iso13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義(ppt48頁)-展示頁
2025-03-10 16:49本頁面
【正文】 ? 醫(yī)療器械注冊管理辦法 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) 外來文件 ? f .確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。 ?包含對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解。 ?最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 ? 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 部門目標(biāo) 。 ? 目標(biāo)應(yīng)具體可測量。 ? 管理崗位：總經(jīng)理 /副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。 ? 驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。 程序的定義 ? 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 ? 內(nèi)容： 5W＋ 1H ? What 做什么？ ? Who 誰做？ ? Where 何地？ ? When 何時(shí)？ ? Why 為什么？ ? How 如何做？ ? 涉及： 目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、記錄 … ? 詳略程度： 取決于組織類型、規(guī)模、工作復(fù)雜程度、人員能力 作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別 需要形成文件的程序 ? 需要編制成文件的程序共計(jì) 41個(gè)（不限于這些）， ? 其中涉及到品管部的有： ? ? ? ? 忠告性通知 ? 報(bào)告 ? 不合格品控制 建立返工過程的文件 ? 不合格品控制 確定返工對產(chǎn)品的不利影響 需要保持記錄的活動(dòng)和結(jié)果 ? 要求保持記錄的規(guī)定共 40處（不限于這些），涉及到品管部的有： ? 保持教育、培訓(xùn)、技能 ? ? ? 校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄 ? 有效性評價(jià)記錄 ? 有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 ? ? 總要求 接收放行記錄 ? 不合格品的控制 批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄 ? 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄 ? ? 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄 ? 改進(jìn) 總則 對顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準(zhǔn)的記錄 ? 糾正措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄 ? 預(yù)防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄 記錄作用 證 明 提 供 產(chǎn)品、過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 記 錄 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 期限 處置 有唯一的名稱和編號(hào) /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期 不少于兩年 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 記錄易出現(xiàn)的問題 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 適當(dāng)時(shí)，
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