【正文】 行為的準則 ? 應與企業(yè)的總方針相協(xié)調 ? 為設定質量目標提供框架 管理系統(tǒng) (Management System) ?定義 :建立方針和目標 ,并獲得這些目標的系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) ?注 :一個組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng) ,如質量管理系統(tǒng) ,財務管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng) 質量管理體系 (Quality Management system) ?定義 :指導和控制組織內質量的管理系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) 戴明 PDCA圈 (Deming Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ Circle) ? 戴明 PDCA圈 ,是通過計劃 執(zhí)行 檢查 行動的不斷循環(huán) ,進行持續(xù)改善 . Plan 計劃 (文件化活動 ) Do 做 (執(zhí)行 ) Check 檢查 (確認 ) Act 行動 改正文件或活動 ) Action Plan Do Check ISO條文簡介 ? 原條文 略 ? 品質管理八大原則 ? 系統(tǒng)本身規(guī)定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 /標準 /表單 ? ISO八大原則 以顧客為關注焦點 . ? 組織依存于顧客 .因此 ,組織應當理解顧客當前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . 領導作用 ? 領導者確定組織統(tǒng)一的宗旨與方向 .他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織內部環(huán)境 . 全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ,只有他們的充分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . 過程方法 ? 將活動和相關的資源作為過程進行管理 ,可以更高效地得到期望的結果 . 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實現目標的有效性和效率 . 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 . 其于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上 . 與供方互利的關系 ? 組織與供方是相互依存的 ,互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 . 這八項質量管理原則形成了 ISO9000族質量管理體系標準的基礎 ? (1)ISO9000:2023標準規(guī)定的必須文件化的程序為 : ,制 。 。 。正措施 。 ? (2)本公司現已編制的程序文件共多少套 ,表單 共多少種 ? 品質系統(tǒng)文件與結構 ? 品質系統(tǒng)文件化 ? 品質系統(tǒng)文件結構 ? 方向和目標 ? 質量手冊 ? 職責和權限 ? 程序文件和作業(yè)指導書 ? 計劃 ? 規(guī)范 ? 品質記錄 質量體系文件與結構 ? 質量體系文件化 ? ISO 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質量體系 ,以確保產品符合規(guī)定的要求 .事實上如果把標準要求的原則應用于質量體系并形成文件 ,將使客戶和認證機構相信供方已制定了有效的質量體系 ? 質量體系文件結構 ? 在一些人看來 ,質量體系只不過是大量文件的堆積 ,最終只能導致文牘主義 .但 ISO 9000系列標準的意圖并不如此 ,特別是 2023版強調流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況 . ? 建立文件化的質量體系的目的是保證關健活動重復的系統(tǒng)的進行 .一個有效運行的體系應是不斷取得成功 ,防止事故重復發(fā)生的工具 .質量體系文件應隨機構的發(fā)展變化而不斷更新 ISO 9000系列標準對文件化的要求 質量手冊 程序文件 質量計劃 /作業(yè)指導書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據 質量體系文件的結構通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級別越低 ,則文件的復雜和詳細程度就越高 ,質量體系的規(guī)模主要取決于組織機構的大小 .工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度 方針和目標 ? 質量方針 ? ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質量方針 ,這意味著全體人員對質量方針有一個總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質量宗旨 方針和目標 ? 質量目標 ? 為落實質量方針 ,就必須制定出與之密切相關的質量目標 ,以便能在最短的時間范圍內予以操作 . ? 質量目標可以是方針的組成部分 ,但目標應定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標準的方法就是每年更新一次 .大多數組織對方針聲明中的不同部分 ,都用幾個質量目標來予實現 . ? 公司在建立質量目標時 ,應使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現實 ,有時限 .公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內容 質量手冊 ? ISO 9000:2023對質量手冊定義如下 : 規(guī)定一個組織其質量管理體系的文件 . 注 :質量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度 ? 質量手冊一般應至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領導簽署文件 ,聲明公司的質量方針 ,包括對產品或服務的質量所承擔的義務 。 ? 企業(yè)的組織機構圖并規(guī)定主要管理部門的職責權限 。 ? 對已經建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關要素的要求 ,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件 。 ? 以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據標準各個要素的要求編寫的 。 ? 有證據表明文件化的質量體系是公司的指令性文件 ,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行 ,需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本 。 ? 有文件控制和版本控制的程序 ,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài) ?典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述 ,這種描述應簡明扼要 .質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙 ,并應能將質量體系的結構和目的傳遞給 : ?客戶 ?員工 ?主管機關 ?認證機構 職責和權限 ?最高管理者應明確組織的職責 ,權限以及相互關系并于組織內預于溝通 組織機構圖標例 總經理 管理代表 質量部經理 銷售部 經理 工程部經理 生產部經理 生產計劃部經理 程序文件和作業(yè)指導書 ? 程序 ? 為進行某項活動所規(guī)定的方法途徑 . ? 在多數情況下 ,程序都是書面文件 .在 ISO 9000系列標準中規(guī)定需要書面程序的地方 ,必須有書面文件 ,在其它情況下則取決于公司的具體情況 . ? 我們建議程序采用預先定義好的格式 ,這樣每一段的標題可作為一個檢查清單 ,并能保證體系內的所有程序的標準化 .程序可采用如下的標題結構 : ? 范圍和適用領域 ? 職責權限 ? 程序 ? 修改和變化 ? 參考文件 程序通常應規(guī)定 : ?活動的目的和范圍 ?做什么 ,由誰做 ?何時 ,何地 ,如何做 ?需用什么樣的材料 ,設備和文件 ?如何控制和記錄 ?為避免程序由于信息太多而變得繁瑣 ,可用作業(yè)指導書來分別描述細節(jié)問題 作業(yè)指導書 ?程序用來描述一項任務什么時候做 ,做什么 ,由誰做 ,而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做 ,用這種方法可避免程序過于繁瑣 .當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時 ,則可采用作業(yè)指導書的形式 .必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時 ,質量體系才應對其進行描述 作業(yè)指導書 ? 標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質量時 ,則應該制定作業(yè)指導書詳細說明如何開展工作 .通常有以下兩種作業(yè)指導書 : ? 與體系有關的作業(yè)指導書 ? 與合同有關的作業(yè)指導書 作業(yè)指導書 ? 與體系有關的作業(yè)指導書 ? 這類補充程序給出詳細的指導 ,說明如何進行具體的控制 ,檢驗或試驗 ,或如何加工材料或如何形成文件 .作業(yè)指導書應該清楚 ,準確和詳細的說明工作內容 ,從這點上看 ,它有助于培訓新員工 . ? 有些是標準的作業(yè)指導書 ,它們已經成為文件化的質量體系的一部分 ,所以應該象程序文件一樣的受控 . 作業(yè)指導書 ? 與合同有關的作業(yè)指導書 ? 這些包括圖紙 ,材料清單 ,履歷卡 ,特殊檢驗 ,試驗以及加工或包裝說明等 ,這些文件將合同中的具體要求轉化成作業(yè)文件 .以上這些文件也都需要受控 . ? 在包含程序和作業(yè)指導書的質量體系中 ,程序稱為二級文級文件 ,作業(yè)指導書稱為三級文件 ,而手冊則稱為一級文件 . ? 程序文件和作業(yè)指導書能使工作任務得以清楚的理解和執(zhí)行 ,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性 計劃 ? 質量計劃 ? 針對某項產品 ,項目 ,過程或合同 ,規(guī)定專門的質量措施 ,資源和活動順序的文件 . ? 注 :質量計劃的目的是對某一生產過程或項目質量保證活動的執(zhí)行情況做出安排 .質量計劃通常要參照與該項特定的產品或項目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內容 . ? 質量計劃著眼于向顧客提供有關的產品 ,項目或合同中的特定服務 .所以 ,質量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質量體系文件部分 .質量計劃廣泛地用于項目管理 ,也用于企業(yè)某些產品上 . 計劃 ?其它計劃 ? ISO9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統(tǒng)的計劃之中 ,其中兩個這樣的活動就是質量審核及教育和培訓 .這兩個計劃是體系的組成部分 ,應滿足文件控制的要求 .這些計劃應定期更新(如一年一次 ),并應反映企業(yè)進行培訓和審核的時間周期 .計劃一經制定應予執(zhí)行 ,否則應視為不符合 . 規(guī)范 ISO9000 :2023對規(guī)范定義如下 : 闡述要求的文件 ? 提到規(guī)范 ,一般總與其其活動 (如程序 ,過程規(guī)范 ,試驗規(guī)范 )或產品如產品規(guī)范 ,圖紙 ,技效規(guī)范 . ? ISO 9000系列標準只是