時間 ? 一些短時間的審核對企業(yè)的正?；顒拥挠绊懴鄬τ陂L時間的審核會小些。 管理改善 創(chuàng)造價值 計劃和實施 ? 要求以某種方法表明審核計劃得以制定和實施。 管理改善 創(chuàng)造價值 年度體系 審核 計劃 表 （范例） 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核方式 □ 集中 □滾動 審核時間 審 核 安 排 核準(zhǔn)： 審查： 承辦： 部門 日程 管理改善 創(chuàng)造價值 具 體 審 核 排 程 表 每次審核前制訂（見后附范例） 如果是集中式審核 ,應(yīng)覆蓋組織的品質(zhì)體系的全部（包括部門和條款要求）。 管理改善 創(chuàng)造價值 指定適任的審核組 ? 必須從個人素質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗及獨立性等方面綜合考慮來慎重地選擇審核組成員； 管理改善 創(chuàng)造價值 指定適任的審核組 ? 審核員的獨立性 – 如果審核自己或?qū)ψ约贺?fù)責(zé)的工作進(jìn)行審核，是不會完全站在客觀的立場上。每次審核的重點應(yīng)有所不同； 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表作為審核記錄 ? 可以在所用的檢查表的每個檢查項目后面留出空間用來記錄對各個項目的檢查結(jié)果或注明所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表應(yīng)注意事項 ? 不應(yīng)只采用 YES/NO問答模式，否則會導(dǎo)致審核失敗 ? 審查員進(jìn)入一個部門或區(qū)域時，應(yīng)請有關(guān)人員介紹工作是何運(yùn)作的； ? 詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件證明的程序； ? 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序的情況； ? 驗證必要的記錄或文件； 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表應(yīng)注意事項 ? 按手冊程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解的情況，并決定是否符合要求； ? 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； ? 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把提問，評價，記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有的問題并得到答復(fù)； ? 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去一個個地宣讀問題。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表類型 b) 部門檢查表 ? 按照部門編制檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。 ? 采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 受審核部門的選擇 – 受審核部門宜為一個相對獨立的組織單元。如在銷售部辦公室審核，預(yù)計時間為 3小時。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 審核過程的確定 – 在標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程主要為文件控制、記錄控制、方針、策劃、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、改進(jìn)等。 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)審檢查表的特點 ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定； ? 通過一段時間內(nèi)審實踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； * 可以編寫一份完整的檢查表，輸入電腦。 管理改善 創(chuàng)造價值 練習(xí)二：編制檢查表 ? 針對本公司的組織機(jī)構(gòu) – 第一組、第三組編制某部門的檢查表 – 第二組、第四組編制標(biāo)準(zhǔn) 管理改善 創(chuàng)造價值 執(zhí)行審核 管理改善 創(chuàng)造價值 現(xiàn)場審核的原則 ? 堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 ? 堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則 ? 堅持獨立、公正的原則 ? 堅持“三要三不要”的原則 – 要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事； – 要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴(回答 )上面； – 要按審核計劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢” (無罪推定 )。 ? 企業(yè)可以根據(jù)實際情況安排。 ? 靈活性。 ? 在查核一個過程時，也不一定需要對每一單獨步驟都進(jìn)行追查，審核員需按實際情況及審核經(jīng)驗做出判斷。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 時間管理 ? 審核員可以采用事先準(zhǔn)備好的檢查表來分配每個審核項目所需要花費(fèi)的時間，以便準(zhǔn)確地掌握時間，避免在一些不重要的問題上浪費(fèi)過多的時間； ? 審核員總是希望在有限的時間里發(fā)現(xiàn)事實，所以時間管理相當(dāng)重要。 管理改善 創(chuàng)造價值 面談技巧 ? 審核中使用最多的溝通方式，恰當(dāng)?shù)?、有技巧的面談是審核成功的一個關(guān)鍵技能。 管理改善 創(chuàng)造價值 驗證技巧 ? 有沒有 ? 做沒做 ? 做得怎樣 ? 隨手記筆記 管理改善 創(chuàng)造價值 報告能力 ? 報告書寫能力是審核員應(yīng)具備的主要能力之一。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項 ? ISO 9000:2021 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符； ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合文件的規(guī)定； ? 雖按文件規(guī)定運(yùn)作，但缺乏有效性。 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗，對不符合事項應(yīng)具體明確描述； ? 列出所規(guī)定的要求； ? 列出不符合發(fā)生的地點、相應(yīng)的合同、文件和產(chǎn)品。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告舉例 ? 案例： – 在檢查 2021年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正和預(yù)防措施及顧客投訴。 管理改善 創(chuàng)造價值 方法二：述句式 ? 在 2021年度的管理評審中，沒有對糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評審，這違反了違反 ISO13485:2021 條文 。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對要求有記錄而無記錄時，應(yīng)判到所對應(yīng)條款；對用于提供證據(jù)的記錄問題，應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 ? 最貼近原則。 ? 最關(guān)鍵原則。 ? 合并同類項原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi)，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對體系的有效性進(jìn)行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問題保持警覺； ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件，報告審核結(jié)果； 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性，并確認(rèn)體系的要求是