【正文】 本指導(dǎo)原則與名詞解釋 ?ISO 9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求條款 ?ISO 9004 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效改善指導(dǎo)準(zhǔn)則 ?ISO 19011 管理 系統(tǒng)稽核 ? ISO 9001:2023 已整合 ISO 9001:1994/ ISO 9002: 1994/ ISO 9003:1994 什麼是 ISO? (2/2) Photonics . ?一般企業(yè)常見(jiàn)的缺失 : ?缺乏以客戶為中心的意識(shí)。 ?專業(yè)技術(shù)沒(méi)有 累積或傳承困難。 ?累積經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)，強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)力。 ?受到尊重，主動(dòng)參與。 ? 1997年正式提出了品質(zhì)管理八項(xiàng)原則，作為 2023年版的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)思考方向。 ?將 ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整合成 ISO 9001:2023，提高此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性。 ?將 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成一對(duì)結(jié)構(gòu)相同且協(xié)調(diào)一致的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，以便組織可一貣採(cǎi)用，也可單獨(dú)使用。 ?標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量少而精，以利推廣使用，提高標(biāo)準(zhǔn)的使用價(jià)值和實(shí)際效果。 ?採(cǎi)用流程的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好。 ?概念明確語(yǔ)言通俗易於瞭解。 ?強(qiáng)調(diào) ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9004指導(dǎo)綱要的協(xié)調(diào)一致性，有利組織加以運(yùn)用。 ? 全員參與。 ? 基於事實(shí)的決策方法。 ?領(lǐng)導(dǎo)關(guān)係。 ?注重持續(xù)改善及預(yù)防的精神。 ?注重客戶滿意度及經(jīng)營(yíng)績(jī)效的提升。 文件架構(gòu)與注意事項(xiàng) (2/2) Photonics . 流程圖與結(jié)論 (1/2) P D C A ? ISO 9001:2023品質(zhì)管理系統(tǒng)流程圖 管理責(zé)任 資源管理 量測(cè)、分析與改善 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的持續(xù)改善 產(chǎn)品／服務(wù) 客 戶 滿 意 需 求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) (Input) (Feedback) (Output) 客 戶 Photonics . ?結(jié)論 : ?經(jīng)營(yíng)者的決心與員工的共識(shí)。 ?橫向整合，縱向落實(shí)。 ?組織 頇 ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其在組織中的運(yùn)用， b)決定這些流程的順序及相互關(guān)係， c)決定必要的標(biāo)準(zhǔn)及方法，確保這些流程有效運(yùn)作及管制 d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作業(yè)及監(jiān)控 e)監(jiān)控、量測(cè)及分析這些流程，和 f)採(cǎi)取必要行動(dòng)，以達(dá)成這些流程計(jì)劃的結(jié)果及持續(xù)改善。 Photonics . ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)， b)品質(zhì)手冊(cè)， c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的書面程序， d)組織為確保其流程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管 制所需要的文件，及 e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 (見(jiàn) ) Photonics . 備註 1: 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)”書面程序”之處，係要求該程序頇被建立、文件化、實(shí)施及維持。 Photonics . ?品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件 頇 加以管制，紀(jì)錄為一特殊型態(tài)之文件 頇 依據(jù)條文 制。 頇建立書面程序 以定義紀(jì)錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限與處置方式。 Photonics . ? 品質(zhì)目標(biāo) 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)各相關(guān)機(jī)能及各階層之品質(zhì)目標(biāo)被建立，品質(zhì)目標(biāo)包含符合產(chǎn)品要求之各項(xiàng)需求 (見(jiàn) )。 責(zé)任、授權(quán)與溝通 Photonics . ?高階管理者 頇 指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表，不受其他責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善； c)確保組織全員對(duì)客戶要求認(rèn)知的提昇。管理審查應(yīng)包括評(píng)估改善的機(jī)會(huì)與品質(zhì)管理系統(tǒng)修正的需求，包括品質(zhì)政策與目標(biāo)。 資源的提供 Photonics . ? 概述 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作，其勝任能力 頇 依其適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)歷而定。 工作環(huán)境 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Photonics . ?組織 頇 規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的流程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求相一致。此項(xiàng)審查 頇 在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即：提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且 頇 確保 a) 產(chǎn)品的要求已被界定， b) 合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和 c) 組織有能力滿足各項(xiàng)已界定之要求。 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 Photonics . ?組織 頇 決定及實(shí)施有效的安排，以進(jìn)行與客戶有關(guān)下列的溝通： a)產(chǎn)品資訊， b)詢價(jià)、合約或訂單的處理及修改，和 c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。 ?適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的輸出 頇 依據(jù)設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)展加以更新。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 Photonics . ?設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 頇 能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入依格式逐項(xiàng)驗(yàn)証，設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出在發(fā)文前 頇 被核準(zhǔn)。應(yīng)維持設(shè)計(jì)審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見(jiàn) ) Photonics . 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見(jiàn) )以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn) (Validation) Photonics . ?頇 鑑別設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更並維持紀(jì)錄。 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制 Photonics . ? 採(cǎi)購(gòu)流程 ?組織 頇 確保採(cǎi)購(gòu)品符合規(guī)定的要求。 頇 維持評(píng)估結(jié)果及任何後續(xù)必要措施的記錄 (見(jiàn) )。 ?當(dāng)組織或其客戶準(zhǔn)備於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)，組織 頇 於採(cǎi)購(gòu)資訊中說(shuō)明預(yù)期的驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的方法。這包括流程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務(wù)已提供後才會(huì)顯現(xiàn)。 ?組織 頇 以量測(cè)與監(jiān)控的要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行鑑別。組織頇 鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶所提供使用於或組裝於產(chǎn)品之財(cái)產(chǎn)。此處的保存應(yīng)包括鑑別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。 ?為了確保監(jiān)控與量測(cè)的結(jié)果正確，量測(cè)的設(shè)備 頇 a) 依規(guī)定周期或使用前加以校正或驗(yàn)證，比對(duì)的基準(zhǔn)應(yīng)可追溯至國(guó)際或國(guó)家的量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn)； b)必要的調(diào)整或再調(diào)整； c)能識(shí)別其校正狀態(tài)； d)妥善防護(hù)，免於不當(dāng)調(diào)整而導(dǎo)致無(wú)效的量測(cè)結(jié)果； e)於搬運(yùn)、維護(hù)與儲(chǔ)存過(guò)程中加以保護(hù)以免造成損壞及劣化。 ?用於量 測(cè)與監(jiān)控特定要求的電腦軟體， 頇 於首次使用前確認(rèn)其具備足夠之能力滿足預(yù)期之運(yùn)用，且於需要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。 頇 決定取得及運(yùn)用此等資訊的方法?；藛T不得稽核自身的工作。此等方法必頇展現(xiàn)每項(xiàng)流程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 ?符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù) 頇 被維持。 ?針對(duì)不合格品，組織 頇 該採(cǎi)取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施： a) 採(cǎi)取行動(dòng)以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 獲相關(guān)權(quán)責(zé)者及可行時(shí)客戶的特採(cǎi)，可使用、放行或接收； c) 採(cǎi)取行動(dòng)以排除其預(yù)期之使用與運(yùn)用。 . 不合格品管制 Photonics . ?組織 頇 決定、收集與分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性，並評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處有持續(xù)改善的機(jī)會(huì)。矯正措施 頇 適切於不合格的影響程度。 頇 建立預(yù)防措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 決定潛在不合格事項(xiàng)及其原因， b) 評(píng)估預(yù)防不合格事項(xiàng)發(fā)生的必要措施， c) 決定及執(zhí)行所需的預(yù)防措施， d) 記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 (見(jiàn) )，和 e) 審查所採(cǎi)取的預(yù)防措施。 ? 要求被稽核單位重視缺點(diǎn)的嚴(yán)重性其矯正措施的必要性，每一項(xiàng)缺點(diǎn)均應(yīng)詳加討論。 缺失類別 (1) Photonics . 缺失類別 (2) ? 何種條件可以當(dāng)缺點(diǎn)的證據(jù) ?自表單紀(jì)錄之內(nèi)容所追查之執(zhí)行狀況與規(guī)定不符 ?程序書規(guī)定要執(zhí)行之作業(yè)或應(yīng)記載之表單但未執(zhí)行 ?從『物品』之標(biāo)示所呈現(xiàn)的狀態(tài)，核對(duì)程序書內(nèi)規(guī)定的是否與所看到的一致 ?從『設(shè)備』之狀態(tài)核對(duì)其管理辦法、保養(yǎng)點(diǎn)檢辦法、校正標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)等是否相符 ?所詢問(wèn)的人員其所說(shuō)的與辦法或規(guī)定不符合時(shí) ?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)書其內(nèi)容有沒(méi)有相互矛盾 ?自書面資料所顯現(xiàn)之狀態(tài)可以看出未依規(guī)定作業(yè)者 ?未進(jìn)行持續(xù)改善之實(shí)績(jī) 以上各點(diǎn)均可直接記錄為缺點(diǎn)，沒(méi)有討價(jià)還價(jià)的空間 Photonics . ? 宜有之心態(tài) ?宜以雙方獲益為評(píng)鑑之最終理想 ?宜以空白心開始評(píng)鑑 ? 不宜有之心態(tài) ?不宜有非找出缺點(diǎn)不可的心態(tài) ?不