【正文】 及時反饋； ? 排除干擾； ? 盡可能不要做出不成熟的反應(yīng)； ? 多問開放型問題； ? 鼓勵對方盡可能地介紹情況。 ? 記錄應(yīng)及時、當場記，盡量避免事后回憶、追記。 管理改善 創(chuàng)造價值 執(zhí)行審核 ? 不要提出建議。 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)審檢查表的特點 ? 檢查表應(yīng)覆蓋管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于管理體系標準方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求； ? 檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作。 – 分管過程是指該部門負責組織實施、控制的過程；主相關(guān)過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程；通相關(guān)過程是指各部門都必須組織、控制的過程。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制要求 ? 審核員在編制檢查表前，應(yīng)掌握組織各部門職能分配情況； ? 內(nèi)審應(yīng)以組織的管理體系文件為主要依據(jù)編制檢查表； ? 應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的問題； ? 應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本； ? 應(yīng)突出重點，照顧一般，編制詳略得當?shù)臋z查表； ? 應(yīng)根據(jù)平時掌握的情況，有針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)； ? 應(yīng)有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據(jù)易收集。 ? 采用過程檢查表，優(yōu)點是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問題，缺陷是造成審核部門的重復(fù)。 管理改善 創(chuàng)造價值 練 習(xí) 一 ? 分組練習(xí) – 針對本公司的組織結(jié)構(gòu)，編制審核日程表 管理改善 創(chuàng)造價值 準備檢查表 管理改善 創(chuàng)造價值 檢 查 點 ? 雖然可以對程序?qū)嵤┣闆r的要點進行重復(fù)性的審核，但是仍然不建議使用標準的檢查表。用圓圈表明已經(jīng)對糾正措施的實施進行了驗證。 管理改善 創(chuàng)造價值 準備審核計劃 管理改善 創(chuàng)造價值 審 核 頻 率 ? 各過程或部門的審核頻率基于該區(qū)域的職能狀態(tài)，重要性和以往發(fā)生問題的情況而定。但內(nèi)審常常因為提高有效性和效率問題，而對原有的規(guī)范化做法和要求進行糾正，靈活性較高。 管理改善 創(chuàng)造價值 審 核 原 則 ? 與審核員本身有關(guān)的原則 ? 原則 1 遵循職業(yè)道德（可靠正直、保守機 密、謹慎從事） ? 原則 2 完善地呈報審核情況 ? 原則 3 應(yīng)有的專業(yè)關(guān)注 ? 與審核過程有關(guān)的原則 ? 原則 4 獨立性 ? 原則 5 基于證據(jù)的方法 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi) 部 審 核 的 目 的 ? 內(nèi)審是管理體系標準的要求； ? 內(nèi)審是管理體系自我檢查、自我完善的一個非常有力的工具； ? 保障體系正常運行和持續(xù)改進。認證或完善體系。(ISO9000) ? 審核準則又稱審核依據(jù)，通常包括：標準、相關(guān)的法律法規(guī)、組織的管理體系文件、合同要求等。 管理改善 創(chuàng)造價值 ISO13485內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核培訓(xùn)教程 管理改善 創(chuàng)造價值 課 程 大 綱 ? 審核的基本概念 ? 內(nèi)部審核的基本步驟 ? 審核準備 ? 檢查表準備 ? 審核計劃準備 ? 執(zhí)行審核 ? 審核報告編制 ? 審核技巧 ? 不符合項判斷 ? 審核員要求 /職責 ? 雙向溝通 管理改善 創(chuàng)造價值 審核的基本概念 管理改善 創(chuàng)造價值 審核的基本概念－ 1 ? ISO9000:2021 – 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 管理改善 創(chuàng)造價值 審 核 證 據(jù) ?與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 (ISO9000) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 ? 與審核準則有關(guān)的信息； ? 可重查性、可追溯性。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 受審核方信息 收集驗證信息 按準則評 價證據(jù) 審核證據(jù) 審核準則 收集驗證信息 按準則評 價證據(jù) 審核證據(jù) 審核準則 受審核方信息 收集驗證信息 按準則評 價證據(jù) 審核證據(jù) 審核準則 受審核方信息 審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn) 匯 總 分 析 審核目標 審核結(jié)論 管理改善 創(chuàng)造價值 供應(yīng)商 公司 /工廠 本身 公 證單 位 公 證單 位 客戶 第一 方認證 (內(nèi)部審核 ) 第二 方認證 (審核 ) 第二 方認證 (審核 ) 第 三方認證 (審核 ) (如 SGS BSI DNV 等 ) 體 系 審 核 種 類 管理改善 創(chuàng)造價值 體 系 審 核 種 類 審核定義注： ? 內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核； ? 外部審核包括：第二方審核和第三方審核。 ? 內(nèi)審是在外部發(fā)現(xiàn)體系不符合之前自己先發(fā)現(xiàn)并加以改進的最好辦法。 ?規(guī)范要求比較低： 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)部審核的基本特點－ 6 ? 對糾正措施的實施過程及結(jié)果的跟蹤控制，內(nèi)審不但能做到及時，而且能將有效部分納入文件，因而也較有效。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核的時間 ? 一些短時間的審核對企業(yè)的正常活動的影響相對于長時間的審核會小些。 管理改善 創(chuàng)造價值 年度體系 審核 計劃 表 （范例） 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核方式 □ 集中 □滾動 審核時間 審 核 安 排 核準： 審查： 承辦： 部門 日程 管理改善 創(chuàng)造價值 具 體 審 核 排 程 表 每次審核前制訂（見后附范例） 如果是集中式審核 ,應(yīng)覆蓋組織的品質(zhì)體系的全部（包括部門和條款要求）。每次審核的重點應(yīng)有所不同； 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表作為審核記錄 ? 可以在所用的檢查表的每個檢查項目后面留出空間用來記錄對各個項目的檢查結(jié)果或注明所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表類型 b) 部門檢查表 ? 按照部門編制檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 受審核部門的選擇 – 受審核部門宜為一個相對獨立的組織單元。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 審核過程的確定 – 在標準中通相關(guān)過程主要為文件控制、記錄控制、方針、策劃、職責和權(quán)限、內(nèi)部溝通、改進等。 管理改善 創(chuàng)造價值 練習(xí)二：編制檢查表 ? 針對本公司的組織機構(gòu) – 第一組、第三組編制某部門的檢查表 – 第二組、第四組編制標準 管理改善 創(chuàng)造價值 執(zhí)行審核 管理改善 創(chuàng)造價值 現(xiàn)場審核的原則 ? 堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 ? 堅持標準與實際核對的原則 ? 堅持獨立、公正的原則 ? 堅持“三要三不要”的原則 – 要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事； – 要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴(回答 )上面； – 要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢” (無罪推定 )。 ? 靈活性。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核技巧 管理改善 創(chuàng)造價