【正文】 。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 審核時間的確定 – 審核時間是指在某被審核部門和審核地點，完成既定的審核任務，預計所花費的審核時間。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 檢查依據(jù)的確定 – 檢查依據(jù)是指與檢查項目、證據(jù)及方法相對應的組織程序文件條款。但，由于內(nèi)部審核員與被審核部門的聯(lián)絡比較簡易，因此跟外部審核的情況不一樣，內(nèi)部審核一般都不需要進行正式的審核前會議。 管理改善 創(chuàng)造價值 客觀證據(jù)的收集 ? 收集證據(jù)的方式可能有： – 與受審核方人員的面談； – 查閱文件和記錄； – 現(xiàn)場觀察和核對 (對活動和周圍的工作與條件的觀察 )； – 對實際活動和結(jié)果的驗證； – 數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標； – 來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和中間商的評價； – 相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施控制的程序 管理改善 創(chuàng)造價值 抽樣檢查 ? 審核活動中所進行的調(diào)查，是一個抽樣調(diào)查。 ? 包括： – 語言溝通和非語言溝通； – 正式溝通和非正式溝通； – 單向溝通和雙向溝通。 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 1 ? 沒問題型 – 這種人試圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，只給你看好的一面，對差的地方搪塞了事 – 應對技巧：堅持全面審核，聽好的，也要聽差的；看好的，也要看差的 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 2 ? 抵觸型 – 不歡迎任何批評，輕視審核員的意見，不與審核員合作 – 應對技巧：保持冷靜，堅持審核，對查到的問題作清楚耐心的說明 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 3 ? 掩蓋型 – 盡可能少說話、少回答問題，即便回答問題也兜個圈子，力圖使審核員少了解真實情況 – 應對技巧：耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達到目的 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 4 ? 一問三不知型 – 對所提的問題以情況不熟悉為由不作回答 – 應對技巧：請示受審核方領導另派熟悉情況的人陪同或介紹情況 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 5 ? 高談闊論型 – 對審核員提出的問題旁征博引，高談闊論，與你進行理論探討，想利用專業(yè)方面的優(yōu)勢震懾住審核員，減緩審核進度 – 應對技巧：及時插入最實際的問題，不與其辯論理論問題或技術問題 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 6 ? 辦不到型 – 當審核員提出問題時，以實際行不通、做不到、沒必要、太煩瑣等為理由向你解釋，不肯承認問題 – 應對技巧：清楚、耐心地說明這是標準的要求，審核是標準與實際核對的過程 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 7 ? 辯解型 – 對被查到的不合格項千方百計辯解，尋找開脫理由 – 應對技巧：可以重新核查，堅持以事實為依據(jù) 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 8 ? 主動暴露型 – 向?qū)徍藛T主動介紹存在的問題，并推卸責任 – 應對技巧：先核對其所介紹的問題，但應謹慎，不可介入受審核方的人際矛盾 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 9 ? 求饒型 – 承認審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項，并表示立即糾正 – 應對技巧：應堅持原則，但對受審核方可表示同情，持理解態(tài)度，對確能立即糾正的輕微不合格項降為觀察項或待其糾正確認后可不判 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 10 ? 故意拖延型 – 千方百計轉(zhuǎn)移審核員審核目標、精力和時間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹，他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特好，總愛主動介紹情況或經(jīng)常用 ISO13485標準解釋有關問題或經(jīng)常溜號，要尋找才來等 – 應對技巧：盡量避免做不相干的事，周密計劃，保持審核目標明確，要主動客氣地打斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問題等 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應對技巧－ 11 ? 熱情過度型 – 對審核員非?？蜌鉄崆椋莶?、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛 – 應對技巧：審核時盡量少應酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴肅 管理改善 創(chuàng)造價值 練習三：模擬審核 ? 針對講師提供的案例 – 第二組審核第一組； – 第三組審核第二組； – 第四組審核第三組； – 第一組審核第四組。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告的內(nèi)容 ? 被審核部門的名稱； ? 被審核部門的人員； ? 審核員； ? 日期； ? 不符合事項的描述； ? 不符合事項的結(jié)論； ? 不符合的類型； ? 被審核部門的確認； ? 限定的完成期限； ? 采取的糾正措施和驗證記錄。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核跟蹤 ? 對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項必須制定糾正和預防措施并認真執(zhí)行，不得無故延期； ? 在規(guī)定的時間內(nèi)，應該由審核人員對糾正和預防措施的執(zhí)行情況進行確認，以驗證不符合事項得以改正。當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款判斷。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員要求 /職責 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員知識和經(jīng)驗要求 ? 有關標準的知識 ? 一般的工業(yè)知識 ? 特殊工業(yè)的知識 ? 實施審核的經(jīng)驗 管理改善 創(chuàng)造價值 行為道德要求 ? 正直誠實 – 正當?shù)孬@取和公平地評價客觀證據(jù)，不卑不亢，忠實于審核目的，堅持準確的意見，坦率、成熟、堅毅，不因干擾導致偏差； ? 保密 – 100%地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議，不可發(fā)表與審核組意見違背的個人意見； 管理改善 創(chuàng)造價值 行為道德要求 ? 尊重 – 尊重同事和受審核方的所有人員； ? 保持獨立性 – 時時刻刻，一舉一動都應注意維護審核的獨立性，審核結(jié)論不應受隱含利益、偏見和其他思想的影響。 管理改善 創(chuàng)造價值 雙向溝通 Qamp。區(qū)分事實與主觀意見，積累信息和證據(jù)，將證據(jù)與保證進行比較； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 溝通的能力 – 審核員需要通過交談獲得所需資料，提出自己的意見并表達出審核結(jié)論，所以思路清楚、表達準確以及認真聆聽，充分理解和良好的寫作能力對審核員是非常重要的； ? 合作的能力 – 合格的審核員應該能與其他審核員、被審核人員和領導部門實現(xiàn)良好的合作； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 行政能力 – 合格的審核員應該有獨立、系統(tǒng)、積極工作的能力；獲得和運用特殊知識和技能的能力；適應變化了的任務、條件的能力和報告的能力等； ? 與被審核部門的關系 – 無論被審核部門的員工如何冒犯或試圖觸怒審核員，他都應該保持禮貌和風度。有些問題應透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應與問題的產(chǎn)生有最緊密關系的原因處判。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 1 ? 能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗原則。 ? 結(jié)論：違反 ISO13485:2021 條文 求。 ? 在書面不符合事項報告提交給被審核部門之前，審核員應與被審核部門負責人討論將要開具的不符合項，以確保其同意所發(fā)現(xiàn)的問題的性質(zhì)和相應的客觀證據(jù)。 管理改善 創(chuàng)造價值 聆聽技巧 ? 保持平等、真誠的態(tài)度； ? 專注、認真地聽； ? 有耐心，不怕沉默； ? 及時準確地記錄； ?