iso13485內(nèi)部稽核訓練課程教材來自-在線瀏覽
2024-07-22 00:21本頁面
【正文】 2）體系的運行基本正常，各要及活動健全，但在執(zhí)行中存在失誤； （ 3）個別員工的差錯造成不符合，但可以迅速得到糾正。 全宏管理 舉例說明 24/34 24 全宏管理 管理審查 ? 適當時間內(nèi)審查系統(tǒng)的持續(xù)性、有效性與適切性 ? 審查內(nèi)容 *客訴索賠案件 *品 質(zhì)政策與目標 *稽核總結(jié)報告 *重大品質(zhì)異常 25/34 25 全宏管理 稽核責任 ? 確實遵守稽核職責 ? 溝通澄清稽核規(guī)定 ? 規(guī)劃內(nèi)部稽核工作 ? 製作書面稽核報告 ? 提報稽核結(jié)果 ? 驗證矯正措施 ? 保存稽核文件 ? 執(zhí)行稽核主管決定 26/34 26 全宏管理 稽核資格 ? 專業(yè)知識 ? 積極獨立 ? 計劃協(xié)調(diào) ? 公正判斷 ? 表達能力 ? 人際關係 ? 高度自信 ? 心胸開放 27/34 27 全宏管理 稽核實例 ? 內(nèi)部稽核程序書案例 ? 內(nèi)部稽核查檢表製作 ? 綜合討論與意見交流 28/34 28 29/34 29 全宏管理 四種審核結(jié)論 ? 工廠 檢查 通過 。 否則 ， 工廠檢查不通過 。 否則 ，工廠檢查不通過 。 30/34 30 全宏管理 稽核計劃 實例 ? 檢 查 目 的 ： 對本公司質(zhì)量管理體系運行情況進行一次全面審查 ， 檢 查 本 公 司 質(zhì) 量 管 理 體 系 是 否 符 合 YY/T0287:2020ISO13485:2020標準的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求并 得 到 有 效 實 施 與 保 持 ， 是 否 具 備 申 請 YY/T0287:2020ISO13485:2020認證的條件 ? 查 范 圍 ： 除財務部以外的所有部門 ? 查 依 據(jù) ： ? (1) YY/T0287:2020ISO13485:2020標準 . ? (2) 品質(zhì)手冊 、 程序文件和相關作業(yè)指導書等 . ? (3) 國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī) . ? ：組長 張三 ， 審核員 李四 ? ： 2020年 6月 28日 ? ： 31/34 31 日期及時間 檢查部門 標準條款 審核員 8:00 8:30 8:3010:00 10:00 10:30 10:30 11:00 11:00 12:00 13:00 14:00 14:00 15:00 15:00 15:30 15:30 16:30 16:30 17:30 17:30 18:00 18:00 18:30 部門主管 相高層領導 人事 (總務 ) 文管 技術(shù) 生管 品保 采購 生產(chǎn)
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