【正文】 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 ISO13485內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核培訓(xùn)教程 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 課 程 大 綱 ? 審核的基本概念 ? 內(nèi)部審核的基本步驟 ? 審核準(zhǔn)備 ? 檢查表準(zhǔn)備 ? 審核計(jì)劃準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行審核 ? 審核報(bào)告編制 ? 審核技巧 ? 不符合項(xiàng)判斷 ? 審核員要求 /職責(zé) ? 雙向溝通 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核的基本概念 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核的基本概念－ 1 ? ISO9000:2021 – 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核的基本概念－ 2 ? 審核對(duì)象 ： 質(zhì)量管理體系。 ? 審核的目的： 確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。程度：符合與不符合。 ? 審核的方法 ：獲取證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)。 ? 審核的要求 ：審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文件化。 ? 審核的理解： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核準(zhǔn)則 Audit criteria ? 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。(ISO9000) ? 審核準(zhǔn)則又稱審核依據(jù)，通常包括：標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)、組織的管理體系文件、合同要求等。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 證 據(jù) ?與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 (ISO9000) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 ? 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息； ? 可重查性、可追溯性。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 發(fā) 現(xiàn) ? 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 (ISO9000) ?注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 發(fā) 現(xiàn) ? 審核發(fā)現(xiàn)就是對(duì)一件件證據(jù)與準(zhǔn)則對(duì)照和評(píng)價(jià)的結(jié)果。如果符合準(zhǔn)則，就是符合項(xiàng)，即正面的審核發(fā)現(xiàn)；如果不符合準(zhǔn)則，就是不符合項(xiàng)，就是負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)。 審核發(fā)現(xiàn)有 兩個(gè)作用 ： 1. 表明審核證據(jù)是否符合審核準(zhǔn)則； 2. 指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)，例如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，就應(yīng)分析原因，采取糾正 /預(yù)防措施。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 結(jié) 論 ? 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 (ISO9000) ? 審核結(jié)論是考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)（包括正面和負(fù)面的）后由審核組作出的。 ? 審核結(jié)論應(yīng)考慮審核目標(biāo)。認(rèn)證或完善體系。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 受審核方信息 收集驗(yàn)證信息 按準(zhǔn)則評(píng) 價(jià)證據(jù) 審核證據(jù) 審核準(zhǔn)則 收集驗(yàn)證信息 按準(zhǔn)則評(píng) 價(jià)證據(jù) 審核證據(jù) 審核準(zhǔn)則 受審核方信息 收集驗(yàn)證信息 按準(zhǔn)則評(píng) 價(jià)證據(jù) 審核證據(jù) 審核準(zhǔn)則 受審核方信息 審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn) 匯 總 分 析 審核目標(biāo) 審核結(jié)論 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 供應(yīng)商 公司 /工廠 本身 公 證單 位 公 證單 位 客戶 第一 方認(rèn)證 (內(nèi)部審核 ) 第二 方認(rèn)證 (審核 ) 第二 方認(rèn)證 (審核 ) 第 三方認(rèn)證 (審核 ) (如 SGS BSI DNV 等 ) 體 系 審 核 種 類 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 體 系 審 核 種 類 審核定義注： ? 內(nèi)部審核，有時(shí)稱為第一方審核； ? 外部審核包括：第二方審核和第三方審核。 ? 當(dāng)質(zhì)量和其他管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為 “ 一體化審核 ” 。 ? 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類別 比較項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核類型 內(nèi)部審核 顧客對(duì)供方審核 獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核 執(zhí)行者 組織內(nèi)部或聘請(qǐng)外部人員 顧客自己或委托他人代表顧客 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員 審核目的 推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn) 選擇、評(píng)定或控制供方 認(rèn)證注冊(cè) 審核準(zhǔn)則 適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、顧客投訴 顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)、合同要求 ISO 13485:2021。組織適用的法律法規(guī)；體系文件、顧客投訴、 合同要求 審核范圍 可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求 限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求 限于申請(qǐng)的產(chǎn)品；ISO 13485:2021 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類別 比較項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核時(shí)間 審核時(shí)間較充裕、靈活 審核時(shí)間較少 審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行 糾正措施 審核時(shí)可探討、研究制定糾正措施 審核時(shí)可提出糾正措施 審核時(shí)通常不提供糾正措施建議 審核員資格 內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必不可少，但須經(jīng)培訓(xùn)合格并任命 通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無要求 必須取得注冊(cè)審核員資格 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 原 則 ? 彼此獨(dú)立的審核員在類似的情況下可以得出類似的結(jié)論，這就是審核原則的作用。審核員必須遵循這些原則，才可能得出正確的、充分的、令人信服的審核結(jié)論。 ? ISO19011： 2021 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)中列有五項(xiàng)審核原則，這是審核工作必須遵循的總綱。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 原 則 ? 與審核員本身有關(guān)的原則 ? 原則 1 遵循職業(yè)道德（可靠正直、保守機(jī) 密、謹(jǐn)慎從事） ? 原則 2 完善地呈報(bào)審核情況 ? 原則 3 應(yīng)有的專業(yè)關(guān)注 ? 與審核過程有關(guān)的原則 ? 原則 4 獨(dú)立性 ? 原則 5 基于證據(jù)的方法 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi) 部 審 核 的 目 的 ? 內(nèi)審是管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 內(nèi)審是管理體系自我檢查、自我完善的一個(gè)非常有力的工具； ? 保障體系正常運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 ? 內(nèi)審是在外部發(fā)現(xiàn)體系不符合之前自己先發(fā)現(xiàn)并加以改進(jìn)的最好辦法。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 1 ? 有時(shí)開展內(nèi)審是為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，在外部審核前糾正不足，但最為重要的是管理者的認(rèn)識(shí)和支持。沒有管理者的支持就難以開展，也不會(huì)取得應(yīng)有的效果。 ? 主要?jiǎng)恿碜怨芾碚撸? 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 2 ? 每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，這是衡量內(nèi)審有效性的標(biāo)志之一。 ? 重點(diǎn)是推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 3 ? 內(nèi)審是以自己的組織內(nèi)部名義、由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，人員不一定經(jīng)過注冊(cè)。 ? 內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 4 ? 由于內(nèi)審員都比較熟悉自己組織的情況，因此在審核時(shí)可簡化如文件審查、首次會(huì)議等；但在糾正措施、跟蹤審核等方面又有所加強(qiáng)。 ? 程序通常比較簡單： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 5 ? 內(nèi)審也是一項(xiàng)規(guī)范化活動(dòng)，如要求有計(jì)劃，審核員應(yīng)具備資格，審核結(jié)果應(yīng)形成保管等。但內(nèi)審常常因?yàn)樘岣哂行院托蕟栴}，而對(duì)原有的規(guī)范化做法和要求進(jìn)行糾正，靈活性較高。 ?規(guī)范要求比較低： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特