【正文】 本指導原則與名詞解釋 ?ISO 9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求條款 ?ISO 9004 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效改善指導準則 ?ISO 19011 管理 系統(tǒng)稽核 ? ISO 9001:2023 已整合 ISO 9001:1994/ ISO 9002: 1994/ ISO 9003:1994 什麼是 ISO? (2/2) Photonics . ?一般企業(yè)常見的缺失 : ?缺乏以客戶為中心的意識。 ?專業(yè)技術沒有 累積或傳承困難。 ?累積經(jīng)驗與技術，強化競爭力。 ?受到尊重，主動參與。 ? 1997年正式提出了品質(zhì)管理八項原則，作為 2023年版的標準設計思考方向。 ?將 ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整合成 ISO 9001:2023，提高此國際標準使用的靈活性。 ?將 ISO 9001標準和 ISO 9004標準設計成一對結(jié)構(gòu)相同且協(xié)調(diào)一致的品質(zhì)管理系統(tǒng)標準，以便組織可一貣採用，也可單獨使用。 ?標準的數(shù)量少而精，以利推廣使用，提高標準的使用價值和實際效果。 ?採用流程的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性更強，相關性更好。 ?概念明確語言通俗易於瞭解。 ?強調(diào) ISO 9001標準與 ISO 9004指導綱要的協(xié)調(diào)一致性，有利組織加以運用。 ? 全員參與。 ? 基於事實的決策方法。 ?領導關係。 ?注重持續(xù)改善及預防的精神。 ?注重客戶滿意度及經(jīng)營績效的提升。 文件架構(gòu)與注意事項 (2/2) Photonics . 流程圖與結(jié)論 (1/2) P D C A ? ISO 9001:2023品質(zhì)管理系統(tǒng)流程圖 管理責任 資源管理 量測、分析與改善 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的持續(xù)改善 產(chǎn)品／服務 客 戶 滿 意 需 求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 實現(xiàn) (Input) (Feedback) (Output) 客 戶 Photonics . ?結(jié)論 : ?經(jīng)營者的決心與員工的共識。 ?橫向整合，縱向落實。 ?組織 頇 ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其在組織中的運用， b)決定這些流程的順序及相互關係， c)決定必要的標準及方法，確保這些流程有效運作及管制 d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作業(yè)及監(jiān)控 e)監(jiān)控、量測及分析這些流程，和 f)採取必要行動，以達成這些流程計劃的結(jié)果及持續(xù)改善。 Photonics . ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應包括： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標， b)品質(zhì)手冊， c)本國際標準要求的書面程序， d)組織為確保其流程有效規(guī)劃、運作及管 制所需要的文件，及 e)本國際標準要求的記錄 (見 ) Photonics . 備註 1: 本國際標準中出現(xiàn)”書面程序”之處，係要求該程序頇被建立、文件化、實施及維持。 Photonics . ?品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件 頇 加以管制，紀錄為一特殊型態(tài)之文件 頇 依據(jù)條文 制。 頇建立書面程序 以定義紀錄的識別、儲存、保護、調(diào)閱、保存期限與處置方式。 Photonics . ? 品質(zhì)目標 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)各相關機能及各階層之品質(zhì)目標被建立，品質(zhì)目標包含符合產(chǎn)品要求之各項需求 (見 )。 責任、授權(quán)與溝通 Photonics . ?高階管理者 頇 指派管理階層中之一員擔任管理代表，不受其他責任影響，明定其責任與授權(quán)包含 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善； c)確保組織全員對客戶要求認知的提昇。管理審查應包括評估改善的機會與品質(zhì)管理系統(tǒng)修正的需求，包括品質(zhì)政策與目標。 資源的提供 Photonics . ? 概述 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作，其勝任能力 頇 依其適當?shù)慕逃?、訓練、技能和?jīng)歷而定。 工作環(huán)境 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 7 產(chǎn)品實現(xiàn) Photonics . ?組織 頇 規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的流程，產(chǎn)品實現(xiàn)流程的規(guī)劃應與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求相一致。此項審查 頇 在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且 頇 確保 a) 產(chǎn)品的要求已被界定， b) 合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和 c) 組織有能力滿足各項已界定之要求。 產(chǎn)品相關要求的審查 Photonics . ?組織 頇 決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通： a)產(chǎn)品資訊， b)詢價、合約或訂單的處理及修改，和 c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。 ?適當時，規(guī)劃的輸出 頇 依據(jù)設計與開發(fā)的進展加以更新。 設計與開發(fā)的輸入 Photonics . ?設計與開發(fā)輸出 頇 能和設計與開發(fā)輸入依格式逐項驗証，設計與開發(fā)的輸出在發(fā)文前 頇 被核準。應維持設計審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 ) Photonics . 設計與開發(fā)的驗證 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保設計與開發(fā)的輸出符合設計與開發(fā)的輸入。 設計與開發(fā)的確認 (Validation) Photonics . ?頇 鑑別設計與開發(fā)的變更並維持紀錄。 設計與開發(fā)變更的管制 Photonics . ? 採購流程 ?組織 頇 確保採購品符合規(guī)定的要求。 頇 維持評估結(jié)果及任何後續(xù)必要措施的記錄 (見 )。 ?當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織 頇 於採購資訊中說明預期的驗證安排及產(chǎn)品放行的方法。這包括流程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務已提供後才會顯現(xiàn)。 ?組織 頇 以量測與監(jiān)控的要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進行鑑別。組織頇 鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產(chǎn)品之財產(chǎn)。此處的保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。 ?為了確保監(jiān)控與量測的結(jié)果正確，量測的設備 頇 a) 依規(guī)定周期或使用前加以校正或驗證，比對的基準應可追溯至國際或國家的量測標準；如無此類標準存在時，應記錄校正或驗證所使用之基準； b)必要的調(diào)整或再調(diào)整； c)能識別其校正狀態(tài)； d)妥善防護，免於不當調(diào)整而導致無效的量測結(jié)果； e)於搬運、維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化。 ?用於量 測與監(jiān)控特定要求的電腦軟體， 頇 於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用，且於需要時進行再確認。 頇 決定取得及運用此等資訊的方法。稽核員不得稽核自身的工作。此等方法必頇展現(xiàn)每項流程滿足其預期結(jié)果的能力。 ?符合允收標準的證據(jù) 頇 被維持。 ?針對不合格品，組織 頇 該採取下列一項或多項措施： a) 採取行動以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 獲相關權(quán)責者及可行時客戶的特採，可使用、放行或接收； c) 採取行動以排除其預期之使用與運用。 . 不合格品管制 Photonics . ?組織 頇 決定、收集與分析適當?shù)馁Y料，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性，並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處有持續(xù)改善的機會。矯正措施 頇 適切於不合格的影響程度。 頇 建立預防措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 決定潛在不合格事項及其原因， b) 評估預防不合格事項發(fā)生的必要措施， c) 決定及執(zhí)行所需的預防措施， d) 記錄預防措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )，和 e) 審查所採取的預防措施。 ? 要求被稽核單位重視缺點的嚴重性其矯正措施的必要性，每一項缺點均應詳加討論。 缺失類別 (1) Photonics . 缺失類別 (2) ? 何種條件可以當缺點的證據(jù) ?自表單紀錄之內(nèi)容所追查之執(zhí)行狀況與規(guī)定不符 ?程序書規(guī)定要執(zhí)行之作業(yè)或應記載之表單但未執(zhí)行 ?從『物品』之標示所呈現(xiàn)的狀態(tài)，核對程序書內(nèi)規(guī)定的是否與所看到的一致 ?從『設備』之狀態(tài)核對其管理辦法、保養(yǎng)點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符 ?所詢問的人員其所說的與辦法或規(guī)定不符合時 ?相關標準書其內(nèi)容有沒有相互矛盾 ?自書面資料所顯現(xiàn)之狀態(tài)可以看出未依規(guī)定作業(yè)者 ?未進行持續(xù)改善之實績 以上各點均可直接記錄為缺點，沒有討價還價的空間 Photonics . ? 宜有之心態(tài) ?宜以雙方獲益為評鑑之最終理想 ?宜以空白心開始評鑑 ? 不宜有之心態(tài) ?不宜有非找出缺點不可的心態(tài) ?不