【正文】 Photonics . 內部品質稽核員訓練課程 黃崇烈 光通品保部經理 Photonics . 課程內容 ? Part I ISO 9001品質管理系統(tǒng)導入 ? Part II ISO9001 品質管理系統(tǒng)條文介紹 ? Part III 內部稽核員應有之認識 Photonics . ?什麼是 ISO? ?為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統(tǒng) ? ?修訂的背景及過程 ?標準修訂的整體思維 ?標準修訂的預期目標 ? ISO 9001:2023系列標準主要特點 ?八項品質管理原則 ? ISO 9000: 2023版的精神 ?文件架構與注意事項 ?流程圖與結論 Part I ISO 9000品質管理系統(tǒng)導入 Photonics . ISO: International Organization for Standardization. 國際標準化組織，成立於 1946年?？偛吭O立於瑞士日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作，協(xié)助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務。 什麼是 ISO? (1/2) Photonics . ? ISO 9000:2023系列內容包含 ?ISO 9000 品質管理系統(tǒng)基本指導原則與名詞解釋 ?ISO 9001 品質管理系統(tǒng)要求條款 ?ISO 9004 品質管理系統(tǒng)績效改善指導準則 ?ISO 19011 管理 系統(tǒng)稽核 ? ISO 9001:2023 已整合 ISO 9001:1994/ ISO 9002: 1994/ ISO 9003:1994 什麼是 ISO? (2/2) Photonics . ?一般企業(yè)常見的缺失 : ?缺乏以客戶為中心的意識。 ?欠缺品質管理系統(tǒng)。 ?產品 /服務品質水準無法提升。 ?企業(yè)經營績效沒有改善。 ?專業(yè)技術沒有 累積或傳承困難。 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統(tǒng) ? (1/4) Photonics . ? 未來客戶可能要求 ? ? 維持或提升市場佔有率 ? ? 來自於客戶的壓力 ? ? 提升作業(yè)效率 ? ? 全面品管的證明 ? ? 增進作業(yè)的一致性 ? ? 改進服務品質 ? ? 促銷工具 ? ? 提升產品品質 降低成本 ? 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統(tǒng) ? (2/4) Photonics . ?對公司 : ?改善產品與服務品質。 ?滿足客戶現(xiàn)在與未來的需求與期望。 ?對客戶的反應能加以及時處理。 ?累積經驗與技術，強化競爭力。 ?透過持續(xù)改善，強化經營管理體質。 ?朝向全面品質經營之路。 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統(tǒng) ? (3/4) Photonics . ?對個人： ?權責清楚。 ?受到尊重，主動參與。 ?與有榮焉，提高績效。 ?參與公司共同成長。 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統(tǒng) ? (4/4) Photonics . ? 1996年提出 ISO 9001:2023年版的標準結構和內容的設計規(guī)範與修訂草案。 ? 1997年正式提出了品質管理八項原則，作為 2023年版的標準設計思考方向。 ? 1997年底 ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3 ? 1998年 9月 CD1/CD2 ? 1999年 11月 DIS ? 2023年 9月 FDIS ? 2023年 12月 Issued ? ISO 9001:2023正式發(fā)行日貣，三年後 ISO 9001: 1994將失效。 修訂的背景及過程 Photonics . ?採用流程的模式架構，取代舊有 20條品質系統(tǒng)要項的架構。流程架構更能展現(xiàn)修訂的概念。 ?將 ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整合成 ISO 9001:2023，提高此國際標準使用的靈活性。 ?減少過多的文件化要求，但又強調文件的作用，使文件能反應流程預期的結果，以滿足組織為確保流程的有效運作和管制的需求。 標準修訂的整體思維 (1/2) Photonics . ?持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)，以滿足客戶期望的績效提升。 ?提高本管理系統(tǒng)與其他環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性，以適應未來的變化與發(fā)展。 ?將 ISO 9001標準和 ISO 9004標準設計成一對結構相同且協(xié)調一致的品質管理系統(tǒng)標準，以便組織可一貣採用，也可單獨使用。 標準修訂的整體思維 (2/2) Photonics . ?具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規(guī)模和行業(yè)組織。 ?標準內容要通俗易懂、易於翻譯、運用非技術語言來說明專業(yè)技術概念、避免過多的專業(yè)術語，讓本標準能適用於不同文化和語言的環(huán)境，易於實施。 ?實現(xiàn)以客戶為中心的思想，強調對品質系統(tǒng)有效性的客觀評價，並透過持續(xù)改善的行動來滿足客戶不斷求新求變的需求，達到客戶滿意的目標。 ?標準的數(shù)量少而精，以利推廣使用，提高標準的使用價值和實際效果。 標準修訂的預期目標 Photonics . ?適用於所有產品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織，也能滿足醫(yī)療器材、通信、汽車等特殊行業(yè)對標準的需求。 ?對標準要求的允許排除做了更嚴格的規(guī)定。 ?對客戶滿意或不滿意資訊的監(jiān)控當作評價品質管理系統(tǒng)績效的一種手段。 ?採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。 ISO 9001:2023系列標準主要特點 (1/4) Photonics . ?更強調最高階管理者的作用，包括持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)的承諾、確?？蛻粜枨蠹捌谕玫綕M足、制定品質政策與品質目標並落實執(zhí)行、確保所需的資源提供、指定管理代表和主持管理審查等。 ?持續(xù)改善是提升品質管理系統(tǒng)有效性和效率的重要手段。 ?組織有很大自行決定文件化程度的自由。 ?概念明確語言通俗易於瞭解。 ?品質管理八大原則在標準中得到充分的展現(xiàn)。 ISO 9001:2023系列標準主要特點 (2/4) Photonics . ?減少程序文件化的要求。 ISO 9001:2023僅規(guī)定 6項文件需書面化： ? ? ? ? ? ? ISO 9001:2023系列標準主要特點 (3/4) Photonics . ?以客戶為中心。 ?強調 ISO 9001標準與 ISO 9004指導綱要的協(xié)調一致性，有利組織加以運用。 ?提高與環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性。 ISO 9001:2023系列標準主要特點 (4/4) Photonics . ? 以客戶為中心。 ? 領導。 ? 全員參與。 ? 流程管理模式。 ? 管理的系統(tǒng)方法。 ? 持續(xù)改善。 ? 基於事實的決策方法。 ? 互利的供應商關係。 八項品質管理原則 (1/9) Photonics . ? 以客戶為中心 ? 顧客的要求要明確界定 ? 顧客明定的要求 ? 產業(yè)的公認要求 ? 國家的法規(guī)要求 ? 公司所了解顧客的要求 ? 組織內部人員充份了解顧客的要求，並落實於內部作業(yè)中 ? 顧客滿意度調查 八項品質管理原則 (2/9) Photonics . ? 領導 ?品質政策與目標 ?績效指標的建立是導引人員作業(yè)的方式 八項品質管理原則 (3/9) Photonics . ?全員參與 ?組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責任 ? 他的工作使命 ? 他所屬的流程 ? 他所屬流程的績效指標及目前的績效水準 ? 與他工作相關的文件 八項品質管理原則 (4/9) Photonics . ?流程管理模式。 ?相關文件是否儘可能的流程的方式顯現(xiàn) ?流程的輸入 , 輸出是否明確的界定 ?相關權責是否明定 ?管理流程 , 產品實現(xiàn)流程 , 支援流程 ?細項工作流程 (步驟 ) 八項品質管理原則 (5/9) Photonics . ? 管理的系統(tǒng)方法 ?說寫做一致是 94版觀念 , 2023版更注重系統(tǒng)的有效性 ?有效性係指各流程或作業(yè)是做對的事而不僅是把事性做對 (Do the right thing instead of do the things right) ?如何評估系統(tǒng)之有效性 ? 從績效指標的達成狀況推估 ? 績效指標要週全 , 不可將重要的指標遺漏 ? 績效指標的目標值要有挑戰(zhàn)性 ? 雖已採取矯正措施 , 但問題仍重覆發(fā)生 ????? 八項品質管理原則 (6/9) Photonics . ?持續(xù)改善 ?公司是否有持續(xù)改進的實績 ? ?來自績效指標達成狀況 ?來自管理審查 , 內部績核 ?來自主管或同仁自主的改善 ?改善效果是否追蹤 , 誰確認 ? 八項品質管