【正文】 法有效，但未滿足規(guī)定要求，即合理不合法時(shí)應(yīng)判不合格項(xiàng)；實(shí)際做法符合規(guī)定要求，但該規(guī)定做法不盡合理、科學(xué)，即合法不合理時(shí)，不應(yīng)判不合格項(xiàng)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不合格項(xiàng)的判斷原則 3 ? 最密切聯(lián)系原則。被審核部門會(huì)判斷審核員的知識(shí)、一般舉止，以及如何進(jìn)行審核； ? 有分析能力 – 審核員的任務(wù)之一就是進(jìn)行詢問(wèn)并通過(guò)所聽到的和所看到的得出客觀結(jié)論。A 如有其他問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系方之見顧問(wèn)： TEL: 05126860 2896 FAX: 05126860 1869 歡迎訪問(wèn)方之見顧問(wèn)網(wǎng)站： 。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi)，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對(duì)體系的有效性進(jìn)行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對(duì)能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問(wèn)題保持警覺(jué)； ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件，報(bào)告審核結(jié)果； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性，并確認(rèn)體系的要求是否得以實(shí)施； ? 需要時(shí)，驗(yàn)證由審核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性； ? 保存有關(guān)審核文件和記錄； ? 保守審核文件的機(jī)密； ? 配合和支持審核組長(zhǎng)或管理者代表的工作。 ? 最關(guān)鍵原則。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不合格項(xiàng)的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)要求有記錄而無(wú)記錄時(shí)，應(yīng)判到所對(duì)應(yīng)條款；對(duì)用于提供證據(jù)的記錄問(wèn)題，應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)報(bào)告舉例 ? 案例： – 在檢查 2021年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正和預(yù)防措施及顧客投訴。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核報(bào)告 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng) ? ISO 9000:2021 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符； ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合文件的規(guī)定； ? 雖按文件規(guī)定運(yùn)作，但缺乏有效性。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 面談技巧 ? 審核中使用最多的溝通方式，恰當(dāng)?shù)?、有技巧的面談是審核成功的一個(gè)關(guān)鍵技能。 ? 在查核一個(gè)過(guò)程時(shí)，也不一定需要對(duì)每一單獨(dú)步驟都進(jìn)行追查，審核員需按實(shí)際情況及審核經(jīng)驗(yàn)做出判斷。 ? 企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況安排。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)審檢查表的特點(diǎn) ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對(duì)固定； ? 通過(guò)一段時(shí)間內(nèi)審實(shí)踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問(wèn)題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表； * 可以編寫一份完整的檢查表，輸入電腦。如在銷售部辦公室審核，預(yù)計(jì)時(shí)間為 3小時(shí)。 ? 采用部門檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表應(yīng)注意事項(xiàng) ? 不應(yīng)只采用 YES/NO問(wèn)答模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失敗 ? 審查員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，應(yīng)請(qǐng)有關(guān)人員介紹工作是何運(yùn)作的； ? 詢問(wèn)執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件證明的程序； ? 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序的情況； ? 驗(yàn)證必要的記錄或文件； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表應(yīng)注意事項(xiàng) ? 按手冊(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解的情況，并決定是否符合要求； ? 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； ? 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問(wèn)題按順序開始，應(yīng)該把提問(wèn)，評(píng)價(jià)，記錄結(jié)合起來(lái)，然后利用檢查表確保提出了所有的問(wèn)題并得到答復(fù)； ? 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去一個(gè)個(gè)地宣讀問(wèn)題。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 指定適任的審核組 ? 必須從個(gè)人素質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及獨(dú)立性等方面綜合考慮來(lái)慎重地選擇審核組成員； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 指定適任的審核組 ? 審核員的獨(dú)立性 – 如果審核自己或?qū)ψ约贺?fù)責(zé)的工作進(jìn)行審核，是不會(huì)完全站在客觀的立場(chǎng)上。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 計(jì)劃和實(shí)施 ? 要求以某種方法表明審核計(jì)劃得以制定和實(shí)施。對(duì)于這些變更實(shí)施的有效性的驗(yàn)證必須包括在下一次的審核中，也可以對(duì)這些變更安排附加審核。 ? 重點(diǎn)是推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 3 ? 內(nèi)審是以自己的組織內(nèi)部名義、由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，人員不一定經(jīng)過(guò)注冊(cè)。組織適用的法律法規(guī)；體系文件、顧客投訴、 合同要求 審核范圍 可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求 限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求 限于申請(qǐng)的產(chǎn)品；ISO 13485:2021 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類別 比較項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核時(shí)間 審核時(shí)間較充裕、靈活 審核時(shí)間較少 審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行 糾正措施 審核時(shí)可探討、研究制定糾正措施 審核時(shí)可提出糾正措施 審核時(shí)通常不提供糾正措施建議 審核員資格 內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必不可少，但須經(jīng)培訓(xùn)合格并任命 通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無(wú)要求 必須取得注冊(cè)審核員資格 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 原 則 ? 彼此獨(dú)立的審核員在類似的情況下可以得出類似的結(jié)論，這就是審核原則的作用。 審核發(fā)現(xiàn)有 兩個(gè)作用 ： 1. 表明審核證據(jù)是否符合審核準(zhǔn)則； 2. 指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)，例如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，就應(yīng)分析原因，采取糾正 /預(yù)防措施。 ? 審核的方法 ：獲取證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)。程度：符合與不符合。如果符合準(zhǔn)則，就是符合項(xiàng)，即正面的審核發(fā)現(xiàn)；如果不符合準(zhǔn)則，就是不符合項(xiàng)，就是負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類別 比較項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核類型 內(nèi)部審核 顧客對(duì)供方審核 獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核 執(zhí)行者 組織內(nèi)部或聘請(qǐng)外部人員 顧客自己或委托他人代表顧客 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員 審核目的 推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn) 選擇、評(píng)定或控制供方 認(rèn)證注冊(cè) 審核準(zhǔn)則 適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、顧客投訴 顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)、合同要求 ISO 13485:2021。 ? 主要?jiǎng)恿?lái)自管理者： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 2 ? 每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和改進(jìn)，這是衡量?jī)?nèi)審有效性的標(biāo)志之一。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 體系變更 – 當(dāng)組織、過(guò)程、設(shè)備、產(chǎn)品或人員有變更時(shí)，管理體系也要作相應(yīng)的調(diào)整。企業(yè)體系內(nèi)所有有關(guān)的活動(dòng)都必須審核。 審核時(shí)間安排要合理。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的內(nèi)容 ? 設(shè)計(jì)檢查表時(shí)應(yīng)控制以下幾個(gè)方面： – 應(yīng)對(duì)照體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的體系文件； – 應(yīng)選擇典型的問(wèn)題； – 應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能； – 抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)； – 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的調(diào)查表。通相關(guān)過(guò)程為：文件控制 ()、記錄控制 ()、質(zhì)量方針 ()、策劃 ()、職責(zé)和權(quán)限()、內(nèi)部溝通 ()、改進(jìn) ()