【正文】 值 時(shí)間管理 ? 審核員可以采用事先準(zhǔn)備好的檢查表來(lái)分配每個(gè)審核項(xiàng)目所需要花費(fèi)的時(shí)間，以便準(zhǔn)確地掌握時(shí)間，避免在一些不重要的問(wèn)題上浪費(fèi)過(guò)多的時(shí)間； ? 審核員總是希望在有限的時(shí)間里發(fā)現(xiàn)事實(shí)，所以時(shí)間管理相當(dāng)重要。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 驗(yàn)證技巧 ? 有沒(méi)有 ? 做沒(méi)做 ? 做得怎樣 ? 隨手記筆記 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 報(bào)告能力 ? 報(bào)告書(shū)寫(xiě)能力是審核員應(yīng)具備的主要能力之一。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 注意事項(xiàng) ? 為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗(yàn)，對(duì)不符合事項(xiàng)應(yīng)具體明確描述； ? 列出所規(guī)定的要求； ? 列出不符合發(fā)生的地點(diǎn)、相應(yīng)的合同、文件和產(chǎn)品。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 方法二：述句式 ? 在 2021年度的管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評(píng)審，這違反了違反 ISO13485:2021 條文 。 ? 最貼近原則。 ? 合并同類項(xiàng)原則。如果審核員失去了風(fēng)度，也就失去了對(duì)審核的控制； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 組織能力 – 審核員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和知道審核計(jì)劃，以及審核計(jì)劃的實(shí)施。 ? 審核組長(zhǎng)或管理者代表除以上條件外，還應(yīng)有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。 ? 具體分析審核對(duì)象，切忌望文生義。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不合格項(xiàng)的判斷原則 2 ? 最有效原則。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核報(bào)告的內(nèi)容 ? 審核范圍； ? 審核依據(jù)； ? 審核組成員； ? 審核結(jié)論； ? 審核統(tǒng)計(jì)； ? 發(fā)現(xiàn) /觀察結(jié)果。凡是證據(jù)不足的，不能判定為不符合； ? 對(duì)那些被審核部門有意見(jiàn)分歧的不符合項(xiàng)目，可以通過(guò)討論或重新審核來(lái)確定； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 注意事項(xiàng) ? 所引用的證據(jù)應(yīng)可以追溯； ? 不符合事項(xiàng)的要點(diǎn)是要有根有據(jù)，事實(shí)確鑿，簡(jiǎn)單明了； ? 不符合事項(xiàng)的結(jié)論主要是指所描述的事項(xiàng)違反了約定的文件的哪條規(guī)定； ? 在審核結(jié)束前，所有的不符合事項(xiàng)都應(yīng)得到被審核部門的確認(rèn)。 – 審核報(bào)告必須是簡(jiǎn)潔摘要在審核部門發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)的事實(shí)，并且這些事實(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)被審核部門的確認(rèn)； – 總結(jié)報(bào)告是對(duì)整個(gè)審核過(guò)程的總結(jié)性報(bào)告，需呈報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)并正式發(fā)布。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 溝 通 ? 審核實(shí)際上是一個(gè)雙方溝通的過(guò)程，由查閱資料、觀察現(xiàn)場(chǎng)、提出問(wèn)題、聆聽(tīng)回答和進(jìn)行記錄等活動(dòng)組成。但是為了驗(yàn)證體系的運(yùn)作，被審核部門可以自己舉例證明，被審核部門向?qū)徍藛T解釋了體系和程序后，由審核員來(lái)決定如何抽樣檢查。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核前會(huì)議 ? 審核前溝通及安排亦可以透過(guò)審核前會(huì)議進(jìn)行。因此，在編制檢查表時(shí)，應(yīng)明確與被審核部門相關(guān)的程序文件； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法的確定 ―― 程序文件中有記錄要求的條款列為必查項(xiàng)目，無(wú)記錄要求時(shí)，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問(wèn)題的條款作為檢查項(xiàng)目； ―― 檢查項(xiàng)目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件條款相對(duì)應(yīng)，證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)。如銷售部的審核地點(diǎn)放在辦公室，審核項(xiàng)目應(yīng)能在辦公室取證。主相關(guān)過(guò)程為：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ()、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ()、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ()、不合格品控制 ()、數(shù)據(jù)分析 ()。此外，還可以將所依據(jù)的文件要點(diǎn)和抽樣的數(shù)量及計(jì)劃完成的時(shí)間列在檢查表中。 審核組的成員必須符合公司規(guī)定的資格要求。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核的部門 ? 采取按部門審核的方法較之于按過(guò)程審核的方法要好些。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 準(zhǔn) 備 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 早期目標(biāo) – 最初的目的是驗(yàn)證文件的執(zhí)行人員是否理解文件的要求； – 作為控制手段，文件是否可行并得以持續(xù)執(zhí)行。沒(méi)有管理者的支持就難以開(kāi)展，也不會(huì)取得應(yīng)有的效果。 ? 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 發(fā) 現(xiàn) ? 審核發(fā)現(xiàn)就是對(duì)一件件證據(jù)與準(zhǔn)則對(duì)照和評(píng)價(jià)的結(jié)果。 ? 審核的目的： 確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。 ? 審核的要求 ：審核過(guò)程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文件化。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審 核 結(jié) 論 ? 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 (ISO9000) ? 審核結(jié)論是考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)（包括正面和負(fù)面的）后由審核組作出的。審核員必須遵循這些原則，才可能得出正確的、充分的、令人信服的審核結(jié)論。 ? 內(nèi)審的人員來(lái)自于組織內(nèi)部： 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)－ 4 ? 由于內(nèi)審員都比較熟悉自己組織的情況，因此在審核時(shí)可簡(jiǎn)化如文件審查、首次會(huì)議等；但在糾正措施、跟蹤審核等方面又有所加強(qiáng)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 問(wèn)題區(qū)域 – 在確定了問(wèn)題之后和決定糾正措施之前，內(nèi)部審核可用來(lái)作為工序調(diào)查的一部分以確定問(wèn)題的范圍和根源。例如，可以用正方形符號(hào)表示計(jì)劃在某個(gè)部門的審核。所以除非企業(yè)決定聘用外部審核員，否則，企業(yè)應(yīng)該至少有二名審核員 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 指定適任的審核組 ? 審核員的可靠性 – 審核員應(yīng)該既有能力又可靠，以便執(zhí)行有效的審核。實(shí)際上，熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的作用 ? 始終保持審核目的。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 檢查表的編制方法 ? 審核過(guò)程的確定 – 審核過(guò)程是指對(duì)被審核部門應(yīng)審核哪些過(guò)程，這必須事先確定且需考慮全面。今后每次審核只需根據(jù)當(dāng)時(shí)情況進(jìn)行修改即可。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 執(zhí)行審核 ? 受審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在審核的全過(guò)程陪同審核人員并應(yīng)鼓勵(lì)員工介紹已知的缺陷和體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 ? 在提問(wèn)、驗(yàn)證、觀察中，審核員應(yīng)作好記錄，記下審核中聽(tīng)到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是審核員提出報(bào)告的真憑實(shí)據(jù)。 ? 基本的面談技巧如下： – 正確地提問(wèn)； – 少說(shuō)多聽(tīng)，尊重對(duì)方； – 保持融洽的面談氣氛； – 選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象； – 保持禮貌、友善的面談態(tài)度。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)的分類 ? 第一類不符合項(xiàng) – 指完全忽視某一要素，包括其程序的文件化和 /或?qū)嵤┬?，又或在同一個(gè)要素發(fā)生多個(gè)二類不符合項(xiàng)，導(dǎo)致一要素的失效；如發(fā)生第一類不符合事項(xiàng)，一般都需要再次評(píng)審，即首次評(píng)審失??； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)的分類 ? 第二類不符合項(xiàng) – 指在某一個(gè)要素出現(xiàn)的獨(dú)立性小問(wèn)題，而并沒(méi)導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰的影響； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)的分類 ? 觀察事項(xiàng) – 目前的工作沒(méi)有錯(cuò)誤的結(jié)果，工作欠缺合理化或可操作性，有可能有潛在問(wèn)題發(fā)生的可能性。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 方法一：分點(diǎn)式 ? 問(wèn)題：管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評(píng)審。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 人 員 ? 標(biāo)準(zhǔn)各條款中，涉及到人員問(wèn)題時(shí)，可采取由表及里的原則，如應(yīng)知而不知、應(yīng)會(huì)而不會(huì)，宜判到人力資源。當(dāng)同時(shí)存在多個(gè)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行判斷。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 成熟和有專家氣質(zhì) – 審核員必須使被審核部門相信，審核會(huì)有效地