【正文】 內(nèi)部機(jī)構(gòu) ﹑ 產(chǎn)品 ﹑ 質(zhì)量方針和目標(biāo) ﹑ 生產(chǎn)技朮及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有重大改變或變動(dòng) ? 即將進(jìn)行第二 ﹑ 三方審核或法律 ﹑ 法規(guī)規(guī)定的審核 . ? 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資和證書 ﹐ 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 . 第二方審核的時(shí)機(jī)和頻次 ?時(shí)機(jī)選擇在編制供方名單以前 ﹐ 對(duì)有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)定之時(shí) .簽定合同以后的頻次取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況及供方質(zhì)量體系變化情況 第三方審核的時(shí)機(jī)和頻次 ?時(shí)機(jī)一般是企業(yè)提出申請(qǐng)認(rèn)證 ﹑ 注冊(cè)以后﹐ 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為受審方已作好準(zhǔn)備之時(shí) .企業(yè)獲證后 ﹐ 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督審核 ﹐其頻次為每年 12次 ﹐ 初次復(fù)審為 6個(gè)月 ﹐ 再次審核為 10個(gè)月 審核的順序與審核有關(guān)的朮語 ?外審的一般順序 ?審核的提出 ?文件的初審 ?審核的準(zhǔn)備 ?實(shí)施審核 ?編寫審核報(bào)告 ?跟蹤糾正措施 審核的順序與審核有關(guān)的朮語 ? 內(nèi)審的一般順序 ? 審核方案策劃 ? 審核準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 編寫審核報(bào)告 ? 糾正措施的跟蹤 ? 全面 (年度 )報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況分析 與審核有關(guān)的朮語 ? 審核 ? 審核方案 ? 審核準(zhǔn)則 ? 審核證據(jù) ? 審核發(fā)現(xiàn) ? 審核結(jié)論 ? 審核委托方 ? 受審核方 ? 審核員 ? 審核組 ? 技朮專家 ? 能力 ? 合格 (符合 ) ? 不合格 (不符合 ) ? 缺陷 ? 預(yù)防措施 ? 糾正措施 ? 記錄 ? 客觀證據(jù) ? 確定 ? 效率 執(zhí)行稽核 ? 稽核前溝通及安排 ? 稽核前會(huì)議 ? 執(zhí)行稽核 ? 收集証據(jù) ? 抽樣檢查 內(nèi)部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧 ?準(zhǔn)則 ? ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量手冊(cè) ?程序文件 ?適用的法律 ﹑ 法規(guī) ?客戶指定的標(biāo)準(zhǔn) .(包括客戶投訴 ) 內(nèi)部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧 ?證據(jù) ?存在的客觀事實(shí) ?被訪問的負(fù)有責(zé)任人的陳述 ?現(xiàn)有文件的記錄 內(nèi)部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧 ? 過程 ? 審核計(jì)劃 ? 檢查表的制作 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 不合格報(bào)告及匯總分析 ? 末次會(huì)議 ? 編寫審核報(bào)告 ? 糾正措施跟蹤驗(yàn)證 ? 質(zhì)量管理體系分析與評(píng)價(jià) 審核計(jì)劃 ?年度審核計(jì)劃 一般由管理者代表或內(nèi)審主管理部門制定 ﹐經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施 .可起指示圖表的作用 ﹐ 即審核進(jìn)行的狀態(tài) .在計(jì)劃中 ﹐ 已審核 ﹑ 已制訂糾正措施計(jì)劃 ﹑ 糾正措施已完成 ﹑ 糾正措施已驗(yàn)證 ﹐ 等等可隨時(shí)在圖表中顯示 ﹐ 一目了然。 ? 過程質(zhì)量審核 掌握過程控制中存在的不足和問題 ﹐ 研究改善方法 ﹐ 提高各過程能力和水平。 ? 記錄是否在工作進(jìn)行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫 。 ? 記錄的副本如何發(fā)放 。 ? 以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊(cè)的特定章節(jié)驗(yàn)證手冊(cè)是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)要素的要求編寫的 。正措施 。 ? 通過作業(yè)的文件化 ,減少工作的偏差和提高效率 ISO的精神 ? 制度系統(tǒng)須有涵蓋性 (基本要求 ). ? 系統(tǒng)合理化 ,具有說服力 . ? 以證據(jù)證明按制度實(shí)施 . ? 說你所做 ,寫你所說 .做你所寫 . ? 注重預(yù)防 ,并強(qiáng)調(diào)事后矯正能力 . ? 具垂直與橫向整合 ,過程管制 . ? 全體部門機(jī)能 ,而不是單打獨(dú)斗 . ? 不斷改善提升 ,循序漸次 ,持續(xù)改善 . ? 以顧客為中心 . ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 ? 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由 3個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)和一個(gè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語以及一些補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)組成 ,它們是 : ? ISO 9000質(zhì)量管理體系 ~原則和述語 ? ISO 9001質(zhì)量管理體系 ~要求 ? ISO 9004質(zhì)量管理體系 ~業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 9000 ? ISO 9000描術(shù)質(zhì)量體系的原則及規(guī)定質(zhì)量管理體系所使用的名詞取代 ISO8402及ISO90001 ISO 9001 ? ISO 9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求 ,使組織必須展現(xiàn)其能力 ,以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求 ,并達(dá)到最高顧客滿意 . ? 取代 ISO9001:1994,ISO9002:1944及 ISO9003:1994 ? 該 標(biāo)準(zhǔn) ,注重于有效性 ,可用于組織內(nèi)部應(yīng)用 ,認(rèn)證或合同上之目的 . 一致性配對(duì) (Consistent pair) ISO 9004 ? ISO 9004提供同時(shí)考量有效性及效率的質(zhì)量管理體系指南 ,本標(biāo)準(zhǔn)之目的為改進(jìn)組織業(yè)績(jī) ,和顧客與其它利益相關(guān)團(tuán)體 (相關(guān)方 )的滿意 . ? 取代 ISO9004:1994 ? 以組織整體業(yè)績(jī)改進(jìn)為目的之指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) ,非用于認(rèn)證 補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量體系審核指南 ? ISO 100111 審核 ? ISO 100112 質(zhì)量體系審核員的資格標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 100113 審核工作的管理 ? 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 ? ISO 100121 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 ? ISO 100122 測(cè)量控制 行業(yè)計(jì)劃 許多商業(yè)組織表達(dá)了對(duì)其行業(yè)制定特定標(biāo)準(zhǔn)的需求 .一方面 ,標(biāo)準(zhǔn)化組織和授權(quán)當(dāng)局不想制定更多的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 滿足客戶 /合同的要求 。ISO 內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程 王海森 、 饒亮富 、 楊建龍 總 綱 ? ISO及 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ? 品質(zhì)管理基本概念 ? ISO條文簡(jiǎn)介 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu) ? **************************************** ? 品質(zhì)稽核 ? 稽核準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行稽核 ? 稽核報(bào)告 ? 稽核技巧 ? **************************************** ? 稽核員要求 /職責(zé) ? 稽核練習(xí) ? 應(yīng)用表單 ISO及 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? ISO9000的歷史 ? 為什么推行 ISO9001?通常意義及對(duì)本工廠的立場(chǎng)及作用 ? ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) ? ISO(Intemational Organization For Standardization)的建立是通過產(chǎn)品和服務(wù)的可交換性去推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 .因此 ,其作用可歸納為推動(dòng)和協(xié)調(diào)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作 ,發(fā)布國(guó)際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ,以及推動(dòng)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用 . ? ISO是一個(gè)由 90個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組的世界范圍的聯(lián)合體 ,其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員 ,美國(guó) ﹑ 日本 ﹑ 中國(guó) ﹑ 新加坡等 .ISO的總部是設(shè)于日內(nèi)瓦 ,各工作人員來自各成員國(guó) 技術(shù)委員會(huì) 176和 ISO9000系列 ?起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會(huì)完成 ,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會(huì) TC176成立于 1979年 ,旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 ISO9000的歷史 ? 早在五十年代末美國(guó)在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上發(fā)布的美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn) 體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來 .英國(guó)根據(jù)其早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ,國(guó)防部的 DEFSTAN05的經(jīng)驗(yàn) ,在 1979年發(fā)布 BS5750 ? 1987年 ,以 BS5750為藍(lán)本的 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問世 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變 ? MILQ9858 1959年 (美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn) ) ? AQAP 1969年 (北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物 ) ? ANSI 1971年 (美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? BS5750 1979年 (英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? ISO9000 1987年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) ? ISO9000 1994年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) ? ISO9000 2023年 12/15 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) 為什么推行 ISO9000 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)有助于 : ? 統(tǒng)一國(guó)際間各國(guó)的質(zhì)量管理 /質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力 。 ? 建立以體系為主導(dǎo) ,而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式 。 。 ? 對(duì)已經(jīng)建立的管理職能進(jìn)行說明以確保符合所選標(biāo)準(zhǔn)全部相關(guān)要素的要求 ,包括闡明每個(gè)員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件 。 ? 誰負(fù)責(zé)填寫這此記錄 。 ? 記錄是否按規(guī)定收集 ,貯存以便于查閱和防止損壞 ,丟失 。 ? 目的 :確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 認(rèn)證的作用和意義 ?提高組織的質(zhì)量信譽(yù) ?指導(dǎo)需方選擇供方 ?促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系 ?增加國(guó)際竟?fàn)幠芰? ?減少社會(huì)重復(fù)檢驗(yàn)費(fèi)用 ?有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益 稽核準(zhǔn)備 ? 確定稽核的目的 /范圍 /和依據(jù) ? 制定檢核表 ? 制定稽核計(jì)劃 ? 指定適任的稽核小組 ? 書面通知受稽核部門 審核的分類 ? 按對(duì)象分類 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量單獨(dú)檢查評(píng)價(jià)的活動(dòng) ﹐是以客戶的立場(chǎng) ﹐ 按產(chǎn)品的使用要求來檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量 ﹐ 以確保產(chǎn)品的適用性和符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度。 ? 可分為常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。 ? 檢查表中要考虙 PDCA循環(huán) 首次會(huì)議 ? 由審核組長(zhǎng)主持 ? 介紹審核組成員 ? 闡明審核的范圍和目的 ? 簡(jiǎn)要介紹審核采用的方法和程序 ? 建立審核組和審核部門的聯(lián)系 ? 落實(shí)審核組所需要的資源和設(shè)施