【正文】 量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據(jù)標準各個要素的要求編寫的 。 ? 企業(yè)的組織機構圖并規(guī)定主要管理部門的職責權限 。正措施 。 。 ? 通過作業(yè)的文件化 ,減少工作的偏差和提高效率 ISO的精神 ? 制度系統(tǒng)須有涵蓋性 (基本要求 ). ? 系統(tǒng)合理化 ,具有說服力 . ? 以證據(jù)證明按制度實施 . ? 說你所做 ,寫你所說 .做你所寫 . ? 注重預防 ,并強調事后矯正能力 . ? 具垂直與橫向整合 ,過程管制 . ? 全體部門機能 ,而不是單打獨斗 . ? 不斷改善提升 ,循序漸次 ,持續(xù)改善 . ? 以顧客為中心 . ISO9000標準系列 ? 9000系列標準是由 3個核心標準和一個質量管理和質量保證術語以及一些補充標準組成 ,它們是 : ? ISO 9000質量管理體系 ~原則和述語 ? ISO 9001質量管理體系 ~要求 ? ISO 9004質量管理體系 ~業(yè)績改進指南 ISO 9000 ? ISO 9000描術質量體系的原則及規(guī)定質量管理體系所使用的名詞取代 ISO8402及ISO90001 ISO 9001 ? ISO 9001規(guī)定質量管理體系要求 ,使組織必須展現(xiàn)其能力 ,以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求 ,并達到最高顧客滿意 . ? 取代 ISO9001:1994,ISO9002:1944及 ISO9003:1994 ? 該 標準 ,注重于有效性 ,可用于組織內部應用 ,認證或合同上之目的 . 一致性配對 (Consistent pair) ISO 9004 ? ISO 9004提供同時考量有效性及效率的質量管理體系指南 ,本標準之目的為改進組織業(yè)績 ,和顧客與其它利益相關團體 (相關方 )的滿意 . ? 取代 ISO9004:1994 ? 以組織整體業(yè)績改進為目的之指導標準 ,非用于認證 補充標準 ? 質量體系審核指南 ? ISO 100111 審核 ? ISO 100112 質量體系審核員的資格標準 ? ISO 100113 審核工作的管理 ? 測量設備的質量保證要求 ? ISO 100121 測量設備的計量確認體系 ? ISO 100122 測量控制 行業(yè)計劃 許多商業(yè)組織表達了對其行業(yè)制定特定標準的需求 .一方面 ,標準化組織和授權當局不想制定更多的質量保證標準 。 ? 改善管理及優(yōu)化運作流程 。 ? 滿足客戶 /合同的要求 。 ? 隆低質量檢驗頻率及費用 ? 而根據(jù) ISO9000系列標準的要求建立以及實施質量體系 ,可為企業(yè)帶來下列好處 : ? 順應世界潮流 ,邁向國際化 。ISO 內部稽核訓練課程 王海森 、 饒亮富 、 楊建龍 總 綱 ? ISO及 ISO系列標準簡介 ? 品質管理基本概念 ? ISO條文簡介 ? 品質系統(tǒng)文件與結構 ? **************************************** ? 品質稽核 ? 稽核準備 ? 執(zhí)行稽核 ? 稽核報告 ? 稽核技巧 ? **************************************** ? 稽核員要求 /職責 ? 稽核練習 ? 應用表單 ISO及 ISO系列標準簡介 ? 國際標準化組織 ? ISO9000的歷史 ? 為什么推行 ISO9001?通常意義及對本工廠的立場及作用 ? ? ISO9000標準系列 國際標準化組織 (ISO) ? ISO(Intemational Organization For Standardization)的建立是通過產(chǎn)品和服務的可交換性去推動國際貿(mào)易的發(fā)展 .因此 ,其作用可歸納為推動和協(xié)調了國際標準化工作 ,發(fā)布國際協(xié)調標準 ,以及推動了國際標準的使用 . ? ISO是一個由 90個國際標準機構組的世界范圍的聯(lián)合體 ,其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員 ,美國 ﹑ 日本 ﹑ 中國 ﹑ 新加坡等 .ISO的總部是設于日內瓦 ,各工作人員來自各成員國 技術委員會 176和 ISO9000系列 ?起草標準的主要工作由不同的技術委員會完成 ,負責質量管理和質量保證的技術委員會 TC176成立于 1979年 ,旨在發(fā)展一套通用的質量管理體系標準 ISO9000 ISO9000的歷史 ? 早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質量管理和質量保證經(jīng)驗基礎上發(fā)布的美國軍用標準 體系標準不斷發(fā)展起來 .英國根據(jù)其早期質量體系標準 ,國防部的 DEFSTAN05的經(jīng)驗 ,在 1979年發(fā)布 BS5750 ? 1987年 ,以 BS5750為藍本的 ISO9000系列標準的正式問世 質量體系標準的發(fā)展演變 ? MILQ9858 1959年 (美國軍用標準 ) ? AQAP 1969年 (北約聯(lián)合質量保證出版物 ) ? ANSI 1971年 (美國國家標準協(xié)會 ) ? CSA Z 299 1975年 (加拿大標準協(xié)會 ) ? BS5750 1979年 (英國標準協(xié)會 ) ? ISO9000 1987年 (國際標準化組織 ) ? ISO9000 1994年 (國際標準化組織 ) ? ISO9000 2023年 12/15 (國際標準化組織 ) 為什么推行 ISO9000 ISO 9000系列標準的出現(xiàn)有助于 : ? 統(tǒng)一國際間各國的質量管理 /質量保證標準 。 ? 幫助整體產(chǎn)業(yè)體制的改善 。 ? 維持市場競爭能力 。 ? 提高質量管理與技術水平 。 ? 建立以體系為主導 ,而非依靠個人的運作模式 。另一方面 ,制定行業(yè)計劃或對特定工業(yè)領域進行解釋的需求正在不斷地被接受 . 在這方面英國走在了前面 ,如他們已經(jīng)制定了以下一些行業(yè)計劃 (Scheme)﹕ ? 倉儲行業(yè)計劃 ? 運輸 ,貯存和發(fā)運計劃 ? 印刷業(yè)行業(yè)計劃 ? 軟件質量管理體系 ,結構和認證指南 ? (Tick IT軟件行業(yè)計劃 ) ? 食品和飲料行業(yè)質量體系 ? 社會保障機構 ? 化工產(chǎn)品業(yè)使用指南 ? BS5750/第二部分 /ISO 9002/歐洲標準在教育和培訓中的實施指南說明 ? 技術服務組織 ? 電子計算器系統(tǒng)設備維修服務組織 ? 直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料制造 ? 藥品原料的制造 ? 管理咨詢指南 行業(yè)計劃 ?一些歐洲商業(yè)和貿(mào)易組織已經(jīng)制定了 ISO 9000系列說明 ,例如 CEFICEN29001ISO9001,化不工業(yè)的使用指南 . ?由美國三大汽車公司 (福特 ,通用 ,克萊斯勒 )聯(lián)合制訂的 QS 9000在汽車行業(yè)及其相關配件行業(yè)中也得到了廣泛的公認與采納 . 品質管理基本概念 ? 品質的定義 ? 產(chǎn)品的定義 ? 品質控制 ? 品質保証 ? 品質方針 ? 品質系統(tǒng) ? 品質管理系統(tǒng) ? 戴明圈 (PDCA) 質量管理基本概念 ? 質量 (Quality) ? 質量又稱為品質 .依據(jù) ISO 9000:2023,質量定義為 : ? degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement ? 固有特性滿足要求的程度 ? Note: The term quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. ? 質量可以用差 ,好或極好來形容 ? Note: inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic. ? 固有的意思是指某些存在特別是永久特性 . 質量管理基本概念 ? 產(chǎn)品 (Product) ? 定義 :Result of process 過程的結果 .(ISO 9000:2023) ? 產(chǎn)品一般可分為四類 : ? 硬件 (Hardware) ? 由一個或多個不同的物品組成的有形產(chǎn)品 ? 軟件 (Software) ? 由信息 ,指令 ,文件或程序組成的一種有智力成分的創(chuàng)造物 . ? 流程性材料 (Processed Material) ? 通過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品 . ? 服務 (Service) ? 為滿足顧客的需要 ,供方和顧客之間接觸的活動和供方內部活動的結果 . 質量管理基本概念 ?質量控制 (Quality Control) ? 定義 :質量管理的一部分 ,其目地為達到質量要求 .(ISO 9000:2023) ? 控制的主要手段和方法是專業(yè)技術和管理技術 ? 目的以預防為主 ? 質量控制主要是指對質量形成全過程 (質量環(huán) )的控制 銷售和市場研究 使用壽命結束時的處置或再生利用 技術技持和服務 售后服務 安裝和投入運行 銷售和開發(fā) 包裝和貯存 驗證 生產(chǎn)或服務提供 采購 過程策劃和開發(fā) 過程策劃和開發(fā) 產(chǎn)品壽命周期 質量保證 (Quality Assurance) ?定義 :質量管理的一部分 ,目地是為能夠滿足質量要求提供足夠的信心 ,而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動 .(ISO 9000:2023) 質量保證 質量保證包括內部質量保證和外部質量保證 ? 內部質量保證 ? 為使公司領導取得信任 ? 包括驗證審核和設計評審等措施 ? 外部質量保證 ? 為使顧客取得信任 ? 提供質量保證證據(jù) 可核查的質量系統(tǒng)文件和質量記錄 . 質量方針 (Quality Policy) ?定義 :由組織最高管理者正式