【正文】 電 話： 傳 真： 郵 編： 總 經(jīng) 理：文件名稱： 組織結(jié)構(gòu)圖章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第3頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日 總經(jīng)理供銷部質(zhì)檢部辦公室倉(cāng)庫(kù)生產(chǎn)部文件名稱： 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第4頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日管理者代表總經(jīng)理質(zhì)檢部供銷部倉(cāng)庫(kù)辦公室生產(chǎn)部文件名稱： 管理者代表任命書(shū) 章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第5頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日管理者代表任命書(shū)本公司按ISO 13485:2003及醫(yī)療器械指令MDD法規(guī)的相關(guān)要求建立了自己的質(zhì)量管理體系；鑒于其需要,為加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的管理,特任命 經(jīng)理為我公司的管理者代表，行使管理者代表職責(zé)：1) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；2) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī),包括改進(jìn)的需求；3) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求和法律法規(guī)意識(shí)的形成；4) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有資源充分理解、把握、減少資源浪費(fèi)； 5) 代表公司就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和MDD 93/42/EEC《醫(yī)療器械安全指令》，符合國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、法令和政策的規(guī)定，符合XXXXX有限公司 的實(shí)際情況，特予以批準(zhǔn)頒布。為了滿足公司的不斷發(fā)展要求，特編制了《質(zhì)量手冊(cè)》，以落實(shí)、貫徹與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。目 錄序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo) 題版本號(hào)頁(yè)碼1前言A1/332公司概況A2/333組織結(jié)構(gòu)圖A3/334質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖A4/335管理者代表任命書(shū)A5/336質(zhì)量管理體系過(guò)程職能分配A6/337質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)A78/338主題內(nèi)容與適用領(lǐng)域A9/339質(zhì)量手冊(cè)的管理A10/3310質(zhì)量管理體系A(chǔ)11總要求A1112/3312文件要求A13－14/3313總則A14質(zhì)量手冊(cè)A15文件的控制A16記錄的控制A17管理職責(zé)A18管理承諾A15/3319以顧客為中心A15/3320質(zhì)量方針A1516/3321策劃A1617/3322質(zhì)量目標(biāo)A23質(zhì)量策劃A24職責(zé)、權(quán)限和溝通A1720/3325職責(zé)和權(quán)限A26管理者代表A27內(nèi)部溝通A28管理評(píng)審A20/3329資源管理A30資源提供A21/3331人力資源A21/3332基礎(chǔ)設(shè)施A22/3333工作環(huán)境A22/3334產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A35產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃A23/3336與顧客有關(guān)的過(guò)程控制A2324/3337設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)A38采購(gòu)控制A24/33目 錄序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo) 題版本頁(yè)碼39生產(chǎn)和服務(wù)提供A2527/3340生產(chǎn)和服務(wù)提供控制A41過(guò)程確認(rèn)A42標(biāo)識(shí)和可追溯性A43顧客財(cái)產(chǎn)A44產(chǎn)品防護(hù)A45監(jiān)視和測(cè)量裝置控制A27－28/3346測(cè)量、分析和改進(jìn)A47總則A29/3348監(jiān)視和測(cè)量A29－30/3349顧客反饋A50內(nèi)部審核A51過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控A52產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控A53不合格品控制A31/3354數(shù)據(jù)分析A31/3355改進(jìn)A32/3356醫(yī)療器械指令MDD法規(guī)要求33文件名稱： 前 言 章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第1頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日前 言在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)越演越烈，歸根結(jié)締是質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)。為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司領(lǐng)導(dǎo)做出戰(zhàn)略性決策，全面導(dǎo)入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。本《質(zhì)量手冊(cè)》確立了公司的方針、目標(biāo)以及為保證其實(shí)施而建立的質(zhì)量管理體系，它規(guī)定了與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門(mén)及人員的職責(zé)、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，并向社會(huì)、顧客證實(shí)公司具有提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力。自發(fā)布之日起實(shí)施，公司全體同仁必須遵照認(rèn)真貫徹執(zhí)行?？偨?jīng)理：2009年12月03日文件名稱： 質(zhì)量管理體系過(guò)程職能分配表章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第6頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日 職能部門(mén) 體系要求總經(jīng)理管代質(zhì)檢部倉(cāng)庫(kù)生產(chǎn)部供銷部辦公室4 質(zhì)量管理體系★★△△△△△△★△△△△△ 質(zhì)量手冊(cè)△△△△△△★△△△△△△★△△△△△△★ 管理承諾★△///// 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★△△△△△△★△△△△△△ 策劃★△△△△△△ 職責(zé)、權(quán)限與溝通★△△△△△△ 管理評(píng)審★△△△△△△ 資源提供★△////△ 人力資源△△△△△△★ 基礎(chǔ)設(shè)施△△△△★// 工作環(huán)境△△△/★// 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△★△△△/ 與顧客有關(guān)的過(guò)程△△△△△★/ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)刪減 采購(gòu)△△△/△★/△△△△★△△ 安裝活動(dòng)刪減 服務(wù)活動(dòng)刪減△△△★//△★/★// 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求刪減 顧客財(cái)產(chǎn)△△/△★/ 產(chǎn)品防護(hù)△△★/△/ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制△★△△// 總則△★△//// 顧客反饋△△△△△★/ 內(nèi)部審核△★△△△△△ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量△★△△△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△★/△△/ 不合格品控制△△★△△△/ 數(shù)據(jù)分析△△★△△△△ 改進(jìn)△△★△△△△△△△/△△★★△△/△△/△★/△△/△★/△△/△★/△△/△△/△★/△★△△//△★/△//△★△/△△/△△/△★/△△/△★/注： ★為主要職責(zé) △相關(guān)職責(zé) /無(wú)關(guān) 文件名稱： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第7頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日為確保實(shí)現(xiàn)滿足法律法規(guī)和顧客要求的目標(biāo),并將要求轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求?？偨?jīng)理： 2009年12月03日文件名稱： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第8頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日： 規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先質(zhì)量方針又稱質(zhì)量政策，是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，是公司的最高管理者制定并頒布的。 質(zhì)量目標(biāo)是公司根據(jù)質(zhì)量方針的要求所規(guī)定，在一定期限內(nèi)所要達(dá)到的可測(cè)量的預(yù)期效果。 ： 國(guó)家的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；國(guó)際市場(chǎng)的需要及客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。其頒布后，通過(guò)張貼、授課等形式向全體員工進(jìn)行宣傳，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能被所有人員理解，并貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的分級(jí)理解：1)決策層（總經(jīng)理、管理者代表）對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解：作為公司的決策層，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，承諾采取以下措施之執(zhí)行方針，建立高效率的服務(wù)系統(tǒng)，組織高效優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)，提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)并保持體系有效性質(zhì)量；致力于成為質(zhì)量、品牌最好的生產(chǎn)和服務(wù)公司。2)管理層（部門(mén)主管、管理人員）對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的管理層，對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，起承上啟下的作用，必須嚴(yán)格按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的要求及作業(yè)文件的規(guī)定組織作業(yè)，并確保每位員工都能理解和掌握，并對(duì)員工的工作及工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，以及減少及避免問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。文件名稱： 主題內(nèi)容和適用領(lǐng)域章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第9頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日 本手冊(cè)根據(jù)ISO 13485：2003療器械指令MDD法規(guī)要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于證實(shí)公司有能力、穩(wěn)定地提供顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過(guò)體系的有效運(yùn)行，包括有效性保持和預(yù)防不合格的過(guò)程以達(dá)到顧客滿意。文件名稱： 質(zhì)量手冊(cè)的管理章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁(yè) 碼第10頁(yè) 共33頁(yè)生效日期2009年12月05日手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)依據(jù)ISO 13485：2003體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械指令MDD法規(guī)要求和本公司實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍，其適用于xxxx醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程；b) 本手冊(cè)的目的是確定本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施；c) 描述依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的各核心要素及其相互作用，提供查找相關(guān)文件的途徑；d) 本手冊(cè)規(guī)定公司生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的質(zhì)量控制要求，以證實(shí)本公司具有提供合格醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的能力，以及實(shí)施管理的過(guò)程和結(jié)果。質(zhì)量手冊(cè)由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，報(bào)公司管理者代表審核、最高管理者總經(jīng)理批準(zhǔn)并頒布；a) 質(zhì)量手冊(cè)分為“受控”和“非受控”兩種，“受控”的質(zhì)量手冊(cè)指公司規(guī)定范圍內(nèi)的，有修改時(shí)，必須予以更換，并將作廢的文件收回；“非受控”的質(zhì)量手冊(cè)指公司規(guī)定范圍以外的，如公司顧客、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等，可由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可對(duì)外發(fā)放；公司將不負(fù)責(zé)此“非受控”文件的更改和換版；b) 手冊(cè)管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給其他人員；手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還辦公室，辦理核收登記。對(duì)手冊(cè)的編號(hào)、修改、發(fā)放等具體控制方法，執(zhí)行“文件控制程序”。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，各部門(mén)依以下幾方面滿足這一