【正文】 a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)， b)品質(zhì)手冊， c)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的書面程序， d)組織為確保其流程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管 制所需要的文件，及 e)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 (見 ) Photonics . 備註 1: 本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)”書面程序”之處，係要求該程序頇被建立、文件化、實(shí)施及維持。 ?當(dāng)組織選擇將會影響產(chǎn)品符合要求的部分流程委外時(shí)，組織 頇 確保其管制亦及於此等委外之流程，且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式。 ?組織 頇 ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其在組織中的運(yùn)用， b)決定這些流程的順序及相互關(guān)係， c)決定必要的標(biāo)準(zhǔn)及方法，確保這些流程有效運(yùn)作及管制 d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作業(yè)及監(jiān)控 e)監(jiān)控、量測及分析這些流程，和 f)採取必要行動(dòng)，以達(dá)成這些流程計(jì)劃的結(jié)果及持續(xù)改善。 ?持續(xù)性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意三贏為目標(biāo)。 ?橫向整合，縱向落實(shí)。 ?積極的心態(tài)、徹底的執(zhí)行。 文件架構(gòu)與注意事項(xiàng) (2/2) Photonics . 流程圖與結(jié)論 (1/2) P D C A ? ISO 9001:2023品質(zhì)管理系統(tǒng)流程圖 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析與改善 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的持續(xù)改善 產(chǎn)品／服務(wù) 客 戶 滿 意 需 求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) (Input) (Feedback) (Output) 客 戶 Photonics . ?結(jié)論 : ?經(jīng)營者的決心與員工的共識。 ISO 9000: 2023版的精神 Photonics . 文件架構(gòu)與注意事項(xiàng) (1/2) ? 文件架構(gòu) : 手冊Wh a t程序文件Wh a t, W h e nWh e re , W h oH o w作業(yè)/ 檢驗(yàn) 指導(dǎo)書H o w表單/ 記錄Ev id e n c e sLevel I Level II Level III Level IV 品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)及系統(tǒng)規(guī)劃的擬定 跨部門間品質(zhì)管理系統(tǒng)作業(yè)流程規(guī)範(fàn) 部門內(nèi)品質(zhì)活動(dòng)或操作的標(biāo)準(zhǔn) 記錄品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作的結(jié)果 Photonics . ?注意事項(xiàng) : ?是否有記錄該記錄的數(shù)據(jù)於表單中 ? ?是否有依最新版本的表單或文件運(yùn)作 ? ?任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章 ?尤其是該塗改處是影響判定允收或剔退的所在。 ?注重客戶滿意度及經(jīng)營績效的提升。 ?雙贏的供應(yīng)商關(guān)係。 ?注重持續(xù)改善及預(yù)防的精神。 ?強(qiáng)調(diào) PDCA之流程導(dǎo)向管理原則。 ?領(lǐng)導(dǎo)關(guān)係。 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (1/9) Photonics . ? 以客戶為中心 ? 顧客的要求要明確界定 ? 顧客明定的要求 ? 產(chǎn)業(yè)的公認(rèn)要求 ? 國家的法規(guī)要求 ? 公司所了解顧客的要求 ? 組織內(nèi)部人員充份了解顧客的要求，並落實(shí)於內(nèi)部作業(yè)中 ? 顧客滿意度調(diào)查 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (2/9) Photonics . ? 領(lǐng)導(dǎo) ?品質(zhì)政策與目標(biāo) ?績效指標(biāo)的建立是導(dǎo)引人員作業(yè)的方式 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (3/9) Photonics . ?全員參與 ?組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責(zé)任 ? 他的工作使命 ? 他所屬的流程 ? 他所屬流程的績效指標(biāo)及目前的績效水準(zhǔn) ? 與他工作相關(guān)的文件 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (4/9) Photonics . ?流程管理模式。 ? 基於事實(shí)的決策方法。 ? 管理的系統(tǒng)方法。 ? 全員參與。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (4/4) Photonics . ? 以客戶為中心。 ?強(qiáng)調(diào) ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9004指導(dǎo)綱要的協(xié)調(diào)一致性，有利組織加以運(yùn)用。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (2/4) Photonics . ?減少程序文件化的要求。 ?概念明確語言通俗易於瞭解。 ?持續(xù)改善是提升品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性和效率的重要手段。 ?採用流程的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好。 ?對標(biāo)準(zhǔn)要求的允許排除做了更嚴(yán)格的規(guī)定。 ?標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量少而精，以利推廣使用，提高標(biāo)準(zhǔn)的使用價(jià)值和實(shí)際效果。 ?標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要通俗易懂、易於翻譯、運(yùn)用非技術(shù)語言來說明專業(yè)技術(shù)概念、避免過多的專業(yè)術(shù)語，讓本標(biāo)準(zhǔn)能適用於不同文化和語言的環(huán)境，易於實(shí)施。 ?將 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成一對結(jié)構(gòu)相同且協(xié)調(diào)一致的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，以便組織可一貣採用，也可單獨(dú)使用。 標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維 (1/2) Photonics . ?持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)，以滿足客戶期望的績效提升。 ?將 ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整合成 ISO 9001:2023，提高此國際標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性。 修訂的背景及過程 Photonics . ?採用流程的模式架構(gòu)，取代舊有 20條品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)的架構(gòu)。 ? 1997年正式提出了品質(zhì)管理八項(xiàng)原則，作為 2023年版的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)思考方向。 ?參與公司共同成長。 ?受到尊重，主動(dòng)參與。 ?朝向全面品質(zhì)經(jīng)營之路。 ?累積經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)，強(qiáng)化競爭力。 ?滿足客戶現(xiàn)在與未來的需求與期望。 ?專業(yè)技術(shù)沒有 累積或傳承困難。 ?產(chǎn)品 /服務(wù)品質(zhì)水準(zhǔn)無法提升。 什麼是 ISO? (1/2) Photonics . ? ISO 9000:2023系列內(nèi)容包含 ?ISO 9000 品質(zhì)管理系統(tǒng)基本指導(dǎo)原則與名詞解釋 ?ISO 9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求條款 ?ISO 9004 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效改善指導(dǎo)準(zhǔn)則 ?ISO 19011 管理 系統(tǒng)稽核 ? ISO 9001:2023 已整合 ISO 9001:1994/ ISO 9002: 1994/ ISO 9003:1994 什麼是 ISO? (2/2) Photonics . ?一般企業(yè)常見的缺失 : ?缺乏以客戶為中心的意識。Photonics . 內(nèi)部品質(zhì)稽核員訓(xùn)練課程 黃崇烈 光通品保部經(jīng)理 Photonics . 課程內(nèi)容 ? Part I ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)導(dǎo)入 ? Part II ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文介紹 ? Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識 Photonics . ?什麼是 ISO? ?為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? ?修訂的背景及過程 ?標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維 ?標(biāo)準(zhǔn)修訂的預(yù)期目標(biāo) ? ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) ?八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 ? ISO 9000: 2023版的精神 ?文件架構(gòu)與注意事項(xiàng) ?流程圖與結(jié)論 Part I ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng)導(dǎo)入 Photonics . ISO: International Organization for Standardization. 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立於 1946年?？偛吭O(shè)立於瑞士日內(nèi)瓦，其成立的宗旨為推動(dòng)國際標(biāo)準(zhǔn)化之工作，協(xié)助全世界各國間能便利、公平地交換產(chǎn)品或服務(wù)。 ?欠缺品質(zhì)管理系統(tǒng)。 ?企業(yè)經(jīng)營績效沒有改善。 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (1/4) Photonics . ? 未來客戶可能要求 ? ? 維持或提升市場佔(zhàn)有率 ? ? 來自於客戶的壓力 ? ? 提升作業(yè)效率 ? ? 全面品管的證明 ? ? 增進(jìn)作業(yè)的一致性 ? ? 改進(jìn)服務(wù)品質(zhì) ? ? 促銷工具 ? ? 提升產(chǎn)品品質(zhì) 降低成本 ? 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (2/4) Photonics . ?對公司 : ?改善產(chǎn)品與服務(wù)品質(zhì)。 ?對客戶的反應(yīng)能加以及時(shí)處理。 ?透過持續(xù)改善，強(qiáng)化經(jīng)營管理體質(zhì)。 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (3/4) Photonics . ?對個(gè)人： ?權(quán)責(zé)清楚。 ?與有榮焉，提高績效。 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (4/4) Photonics . ? 1996年提出 ISO 9001:2023年版的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)與修訂草案。 ? 1997年底 ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3 ? 1998年 9月 CD1/CD2 ? 1999年 11月 DIS ? 2023年 9