【正文】 ISO 內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程 王海森 、 饒亮富 、 楊建龍 總 綱 ? ISO及 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ? 品質(zhì)管理基本概念 ? ISO條文簡(jiǎn)介 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu) ? **************************************** ? 品質(zhì)稽核 ? 稽核準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行稽核 ? 稽核報(bào)告 ? 稽核技巧 ? **************************************** ? 稽核員要求 /職責(zé) ? 稽核練習(xí) ? 應(yīng)用表單 ISO及 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? ISO9000的歷史 ? 為什么推行 ISO9001?通常意義及對(duì)本工廠的立場(chǎng)及作用 ? ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) ? ISO(Intemational Organization For Standardization)的建立是通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)的可交換性去推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 .因此 ,其作用可歸納為推動(dòng)和協(xié)調(diào)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作 ,發(fā)布國(guó)際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ,以及推動(dòng)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用 . ? ISO是一個(gè)由 90個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組的世界范圍的聯(lián)合體 ,其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員 ,美國(guó) ﹑ 日本 ﹑ 中國(guó) ﹑ 新加坡等 .ISO的總部是設(shè)于日內(nèi)瓦 ,各工作人員來(lái)自各成員國(guó) 技術(shù)委員會(huì) 176和 ISO9000系列 ?起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會(huì)完成 ,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會(huì) TC176成立于 1979年 ,旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 ISO9000的歷史 ? 早在五十年代末美國(guó)在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上發(fā)布的美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn) 體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來(lái) .英國(guó)根據(jù)其早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ,國(guó)防部的 DEFSTAN05的經(jīng)驗(yàn) ,在 1979年發(fā)布 BS5750 ? 1987年 ,以 BS5750為藍(lán)本的 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問(wèn)世 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變 ? MILQ9858 1959年 (美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn) ) ? AQAP 1969年 (北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物 ) ? ANSI 1971年 (美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? BS5750 1979年 (英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? ISO9000 1987年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) ? ISO9000 1994年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) ? ISO9000 2023年 12/15 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) 為什么推行 ISO9000 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)有助于 : ? 統(tǒng)一國(guó)際間各國(guó)的質(zhì)量管理 /質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 幫助整體產(chǎn)業(yè)體制的改善 。 ? 隆低質(zhì)量檢驗(yàn)頻率及費(fèi)用 ? 而根據(jù) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立以及實(shí)施質(zhì)量體系 ,可為企業(yè)帶來(lái)下列好處 : ? 順應(yīng)世界潮流 ,邁向國(guó)際化 。 ? 維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力 。 ? 滿足客戶 /合同的要求 。 ? 提高質(zhì)量管理與技術(shù)水平 。 ? 改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程 。 ? 建立以體系為主導(dǎo) ,而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式 。 ? 通過(guò)作業(yè)的文件化 ,減少工作的偏差和提高效率 ISO的精神 ? 制度系統(tǒng)須有涵蓋性 (基本要求 ). ? 系統(tǒng)合理化 ,具有說(shuō)服力 . ? 以證據(jù)證明按制度實(shí)施 . ? 說(shuō)你所做 ,寫(xiě)你所說(shuō) .做你所寫(xiě) . ? 注重預(yù)防 ,并強(qiáng)調(diào)事后矯正能力 . ? 具垂直與橫向整合 ,過(guò)程管制 . ? 全體部門(mén)機(jī)能 ,而不是單打獨(dú)斗 . ? 不斷改善提升 ,循序漸次 ,持續(xù)改善 . ? 以顧客為中心 . ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 ? 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由 3個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)和一個(gè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)以及一些補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)組成 ,它們是 : ? ISO 9000質(zhì)量管理體系 ~原則和述語(yǔ) ? ISO 9001質(zhì)量管理體系 ~要求 ? ISO 9004質(zhì)量管理體系 ~業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 9000 ? ISO 9000描術(shù)質(zhì)量體系的原則及規(guī)定質(zhì)量管理體系所使用的名詞取代 ISO8402及ISO90001 ISO 9001 ? ISO 9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求 ,使組織必須展現(xiàn)其能力 ,以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求 ,并達(dá)到最高顧客滿意 . ? 取代 ISO9001:1994,ISO9002:1944及 ISO9003:1994 ? 該 標(biāo)準(zhǔn) ,注重于有效性 ,可用于組織內(nèi)部應(yīng)用 ,認(rèn)證或合同上之目的 . 一致性配對(duì) (Consistent pair) ISO 9004 ? ISO 9004提供同時(shí)考量有效性及效率的質(zhì)量管理體系指南 ,本標(biāo)準(zhǔn)之目的為改進(jìn)組織業(yè)績(jī) ,和顧客與其它利益相關(guān)團(tuán)體 (相關(guān)方 )的滿意 . ? 取代 ISO9004:1994 ? 以組織整體業(yè)績(jī)改進(jìn)為目的之指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) ,非用于認(rèn)證 補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量體系審核指南 ? ISO 100111 審核 ? ISO 100112 質(zhì)量體系審核員的資格標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 100113 審核工作的管理 ? 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 ? ISO 100121 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 ? ISO 100122 測(cè)量控制 行業(yè)計(jì)劃 許多商業(yè)組織表達(dá)了對(duì)其行業(yè)制定特定標(biāo)準(zhǔn)的需求 .一方面 ,標(biāo)準(zhǔn)化組織和授權(quán)當(dāng)局不想制定更多的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。另一方面 ,制定行業(yè)計(jì)劃或?qū)μ囟üI(yè)領(lǐng)域進(jìn)行解釋的需求正在不斷地被接受 . 在這方面英國(guó)走在了前面 ,如他們已經(jīng)制定了以下一些行業(yè)計(jì)劃 (Scheme)﹕ ? 倉(cāng)儲(chǔ)行業(yè)計(jì)劃 ? 運(yùn)輸 ,貯存和發(fā)運(yùn)計(jì)劃 ? 印刷業(yè)行業(yè)計(jì)劃 ? 軟件質(zhì)量管理體系 ,結(jié)構(gòu)和認(rèn)證指南 ? (Tick IT軟件行業(yè)計(jì)劃 ) ? 食品和飲料行業(yè)質(zhì)量體系 ? 社會(huì)保障機(jī)構(gòu) ? 化工產(chǎn)品業(yè)使用指南 ? BS5750/第二部分 /ISO 9002/歐洲標(biāo)準(zhǔn)在教育和培訓(xùn)中的實(shí)施指南說(shuō)明 ? 技術(shù)服務(wù)組織 ? 電子計(jì)算器系統(tǒng)設(shè)備維修服務(wù)組織 ? 直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料制造 ? 藥品原料的制造 ? 管理咨詢指南 行業(yè)計(jì)劃 ?一些歐洲商業(yè)和貿(mào)易組織已經(jīng)制定了 ISO 9000系列說(shuō)明 ,例如 CEFICEN29001ISO9001,化不工業(yè)的使用指南 . ?由美國(guó)三大汽車(chē)公司 (福特 ,通用 ,克萊斯勒 )聯(lián)合制訂的 QS 9000在汽車(chē)行業(yè)及其相關(guān)配件行業(yè)中也得到了廣泛的公認(rèn)與采納 . 品質(zhì)管理基本概念 ? 品質(zhì)的定義 ? 產(chǎn)品的定義 ? 品質(zhì)控制 ? 品質(zhì)保証 ? 品質(zhì)方針 ? 品質(zhì)系統(tǒng) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 戴明圈 (PDCA) 質(zhì)量管理基本概念 ? 質(zhì)量 (Quality) ? 質(zhì)量又稱(chēng)為品質(zhì) .依據(jù) ISO 9000:2023,質(zhì)量定義為 : ? degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement ? 固有特性滿足要求的程度 ? Note: The term quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. ? 質(zhì)量可以用差 ,好或極好來(lái)形容 ? Note: inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic. ? 固有的意思是指某些存在特別是永久特性 . 質(zhì)量管理基本概念 ? 產(chǎn)品 (Product) ? 定義 :Result of process 過(guò)程的結(jié)果 .(ISO 9000:2023) ? 產(chǎn)品一般可分為四類(lèi) : ? 硬件 (Hardware) ? 由一個(gè)或多個(gè)不同的物品組成的有形產(chǎn)品 ? 軟件 (Software) ? 由信息 ,指令 ,文件或程序組成的一種有智力成分的創(chuàng)造物 . ? 流程性材料 (Processed Material) ? 通過(guò)將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品 . ? 服務(wù) (Service) ? 為滿足顧客的需要 ,供方和顧客之間接觸的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)的結(jié)果 . 質(zhì)量管理基本概念 ?質(zhì)量控制 (Quality Control) ? 定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,其目地為達(dá)到質(zhì)量要求 .(ISO 9000:2023) ? 控制的主要手段和方法是專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理技術(shù) ? 目的以預(yù)防為主 ? 質(zhì)量控制主要是指對(duì)質(zhì)量形成全過(guò)程 (質(zhì)量環(huán) )的控制 銷(xiāo)售和市場(chǎng)研究 使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生利用 技術(shù)技持和服務(wù) 售后服務(wù) 安裝和投入運(yùn)行 銷(xiāo)售和開(kāi)發(fā) 包裝和貯存 驗(yàn)證 生產(chǎn)或服務(wù)提供 采購(gòu) 過(guò)程策劃和開(kāi)發(fā) 過(guò)程策劃和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品壽命周期 質(zhì)量保證 (Quality Assurance) ?定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,目地是為能夠滿足質(zhì)量要求提供足夠的信心 ,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng) .(ISO 9000:2023) 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證 ? 內(nèi)部質(zhì)量保證 ? 為使公司領(lǐng)導(dǎo)取得信任 ? 包括驗(yàn)證審核和設(shè)計(jì)評(píng)審等措施 ? 外部質(zhì)量保證 ? 為使顧客取得信任 ? 提供質(zhì)量保證證據(jù) 可核查的質(zhì)量系統(tǒng)文件和質(zhì)量記錄 . 質(zhì)量方針 (Quality Policy) ?定義 :由組織最高管理者正式頒布的譔組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 .(ISO 9000:2023) ? 公司對(duì)質(zhì)量的追求