【正文】 000：2000系列的架構(gòu) 19 ISO 9000核心標(biāo)準(zhǔn) 23 ISO 9000：2000 23 ISO 9001：2000 24 ISO 9004：2000 25 ISO 9000支持性標(biāo)準(zhǔn) 26 ISO 19011 26 頒布狀況 27 在ISO 9001：2000和ISO9004：2000“配對使用”標(biāo)準(zhǔn)的概念 27 配對使用的標(biāo)準(zhǔn)的目的與適用性 28 針對2000年版本ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換規(guī)劃，IAF – TC176聯(lián)合會議的結(jié)果 30 ISO 9002/3：1994驗(yàn)證對企業(yè)組織所隱含的意義 35 ISO 9000驗(yàn)證/登錄 36 驗(yàn)證/登錄的理由 36 全球性的ISO 9000驗(yàn)證和撤銷 36 驗(yàn)證/登錄的利益 37 實(shí)施ISO 9000的困難點(diǎn) 40 在ISO 9000實(shí)施期間最主要的影響因素 42第2章 品質(zhì)管理的8項(xiàng)原則和其它的基本品質(zhì)概念 45 品質(zhì)管理的8項(xiàng)原則 45 ISO 9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)所使用的專用術(shù)語–基礎(chǔ)和字匯 54 與流程和產(chǎn)品相關(guān)的名詞 55 流程的定義（） 55 產(chǎn)品的定義（） 55 設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義（） 56 流程方式的定義（） 56 和品質(zhì)相關(guān)的名詞 58 品質(zhì)的定義（） 58 要求的定義（） 59 客戶滿意度的定義( ) 59 品質(zhì)和社會責(zé)任 60 和管理相關(guān)的名詞 60 品質(zhì)管理系統(tǒng)的定義（） 60 品質(zhì)目標(biāo)的定義（） 61 品質(zhì)規(guī)劃的定義（） 61 持續(xù)改善的定義（） 63 效果（）和效率（）的定義 64 和文件化相關(guān)的名詞 64 文件的定義（） 64 品質(zhì)手冊的定義（） 65 紀(jì)錄資料的定義（） 65 和稽核相關(guān)的名詞 67 稽核的定義（） 67 第一者（內(nèi)部品質(zhì)）稽核 68 第二者（外部）稽核 69 第三者（外部而獨(dú)立）稽核 69 稽核范圍（），稽核標(biāo)準(zhǔn)（）和稽核證據(jù)（） 69第3章 詮釋ISO 9001：2000的要求事項(xiàng) 71 介紹 71 ISO 9001：2000，ISO 9001：1994和ISO 9004：2000 73條款： 731 范圍 732 引用標(biāo)準(zhǔn) 753 名詞與定義 774 品質(zhì)管理系統(tǒng) 79 一般要求事項(xiàng) 79 文件要求事項(xiàng) 815 管理階層責(zé)任 89 管理階層承諾 89 以客戶為重心 91 品質(zhì)政策 93 規(guī)劃 95 責(zé)任，職權(quán)與溝通 99 管理審查 1056 資源管理 111 資源的提供 111 人力資源 113 基礎(chǔ)設(shè)施 117 工作環(huán)境 1197 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 121 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 121 與客戶相關(guān)的流程 123 設(shè)計(jì)和開發(fā) 129 采購 143 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 149 量測與監(jiān)控設(shè)備的管制 1598 量測，分析，與改善 161 概述 161 量測和監(jiān)控 163 不符合產(chǎn)品的管制 171 資料分析 173 改善 175 ISO 9001：2000某些特定要求的排除狀況 185 排除的限制 186第4章 實(shí)施ISO 9001：2000 187 介紹 187 流程方式模型的概觀 188 在實(shí)施與改善方面的效果 190 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 191 實(shí)施ISO 9001：2000 的潛在問題 192 建立品質(zhì)政策，目標(biāo)和品質(zhì)規(guī)劃的目的與好處 194 持續(xù)改善的評估 195 量測在務(wù)實(shí)化決策制定所扮演的角色 196 管理，分析和改善 196 流程的量測和監(jiān)控 197 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 197 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用 199 資料和信息的分析 199 持續(xù)改善之重要性 200 持續(xù)改善的行動 200 持續(xù)性改善的展現(xiàn) 202第5章 品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化 203 介紹 203 文件化的價(jià)值 205 ISO 9001：2000文件所具有的額外彈性 207 企業(yè)組織的大小和類型 207 工作流程的復(fù)雜性和互動關(guān)系 208 人員的能力 208 文件的分級 210 品質(zhì)手冊 210 程序手冊 213 工作指導(dǎo)書，窗體和品質(zhì)紀(jì)錄 215 文件的編號 215 文件的管制 215 文件的審查和承認(rèn) 217 分發(fā)管制 217 過時(shí)的文件 219 文件的變更 219 變更的識別 219 辨識現(xiàn)行的版本等級 219 要求事項(xiàng)的矩陣 223 制成流程圖 225 流程圖的范例 225第6章 “流程方式”的稽核的規(guī)劃和執(zhí)行 – 責(zé)任和活動 229 稽核的技術(shù)和知識 229 責(zé)任和活動 230 審核員 230 主導(dǎo)審核員 231 稽核人員的特質(zhì) 231 受稽核者和引導(dǎo)人員 232 和受稽核者定期進(jìn)行會議 233 驗(yàn)證的申請 233 評估的流程 234 流程方式稽核的規(guī)劃 236 流程方式稽核的執(zhí)行 237 稽核的機(jī)密性 238 評估流程的時(shí)間長度 243 文件審查/第一階段稽核 243 文件審查的典型輸出 244 稽核小組的組成 245 預(yù)先稽核接觸和其目的 245 稽核計(jì)畫 247 現(xiàn)場稽核活動 248 啟始會議 249 使用稽核查檢表 250 稽核的紀(jì)要和其重要性 250 搜集可檢驗(yàn)的證據(jù) 251 各種不同的稽核方法論 252 報(bào)告稽核結(jié)果 256 結(jié)束會議 257 評審的心理學(xué) 258 發(fā)問的技術(shù) 259 主動傾聽 263第7章 稽核查檢表 264 介紹 264 使用查檢表的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn) 265 優(yōu)點(diǎn) 265 缺點(diǎn) 266 查檢表的設(shè)計(jì)指南 266 以查檢表輔助，做出稽核紀(jì)要 269第8章 矯正措施的要求事項(xiàng)和稽核報(bào)告 270 合法性以及與ISO標(biāo)準(zhǔn)的一致性 270 品質(zhì)系統(tǒng)程序書所要求的合法性 271 品質(zhì)系統(tǒng)程序書沒有涵蓋到合法性 271 不符合事項(xiàng)的分級 271 什么是觀察事項(xiàng) 273 基于不符合狀況所做的驗(yàn)證決定 274 矯正措施要求事項(xiàng) 275 簽結(jié)矯正措施要求事項(xiàng) 279 稽核報(bào)告 280 稽核報(bào)告的準(zhǔn)備 280 稽核報(bào)告的分發(fā) 281 報(bào)告的保留 286 稽核的完成和稽核報(bào)告的樣本 286 追續(xù)訪視的目的 286 驗(yàn)證標(biāo)志的適當(dāng)使用之注意事項(xiàng) 287第9章 驗(yàn)證/登錄和認(rèn)證 288 驗(yàn)證/登錄和認(rèn)證之間的差異 288 驗(yàn)證/登錄和認(rèn)證單位元的目的 289 選擇驗(yàn)證/登錄單位 293 ISO/IEC指南62：1996和IAF指導(dǎo) 294 追續(xù)稽核 294第10章 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的評審 295 介紹 295 取樣計(jì)畫 296 資料的類型 297 統(tǒng)計(jì)制程的適當(dāng)使用 297 高等的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 305 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求事項(xiàng) 307 有效的實(shí)施 308 將取樣使用到品質(zhì)系統(tǒng)稽核上 308 在稽核期間，采用取樣的好處 311 在稽核期間，采用取樣的風(fēng)險(xiǎn) 311第11章 管理系統(tǒng)稽核的IRCA和IATCA驗(yàn)證體系 312 介紹 – IRCA體系 312 稽核人員驗(yàn)證的目標(biāo) 313 稽核人員驗(yàn)證的范圍 313 初始驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn) 314 學(xué)歷 314 一般工作經(jīng)驗(yàn) 316 品質(zhì)工作經(jīng)驗(yàn) 317 正式稽核人員訓(xùn)練 317 稽核的經(jīng)驗(yàn) 317 驗(yàn)證所能夠接受的稽核類型 319 執(zhí)行規(guī)則 321 驗(yàn)證更新的標(biāo)準(zhǔn) 322 持續(xù)的專業(yè)發(fā)展（Continuing Professional Development，CPD） 322 稽核經(jīng)驗(yàn) 322 抱怨的聲明 323 IRCA的執(zhí)行規(guī)則 323 年費(fèi) 323 介紹 – IATCA體系 324 驗(yàn)證的要求事項(xiàng) 325 教育 325 一般工作經(jīng)驗(yàn) 326 品質(zhì)工作經(jīng)驗(yàn) 326 正式稽核人員訓(xùn)練 327 稽核技術(shù) 327 驗(yàn)證的更新 334 稽核經(jīng)驗(yàn) 334 持續(xù)的專業(yè)發(fā)展（Continuing Professional Development，CPD） 335 轉(zhuǎn)換到IATCA體系的標(biāo)準(zhǔn) 336 沒有自動轉(zhuǎn)換 336 合乎轉(zhuǎn)換條件的稽核人員 336 轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)申請的期間 337 轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn) 337 申請者的稽核經(jīng)驗(yàn)之驗(yàn)證 338 IATCA審核員的執(zhí)行規(guī)則 339 在轉(zhuǎn)換期間的IRCA審核員驗(yàn)證 342 IRCA驗(yàn)證合格的審核員之效果 342 轉(zhuǎn)換訓(xùn)練的選項(xiàng) 342附錄I： 344ISO 9000驗(yàn)證：產(chǎn)品責(zé)任和產(chǎn)品安全的議題 3441 介紹 345 歐洲共同體（EC）的產(chǎn)品責(zé)任規(guī)范 345 歐洲共同體（EC）的產(chǎn)品安全規(guī)范 346 品質(zhì)保證的角色和產(chǎn)品責(zé)任 3462 產(chǎn)品安全方面 3473 ISO 9000顧問，審核員和驗(yàn)證單位的潛在責(zé)任 3484 安全因素 – Brunel大學(xué)的Geoffrey Woodroffe教授所提出的民事責(zé)任 350 英國目前的法律狀況 350 產(chǎn)品責(zé)任：消費(fèi)者保護(hù)法1987，第1部分 3545 安全因素 – 刑事責(zé)任 360附圖目錄：品質(zhì)保證系統(tǒng)的發(fā)展階段 2：可接受度檢驗(yàn)的模型 4：品質(zhì)管制的模型 6：品質(zhì)保證的模型 8：公司所采用的全面品質(zhì)管理模型 9：全面品質(zhì)管理和ISO 9000之間的差異 10：全面品質(zhì)保證模型 12：ISO技術(shù)委員會176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的體系 15：ISO標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展流程 17：ISO 9001：2000流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型 20：計(jì)畫實(shí)施檢查執(zhí)行（PlanDoCheckAct，PDCA）的簡短敘述 21：ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列 21：ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列 22：選擇性指導(dǎo)方針和參考文件 23：基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（契約性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)） 24：指導(dǎo)方針的標(biāo)準(zhǔn) 25：ISO 9000可支持的標(biāo)準(zhǔn) 26：達(dá)到ISO 9000驗(yàn)證所能獲得的利益 39：實(shí)施ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)（Lai，1995）時(shí)，關(guān)鍵的成功因素和困難點(diǎn) 41：ISO 9000：2000流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型 57：品質(zhì)系統(tǒng)，計(jì)畫和手冊之間的不同 66：第一，第二和第三者品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核 70：品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程方式模型 72：ISO 9001：2000的要求和8項(xiàng)管理原則之間的關(guān)聯(lián)性矩陣（4頁之中的第1頁） 181：ISO 9001：2000的要求和8項(xiàng)管理原則之間的關(guān)聯(lián)性矩陣（4頁之中的第2頁） 182：ISO 9001：2000的要求和8項(xiàng)管理原則之間的關(guān)聯(lián)性矩陣（4頁之中的第3頁） 183：ISO 9001：2000的要求和8項(xiàng)管理原則之間的關(guān)聯(lián)性矩陣（4頁之中的第4頁） 184：流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型 189：文件化的目的 204：管理審查的程序書范例 209：流程互動的敘述說明 211：品質(zhì)系統(tǒng)文件的4個(gè)等級 212：文件編號系統(tǒng)的范例 216：文件編號系統(tǒng)的另一個(gè)范例 217：文件分發(fā)清單的范例 218：文件變更要求 220：可以加上灰階以辨識變更 221：文件總覽表之范例 221：文件總覽表之另一范例 222：要求事項(xiàng)矩陣的范例 224：常用的流程圖符號 226：進(jìn)料檢驗(yàn)和測試的流程圖 227：產(chǎn)品要求審查的流程圖 228：評估的流程 235：典型的”流程方式”稽核時(shí)間表 239：流程方式接口，流程輸入和流程輸出的范例 240：流程方式接口，流程輸入和流程輸出的另一個(gè)范例 241：加值稽核的模型 242：問題的不同類型（2頁之中的第1頁） 261：問題的不同類型（2頁之中的第2頁） 262：倉庫業(yè)務(wù)的稽核查檢表 268：不符合事項(xiàng)的分級 272：英國和美國驗(yàn)證綱要的范例 274：矯正措施要求事項(xiàng)（CAR）的范例 276：矯正措施要求事項(xiàng)（CAR）的另一個(gè)范例 277：簽結(jié)矯正措施要求事項(xiàng)（CAR）的程序 278：稽核報(bào)告的范例 282：認(rèn)證和驗(yàn)證單位的一些范例 291：認(rèn)證和驗(yàn)證單位之間的關(guān)系 292：屬性資料和相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分配，表格和圖表 299：變量資料和相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分配，表格和圖表 300：“p”圖表的范例 300：“c”圖表的范例 301：XR圖表 302：CuSum圖表的范例 302：適當(dāng)?shù)墓苤茍D表之選擇 304：立體模型的3度等高線圖 305：一個(gè)因子的2階響應(yīng)曲線 306：兩個(gè)因子的2階響應(yīng)表面 306：“山丘狀”最大化 307：樣本大小和相關(guān)的P值和C值 310： 341第1章 品質(zhì)概念的發(fā)展和品質(zhì)系統(tǒng)的介紹 品質(zhì)概念的發(fā)展品質(zhì)概念在最近幾年中，快速發(fā)展演進(jìn)。因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在未來的課程中還會繼續(xù)使用，請學(xué)員不要在上面作任何筆記。對于以任何形式中斷課程之進(jìn)行，有違本課程目的的學(xué)員，IQCS特別保留不頒發(fā)憑證的最終權(quán)利。8. 當(dāng)學(xué)員都切實(shí)達(dá)成上述規(guī)定的各項(xiàng)要求時(shí)，IQCS驗(yàn)證組織才會頒發(fā)全程參與的憑證給學(xué)員。6. 如果因故必須要延長時(shí)間，IQCS會在40個(gè)小時(shí)的課程時(shí)間之外，另行增加上課時(shí)數(shù)，以確保所有課程的要求事項(xiàng)都能夠達(dá)成。4. 學(xué)員不得以和課程無關(guān)的問題或是討論，轉(zhuǎn)移課程的重心。2. 如果必要時(shí)，學(xué)員應(yīng)主動積極參與討論。7. 以精確而完整的方式報(bào)告稽核狀況，為稽核本身加值，同時(shí)切實(shí)執(zhí)行后續(xù)的行動，例如在評估過矯正和預(yù)防措施的效果之后，結(jié)束CARs。5. 有效規(guī)劃一個(gè)”流程方式”稽核，包括稽核準(zhǔn)備，建立稽核查檢表和要求事項(xiàng)矩陣表，評估適當(dāng)?shù)幕似陂g，文件審查/第一階段稽核，預(yù)先現(xiàn)場稽核訪視，組成稽核小組和