【正文】 理原則 (7/9) Photonics . ?基於事實的決策方法 ?流程績效指標(biāo)是否明定其計算方式 ?有關(guān)績效指標(biāo)的數(shù)字是否可以追溯 ?相關(guān)決策是否有事實做分析與效果佐證 八項品質(zhì)管理原則 (8/9) Photonics . ? 互利的供應(yīng)商關(guān)係 ?供應(yīng)商的關(guān)係是長期 vs短期 ?供應(yīng)商的選擇僅著重價格 vs多重準(zhǔn)擇 ?供應(yīng)商的家數(shù)為多來源 vs少數(shù)經(jīng)挑選 ?問題的改善是供應(yīng)商的責(zé)任 vs共同解決 ?資訊是專屬的 vs共享 八項品質(zhì)管理原則 (9/9) Photonics . ?以客戶為中心的管理運(yùn)作模式。 ?領(lǐng)導(dǎo)關(guān)係。 ?強(qiáng)調(diào)全員參與。 ?強(qiáng)調(diào) PDCA之流程導(dǎo)向管理原則。 ?展現(xiàn)系統(tǒng)各流程及作業(yè)的有效性。 ?注重持續(xù)改善及預(yù)防的精神。 ?以事實做決定。 ?雙贏的供應(yīng)商關(guān)係。 ?完善的資源管理。 ?注重客戶滿意度及經(jīng)營績效的提升。 ?強(qiáng)化供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)。 ISO 9000: 2023版的精神 Photonics . 文件架構(gòu)與注意事項 (1/2) ? 文件架構(gòu) : 手冊Wh a t程序文件Wh a t, W h e nWh e re , W h oH o w作業(yè)/ 檢驗 指導(dǎo)書H o w表單/ 記錄Ev id e n c e sLevel I Level II Level III Level IV 品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)及系統(tǒng)規(guī)劃的擬定 跨部門間品質(zhì)管理系統(tǒng)作業(yè)流程規(guī)範(fàn) 部門內(nèi)品質(zhì)活動或操作的標(biāo)準(zhǔn) 記錄品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作的結(jié)果 Photonics . ?注意事項 : ?是否有記錄該記錄的數(shù)據(jù)於表單中 ? ?是否有依最新版本的表單或文件運(yùn)作 ? ?任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章 ?尤其是該塗改處是影響判定允收或剔退的所在。 ?文件應(yīng)妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆 /螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。 文件架構(gòu)與注意事項 (2/2) Photonics . 流程圖與結(jié)論 (1/2) P D C A ? ISO 9001:2023品質(zhì)管理系統(tǒng)流程圖 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析與改善 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的持續(xù)改善 產(chǎn)品／服務(wù) 客 戶 滿 意 需 求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 實現(xiàn) (Input) (Feedback) (Output) 客 戶 Photonics . ?結(jié)論 : ?經(jīng)營者的決心與員工的共識。 ?全公司各部門、各階層的共同參與與執(zhí)行。 ?積極的心態(tài)、徹底的執(zhí)行。 ?循序漸進(jìn)，面面俱到。 ?橫向整合，縱向落實。 ?持續(xù)性推動，形成閉迴路的 PDCA循環(huán)。 ?持續(xù)性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意三贏為目標(biāo)。 流程圖與結(jié)論 (2/2) Photonics . ? ISO 9001:2023共有 8個章節(jié) ?第一章為“範(fàn)圍” ?第二章為“引用標(biāo)準(zhǔn)” ?第三章為“名詞與定義” ?第四章為“品質(zhì)管理系統(tǒng)” ?第五章為“管理責(zé)任” ?第六章為“資源管理” ?第七章為“產(chǎn)品實現(xiàn)” ?第八章為“量測、分析與改善” Part II ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文介紹 Photonics . 如何看懂 ISO 9001:2023條文 Photonics . Chapter 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) ISO9001:2023條文要求 Photonics . ?組織 頇 遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改善其有效性。 ?組織 頇 ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其在組織中的運(yùn)用， b)決定這些流程的順序及相互關(guān)係， c)決定必要的標(biāo)準(zhǔn)及方法，確保這些流程有效運(yùn)作及管制 d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作業(yè)及監(jiān)控 e)監(jiān)控、量測及分析這些流程，和 f)採取必要行動，以達(dá)成這些流程計劃的結(jié)果及持續(xù)改善。 Photonics . ?組織 頇 遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些流程。 ?當(dāng)組織選擇將會影響產(chǎn)品符合要求的部分流程委外時，組織 頇 確保其管制亦及於此等委外之流程，且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式。 ?備註 ： 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所頇之流程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)與量測。 Photonics . ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)， b)品質(zhì)手冊， c)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的書面程序， d)組織為確保其流程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管 制所需要的文件，及 e)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 (見 ) Photonics . 備註 1: 本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)”書面程序”之處，係要求該程序頇被建立、文件化、實施及維持。 備註 2 :品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度將因組織的不同而能有差別，可依下列而定 a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)， b)流程的複雜性及相互關(guān)係， c)人員的能力。 備註 3 :文件可能為任何形式或種類的媒體。 Photonics . ? 組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊，其內(nèi)容包含 a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括對排除部份 的細(xì)節(jié)與理由 ， b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的書面程序，或參考程序，及 c)描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程彼此間之相互關(guān)係。 Photonics . ?品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件 頇 加以管制，紀(jì)錄為一特殊型態(tài)之文件 頇 依據(jù)條文 制。 ?頇建立書面程序 以定義管制的要求 a)文件發(fā)行前，核準(zhǔn)其適切性， b)依需要做審查與更新及再次核準(zhǔn)文件， c)確保能鑑別文件的變更及目前文件的版次狀況 d)確保各場所持有相關(guān)與適當(dāng)版次的文件供使用， e)確保維持文件易於閱讀及容易識別， f)確保外來原始文件的識別及管制其分發(fā)，和 g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應(yīng)採用適當(dāng)?shù)淖R別。 Photonics . 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之記錄 頇 被建立與維持，以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運(yùn)作。 品 質(zhì) 記錄應(yīng)易於閱讀、識別及取用。 頇建立書面程序 以定義紀(jì)錄的識別、儲存、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限與處置方式。 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 5 管理責(zé)任 Photonics . ?高階管理者 頇 提供證據(jù)，以證明對品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，依： a)對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保品質(zhì)目標(biāo)被建立， d)執(zhí)行管理審查，和 e)確保資源的取得。 Photonics . 高階管理者 頇 確?？蛻舻囊笠褯Q定且符合，以達(dá)到增進(jìn)客戶滿意的目標(biāo) (見 )。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保品質(zhì)政策 a)適合於組織的目的， b)包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及持續(xù)改善其有效性的承諾， c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標(biāo)的體制， d)於組織中被溝通及瞭解， e)審查其持續(xù)的適切性。 Photonics . ? 品質(zhì)目標(biāo) 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)各相關(guān)機(jī)能及各階層之品質(zhì)目標(biāo)被建立，品質(zhì)目標(biāo)包含符合產(chǎn)品要求之各項需求 (見 )。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測，且必頇與品質(zhì)政策相一致。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保： a)規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合條文 求，和 b)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃與執(zhí)行有變更時，需維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。 Photonics . ? 責(zé)任與授權(quán) ? 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)的責(zé)任、授權(quán)已被定義及溝通。 責(zé)任、授權(quán)與溝通 Photonics . ?高階管理者 頇 指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表，不受其他責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善； c)確保組織全員對客戶要求認(rèn)知的提昇。 備註：管理代表的責(zé)任可以包括與外部機(jī)構(gòu)對品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)繫。 Photonics . 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)之溝通流程已被建立，並且對於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。 內(nèi)部溝通 Photonics . ? 概述 ?高階管理者 頇 在規(guī)劃期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適切性、