【正文】 及時反饋； ? 排除干擾； ? 盡可能不要做出不成熟的反應(yīng)； ? 多問開放型問題； ? 鼓勵對方盡可能地介紹情況。 ? 結(jié)論：違反 ISO13485:2021 條文 求。有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。 管理改善 創(chuàng)造價值 雙向溝通 Qamp。當(dāng)存在多種判斷時按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見效的條款判斷。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告的內(nèi)容 ? 被審核部門的名稱； ? 被審核部門的人員； ? 審核員； ? 日期； ? 不符合事項的描述； ? 不符合事項的結(jié)論； ? 不符合的類型； ? 被審核部門的確認(rèn)； ? 限定的完成期限； ? 采取的糾正措施和驗證記錄。 ? 包括： – 語言溝通和非語言溝通； – 正式溝通和非正式溝通； – 單向溝通和雙向溝通。但，由于內(nèi)部審核員與被審核部門的聯(lián)絡(luò)比較簡易，因此跟外部審核的情況不一樣，內(nèi)部審核一般都不需要進(jìn)行正式的審核前會議。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 審核時間的確定 – 審核時間是指在某被審核部門和審核地點，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計所花費的審核時間。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的內(nèi)容 ? 設(shè)計檢查表時應(yīng)控制以下幾個方面： – 應(yīng)對照體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的體系文件； – 應(yīng)選擇典型的問題； – 應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能； – 抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù)； – 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗，知識等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的調(diào)查表。企業(yè)體系內(nèi)所有有關(guān)的活動都必須審核。 ? 主要動力來自管理者： 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)部審核的基本特點－ 2 ? 每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，這是衡量內(nèi)審有效性的標(biāo)志之一。如果符合準(zhǔn)則，就是符合項，即正面的審核發(fā)現(xiàn)；如果不符合準(zhǔn)則，就是不符合項，就是負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)。 ? 審核的方法 ：獲取證據(jù)并對證據(jù)進(jìn)行客觀的評價。組織適用的法律法規(guī)；體系文件、顧客投訴、 合同要求 審核范圍 可擴展到所有內(nèi)部管理要求 限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求 限于申請的產(chǎn)品；ISO 13485:2021 管理改善 創(chuàng)造價值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類別 比較項目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核時間 審核時間較充裕、靈活 審核時間較少 審核時間較短，按計劃執(zhí)行 糾正措施 審核時可探討、研究制定糾正措施 審核時可提出糾正措施 審核時通常不提供糾正措施建議 審核員資格 內(nèi)審員注冊資格不是必不可少，但須經(jīng)培訓(xùn)合格并任命 通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求 必須取得注冊審核員資格 管理改善 創(chuàng)造價值 審 核 原 則 ? 彼此獨立的審核員在類似的情況下可以得出類似的結(jié)論，這就是審核原則的作用。對于這些變更實施的有效性的驗證必須包括在下一次的審核中，也可以對這些變更安排附加審核。 管理改善 創(chuàng)造價值 指定適任的審核組 ? 必須從個人素質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗及獨立性等方面綜合考慮來慎重地選擇審核組成員； 管理改善 創(chuàng)造價值 指定適任的審核組 ? 審核員的獨立性 – 如果審核自己或?qū)ψ约贺?fù)責(zé)的工作進(jìn)行審核，是不會完全站在客觀的立場上。 ? 采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)審檢查表的特點 ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定； ? 通過一段時間內(nèi)審實踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； * 可以編寫一份完整的檢查表，輸入電腦。 ? 在查核一個過程時，也不一定需要對每一單獨步驟都進(jìn)行追查，審核員需按實際情況及審核經(jīng)驗做出判斷。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項 ? ISO 9000:2021 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符； ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合文件的規(guī)定； ? 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對要求有記錄而無記錄時，應(yīng)判到所對應(yīng)條款；對用于提供證據(jù)的記錄問題，應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi)，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對體系的有效性進(jìn)行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問題保持警覺； ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件，報告審核結(jié)果； 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性，并確認(rèn)體系的要求是否得以實施； ? 需要時，驗證由審核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性； ? 保存有關(guān)審核文件和記錄； ? 保守審核文件的機密； ? 配合和支持審核組長或管理者代表的工作。被審核部門會判斷審核員的知識、一般舉止，以及如何進(jìn)行審核； ? 有分析能力 – 審核員的任務(wù)之一就是進(jìn)行詢問并通過所聽到的和所看到的得出客觀結(jié)論。 管理改善 創(chuàng)造價值 做 法 ? 實際做法有效，但未滿足規(guī)定要求，即合理不合法時應(yīng)判不合格項；實際做法符合規(guī)定要求，但該規(guī)定做法不盡合理、科學(xué)，即合法不合理時，不應(yīng)判不合格項。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合陳述 ? 不符合陳述是對被審核部門的批評，并將用于審核結(jié)論中，因此正確地陳述是至關(guān)重要的。 ? 在審核員的筆記中，還可以記錄一些與審核問題有關(guān)的內(nèi)容，如內(nèi)部管理氣氛、員工的態(tài)度等。有利于經(jīng)驗積累和不斷完善，并能節(jié)省時間。檢查表應(yīng)列出與審核目的有關(guān)的項目和要點，以確保審核覆蓋面的完整和代表性； ? 緊扣審核主題，確保審核計劃兌現(xiàn)； ? 減少審核偏見，提高審核效能； ? 確定審核思路和審核策略，突出重點，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性。 – 審核員應(yīng)該成熟，有一定的權(quán)威，不易沖動或與被審核部門過于密切 管理改善 創(chuàng)造價值 通知受審核部門 ? 審核計劃應(yīng)提前一定的時間給受審核部門的負(fù)責(zé)人，如受審核部門對審核計劃有任何質(zhì)疑，應(yīng)在審核之前與審核組長或管理者代表協(xié)商解決。 管理改善 創(chuàng)造價值 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 體系改進(jìn) – 體系完全建立以后，內(nèi)部審核的重點也隨之改變，審核的要點將會是如何改進(jìn)體系并使之運行的更加有效。 ? ISO19011： 2021 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)中列有五項審核原則，這是審核工作必須遵循的總綱。 ? 審核的理解： 管理改善 創(chuàng)造價值 審核準(zhǔn)則 Audit criteria ? 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 管理改善 創(chuàng)造價值 審 核 發(fā) 現(xiàn) ? 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 (ISO9000) ?注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機會。 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)部審核的基本特點－ 1 ? 有時開展內(nèi)審是為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，在外部審核前糾正不足，但最為重要的是管理者的認(rèn)識和支持。所以建議每項審核的時間以不超過一天為好。 管理