【正文】 。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 審核時(shí)間的確定 – 審核時(shí)間是指在某被審核部門和審核地點(diǎn)，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計(jì)所花費(fèi)的審核時(shí)間。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 檢查依據(jù)的確定 – 檢查依據(jù)是指與檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法相對(duì)應(yīng)的組織程序文件條款。但，由于內(nèi)部審核員與被審核部門的聯(lián)絡(luò)比較簡易，因此跟外部審核的情況不一樣，內(nèi)部審核一般都不需要進(jìn)行正式的審核前會(huì)議。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 客觀證據(jù)的收集 ? 收集證據(jù)的方式可能有： – 與受審核方人員的面談； – 查閱文件和記錄； – 現(xiàn)場觀察和核對(duì) (對(duì)活動(dòng)和周圍的工作與條件的觀察 )； – 對(duì)實(shí)際活動(dòng)和結(jié)果的驗(yàn)證； – 數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)； – 來自其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告和中間商的評(píng)價(jià)； – 相關(guān)抽樣方案的水平和確保對(duì)抽樣和測量過程實(shí)施控制的程序 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 抽樣檢查 ? 審核活動(dòng)中所進(jìn)行的調(diào)查，是一個(gè)抽樣調(diào)查。 ? 包括： – 語言溝通和非語言溝通； – 正式溝通和非正式溝通； – 單向溝通和雙向溝通。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 1 ? 沒問題型 – 這種人試圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，只給你看好的一面，對(duì)差的地方搪塞了事 – 應(yīng)對(duì)技巧：堅(jiān)持全面審核，聽好的，也要聽差的；看好的，也要看差的 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 2 ? 抵觸型 – 不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見，不與審核員合作 – 應(yīng)對(duì)技巧：保持冷靜，堅(jiān)持審核，對(duì)查到的問題作清楚耐心的說明 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 3 ? 掩蓋型 – 盡可能少說話、少回答問題，即便回答問題也兜個(gè)圈子，力圖使審核員少了解真實(shí)情況 – 應(yīng)對(duì)技巧：耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達(dá)到目的 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 4 ? 一問三不知型 – 對(duì)所提的問題以情況不熟悉為由不作回答 – 應(yīng)對(duì)技巧：請(qǐng)示受審核方領(lǐng)導(dǎo)另派熟悉情況的人陪同或介紹情況 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 5 ? 高談闊論型 – 對(duì)審核員提出的問題旁征博引，高談闊論，與你進(jìn)行理論探討，想利用專業(yè)方面的優(yōu)勢震懾住審核員，減緩審核進(jìn)度 – 應(yīng)對(duì)技巧：及時(shí)插入最實(shí)際的問題，不與其辯論理論問題或技術(shù)問題 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 6 ? 辦不到型 – 當(dāng)審核員提出問題時(shí)，以實(shí)際行不通、做不到、沒必要、太煩瑣等為理由向你解釋，不肯承認(rèn)問題 – 應(yīng)對(duì)技巧：清楚、耐心地說明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的過程 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 7 ? 辯解型 – 對(duì)被查到的不合格項(xiàng)千方百計(jì)辯解，尋找開脫理由 – 應(yīng)對(duì)技巧：可以重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 8 ? 主動(dòng)暴露型 – 向?qū)徍藛T主動(dòng)介紹存在的問題，并推卸責(zé)任 – 應(yīng)對(duì)技巧：先核對(duì)其所介紹的問題，但應(yīng)謹(jǐn)慎，不可介入受審核方的人際矛盾 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 9 ? 求饒型 – 承認(rèn)審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項(xiàng)，并表示立即糾正 – 應(yīng)對(duì)技巧：應(yīng)堅(jiān)持原則，但對(duì)受審核方可表示同情，持理解態(tài)度，對(duì)確能立即糾正的輕微不合格項(xiàng)降為觀察項(xiàng)或待其糾正確認(rèn)后可不判 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 10 ? 故意拖延型 – 千方百計(jì)轉(zhuǎn)移審核員審核目標(biāo)、精力和時(shí)間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹，他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特好，總愛主動(dòng)介紹情況或經(jīng)常用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)解釋有關(guān)問題或經(jīng)常溜號(hào)，要尋找才來等 – 應(yīng)對(duì)技巧：盡量避免做不相干的事，周密計(jì)劃，保持審核目標(biāo)明確，要主動(dòng)客氣地打斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問題等 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 11 ? 熱情過度型 – 對(duì)審核員非?？蜌鉄崆?，泡茶、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛 – 應(yīng)對(duì)技巧：審核時(shí)盡量少應(yīng)酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴(yán)肅 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 練習(xí)三：模擬審核 ? 針對(duì)講師提供的案例 – 第二組審核第一組； – 第三組審核第二組； – 第四組審核第三組； – 第一組審核第四組。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容 ? 被審核部門的名稱； ? 被審核部門的人員； ? 審核員； ? 日期； ? 不符合事項(xiàng)的描述； ? 不符合事項(xiàng)的結(jié)論； ? 不符合的類型； ? 被審核部門的確認(rèn)； ? 限定的完成期限； ? 采取的糾正措施和驗(yàn)證記錄。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核跟蹤 ? 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)必須制定糾正和預(yù)防措施并認(rèn)真執(zhí)行，不得無故延期； ? 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)該由審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)，以驗(yàn)證不符合事項(xiàng)得以改正。當(dāng)存在多種判斷時(shí)按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見效的條款判斷。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員要求 /職責(zé) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)要求 ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí) ? 一般的工業(yè)知識(shí) ? 特殊工業(yè)的知識(shí) ? 實(shí)施審核的經(jīng)驗(yàn) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 行為道德要求 ? 正直誠實(shí) – 正當(dāng)?shù)孬@取和公平地評(píng)價(jià)客觀證據(jù)，不卑不亢，忠實(shí)于審核目的，堅(jiān)持準(zhǔn)確的意見，坦率、成熟、堅(jiān)毅，不因干擾導(dǎo)致偏差； ? 保密 – 100%地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議，不可發(fā)表與審核組意見違背的個(gè)人意見； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 行為道德要求 ? 尊重 – 尊重同事和受審核方的所有人員； ? 保持獨(dú)立性 – 時(shí)時(shí)刻刻，一舉一動(dòng)都應(yīng)注意維護(hù)審核的獨(dú)立性，審核結(jié)論不應(yīng)受隱含利益、偏見和其他思想的影響。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 雙向溝通 Qamp。區(qū)分事實(shí)與主觀意見，積累信息和證據(jù)，將證據(jù)與保證進(jìn)行比較； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 溝通的能力 – 審核員需要通過交談獲得所需資料，提出自己的意見并表達(dá)出審核結(jié)論，所以思路清楚、表達(dá)準(zhǔn)確以及認(rèn)真聆聽，充分理解和良好的寫作能力對(duì)審核員是非常重要的； ? 合作的能力 – 合格的審核員應(yīng)該能與其他審核員、被審核人員和領(lǐng)導(dǎo)部門實(shí)現(xiàn)良好的合作； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 行政能力 – 合格的審核員應(yīng)該有獨(dú)立、系統(tǒng)、積極工作的能力；獲得和運(yùn)用特殊知識(shí)和技能的能力；適應(yīng)變化了的任務(wù)、條件的能力和報(bào)告的能力等； ? 與被審核部門的關(guān)系 – 無論被審核部門的員工如何冒犯或試圖觸怒審核員，他都應(yīng)該保持禮貌和風(fēng)度。有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不合格項(xiàng)的判斷原則 1 ? 能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗；對(duì)上的則細(xì)，對(duì)不上的則粗原則。 ? 結(jié)論：違反 ISO13485:2021 條文 求。 ? 在書面不符合事項(xiàng)報(bào)告提交給被審核部門之前，審核員應(yīng)與被審核部門負(fù)責(zé)人討論將要開具的不符合項(xiàng)，以確保其同意所發(fā)現(xiàn)的問題的性質(zhì)和相應(yīng)的客觀證據(jù)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 聆聽技巧 ? 保持平等、真誠的態(tài)度； ? 專注、認(rèn)真地聽； ? 有耐心，不怕沉默； ? 及時(shí)準(zhǔn)確地記錄； ?