【正文】 準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)稽核計(jì)劃。3. 精確解釋ISO 9001要素的要求，并適當(dāng)?shù)亩ㄎ籌SO 9004和8項(xiàng)品質(zhì)管理原則。371 / 389科學(xué)的真理，藝術(shù)的榮耀I(xiàn)QCS驗(yàn)證IQCS驗(yàn)證IRCA ISO 9000：2000審核員/主導(dǎo)審核員訓(xùn)練課程IRCA登錄編號(hào)：A18021 訓(xùn)練課程的目的當(dāng)IRCA ISO 9000：2000系列審核員/主導(dǎo)審核員訓(xùn)練課程結(jié)束，順利完成訓(xùn)練結(jié)業(yè)的學(xué)員，應(yīng)該能夠：1. 敘述并解釋品質(zhì)管理系統(tǒng)和8項(xiàng)品質(zhì)管理原則的導(dǎo)入，目的和好處。2. 充分了解ISO 9000：2000家族系列，包括ISO 9000，ISO 9001，ISO 9004，ISO 10011（ISO 19011）的用意，內(nèi)容和關(guān)系。4. 了解審核員，主導(dǎo)審核員，受稽核者和其它成員，例如技術(shù)專家，法律專家和指導(dǎo)員的權(quán)責(zé)。6. 有效執(zhí)行一個(gè)”流程方式”稽核，包括稽核開(kāi)始/中段/結(jié)束會(huì)議，透過(guò)查檢表和矩陣表的使用，收集客觀的證據(jù)，建立稽核測(cè)驗(yàn)，面談，提出問(wèn)題和觀察，評(píng)估資料，記錄資料和報(bào)告，以及展現(xiàn)對(duì)受稽核者的敏感度，根據(jù)稽核過(guò)程中所見(jiàn)，提出合理的結(jié)論。學(xué)員的職責(zé)參與本課程的學(xué)員，必須遵守以下的規(guī)定：1. 所有人員在課程期間必須全程參與。3. 在上課中，不得以行動(dòng)電話，BP機(jī)或是其它方式造成課程的中斷。5. 學(xué)員應(yīng)確實(shí)遵守上課時(shí)間，以確保所有課程的要求事項(xiàng)能夠在時(shí)間之內(nèi)完成。7. 在課程期間，學(xué)員的表現(xiàn)和成績(jī)必須要能夠達(dá)到課程內(nèi)持續(xù)性評(píng)估的要求。如果學(xué)員未能達(dá)成上述的所有要求事項(xiàng)，則IQCS得保留不頒發(fā)憑證的最終權(quán)利。9. 所有在本課程中所使用的標(biāo)準(zhǔn)，都必須是原版的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。學(xué)員們應(yīng)該在其使用權(quán)限內(nèi)，善用這些原版的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。發(fā)展的過(guò)程，大體上可以分為5個(gè)階段，：a) 可接受度的檢驗(yàn)（）b) 品質(zhì)控制（）c) 品質(zhì)保證（）d) 全面品質(zhì)管理（）e) 全面品質(zhì)保證（）全面品質(zhì)保證全面品質(zhì)管理全面品質(zhì)保證全面品質(zhì)管理(流程改善）品質(zhì)保證品質(zhì)保證(預(yù)防不良的發(fā)生）品質(zhì)控制品質(zhì)控制檢驗(yàn)(從不良品中挑選出良品)品）檢驗(yàn)：品質(zhì)保證系統(tǒng)的發(fā)展階段 可接受度的檢驗(yàn)在可接受度的檢驗(yàn)系統(tǒng)中，產(chǎn)品的品質(zhì)特性，會(huì)與產(chǎn)品的規(guī)格互相做比較。這些特性會(huì)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)，衡量或是測(cè)試，以評(píng)估其與產(chǎn)品規(guī)格之間的一致性。與規(guī)格不符的產(chǎn)品會(huì)被銷毀，重工，列入次級(jí)品，或是在附上或是不用附棄權(quán)證明的狀況下，予以接受。MILSTD414提供了根據(jù)變量執(zhí)行檢驗(yàn)所使用的取樣程序和取樣表。簡(jiǎn)單的可接受度檢驗(yàn)活動(dòng)，通常是在廠內(nèi)進(jìn)行，且沒(méi)有供貨商或是客戶直接參與。在品質(zhì)控制系統(tǒng)中，一般的行動(dòng)都會(huì)包含統(tǒng)計(jì)制程管制（Statistical Process Control，SPC），制程能力的研究，來(lái)自作業(yè)員制程績(jī)效回饋分析，和采取有效的矯正措施，消除制程中的異常狀況。然而，當(dāng)品質(zhì)控制技術(shù)使用得宜時(shí)，將可以藉由穩(wěn)定制程的矯正措施之發(fā)起，偵測(cè)出失控的狀況。制程制程的設(shè)定、規(guī)格的制定…等等矯正和預(yù)防措施與要求事項(xiàng)相比否制程是否在控制中？統(tǒng)計(jì)制程管制是：品質(zhì)控制的模型下一個(gè)制程 品質(zhì)保證階段品質(zhì)保證系統(tǒng)主要著重在制程能力的改善，不一致性的偵測(cè)和預(yù)防。透過(guò)范圍更齊全的品質(zhì)手冊(cè)之使用，以及經(jīng)過(guò)改善的程序書，正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)于制程管制和改善，還有對(duì)品質(zhì)系統(tǒng)執(zhí)行稽核，以確保持續(xù)性的品質(zhì)改善回路存在，就可以達(dá)到一個(gè)優(yōu)良的品質(zhì)保證系統(tǒng)之要求。持續(xù)的制程改善否是改善后的制程設(shè)定、可選擇的原物料…等等執(zhí)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，反應(yīng)表面方法論或是可靠度工程統(tǒng)計(jì)制程管制矯正和預(yù)防措施與要求事項(xiàng)相比制程制程的設(shè)定、規(guī)格的制定…等等制程是否在控制中？否是制程能力的改善？：品質(zhì)保證的模型 全面品質(zhì)管理（TQM）階段全面品質(zhì)管理（Total Quality Management，TQM），需要由公司內(nèi)部所有階層人員，給予生產(chǎn)具品質(zhì)產(chǎn)品的承諾。下一個(gè)制程，通常就可被視為是客戶。執(zhí)行自主檢驗(yàn)，以達(dá)成高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，成為他們作業(yè)的一部分。全面品質(zhì)管理有時(shí)候可以當(dāng)作品質(zhì)控制，全面品質(zhì)控制（TQC），或是全公司的品質(zhì)控制（CWQC）。全面品質(zhì)管理模型響應(yīng)的數(shù)目公司自己的模型20Deming5Juran4Crosby1日本式12Malcolm Baldrige1總計(jì)43：公司所采用的全面品質(zhì)管理模型品質(zhì)管理系統(tǒng)（ISO 9000）和全面品質(zhì)管理（成本效力的品質(zhì)管理）之間的不同點(diǎn)，在于全面品質(zhì)管理系統(tǒng)除了兼顧ISO 9000的要求事項(xiàng)之外，還提出品質(zhì)經(jīng)濟(jì)性和團(tuán)隊(duì)工作的精神。b) 將最新的科技融入他們的產(chǎn)品中。d) 快速的交貨。f) 快速而有效的矯正措施。因此，和經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)合格的供貨商們發(fā)展合作關(guān)系，對(duì)于全面品質(zhì)保證而言，是非常重要的。這些公司，通常都會(huì)說(shuō)明他們對(duì)于零缺點(diǎn)的原物料，產(chǎn)品和服務(wù)，以及足以顯示持續(xù)性品質(zhì)改善的客觀證據(jù)等方面之期望，并對(duì)優(yōu)良的供貨商表達(dá)他們的肯定。和合格的供貨商建立事業(yè)伙伴關(guān)系的觀念，應(yīng)該是最有效的品質(zhì)保證策略，遠(yuǎn)勝過(guò)僅只局限于公司內(nèi)部活動(dòng)的全面品質(zhì)管理的觀念（）。公司企業(yè)結(jié)盟和技術(shù)共享供貨商=++品質(zhì)系統(tǒng) (ISO 9000）團(tuán)隊(duì)工作工具，例如： 統(tǒng)計(jì)制程管制、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、反應(yīng)表面方法論全面品質(zhì)管理公司管理承諾規(guī) 格回 饋訓(xùn) 練研討會(huì)高品質(zhì)的產(chǎn)品快速的交貨供貨商的管理承諾供貨商的品質(zhì)系統(tǒng) (ISO 9000）+：全面品質(zhì)保證模型 協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000的建置就在1979年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 176成立之前，品質(zhì)的議題快速涌現(xiàn)，成為商業(yè)界和工業(yè)界關(guān)注的新焦點(diǎn)。雖然其中有些標(biāo)準(zhǔn)，是做為買方和賣方之間所訂定，具有合約性質(zhì)的協(xié)議書之用，但也有一些是指導(dǎo)原則的文件。在這些標(biāo)準(zhǔn)中和業(yè)界使用的專用術(shù)語(yǔ)，也都沒(méi)有統(tǒng)一，容易混淆。使用于不同國(guó)家或是地區(qū)的非協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，會(huì)對(duì)相類似的產(chǎn)品，服務(wù)和技術(shù)形成所謂的”貿(mào)易障礙”。這些問(wèn)題都隨著ISO 9000系列，和輔助的專用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（ISO 8402）在1987年頒布而消失了。至此，ISO 9000已經(jīng)被許多國(guó)家接受，并采行第三者品質(zhì)系統(tǒng)驗(yàn)證體系，通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證，已普遍被視為是一項(xiàng)客觀公正的評(píng)定證據(jù)，足以顯示受稽核的廠商或公司行號(hào)，已經(jīng)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)范要求。 ISO 9000的背景和緣起國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，是一個(gè)非官方性質(zhì)的組織。1979年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)176（British Standards Technical Committee 176），開(kāi)始提出通用的品質(zhì)原則，藉由規(guī)范生產(chǎn)工廠應(yīng)該如何建立品管的方式，滿足國(guó)際間對(duì)于最低標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9000）的需求。這一系列的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，主要是根據(jù)1979英國(guó)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)BS 5750（1979 British quality standard BS 5750）而制定。該委員會(huì)成立于1979年，并于1986年完成ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的制定（該系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年頒布）。該委員會(huì)也和ISO或是國(guó)際電工委員會(huì)（IEC/TC 56）的其它技術(shù)委員會(huì)合作，共同發(fā)展補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。ISO技術(shù)委員會(huì)176中央委員會(huì)ISO技術(shù)委員會(huì)176第3次級(jí)委員會(huì)ISO 10000ISO技術(shù)委員會(huì)176第2次級(jí)委員會(huì)ISO 9000系列ISO技術(shù)委員會(huì)176第1次級(jí)委員會(huì)ISO 8402：ISO技術(shù)委員會(huì)176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的體系，ISO技術(shù)委員會(huì)176是由一個(gè)中央委員會(huì)和三個(gè)各自負(fù)責(zé)特定領(lǐng)域的次級(jí)委員會(huì)（submittee，SC）構(gòu)成。第2次級(jí)委員會(huì)則專注于品質(zhì)系統(tǒng)的發(fā)展，特別是ISO 9000系列的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的修訂動(dòng)作自1997年即已開(kāi)始，而新版的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定在2000年的第4季發(fā)表，取代ISO 9000：1994系列。審查的目的是為了確保：a) 能夠利用實(shí)際應(yīng)用所得到的經(jīng)驗(yàn)，讓制定的標(biāo)準(zhǔn)更具實(shí)用性。c) 不論公司組織是大是小，屬于何種產(chǎn)業(yè)，或是提供何種產(chǎn)品，都能夠一體適用這些標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)由ISO的技術(shù)委員會(huì)（TC）和次級(jí)委員會(huì)（SC）根據(jù)以下的6個(gè)步驟的過(guò)程發(fā)展：l 步驟1：提案階段l 步驟2：籌備階段l 步驟3：委員會(huì)討論階段l 步驟4：調(diào)查階段l 步驟5：承認(rèn)階段l 步驟6：頒布階段，負(fù)責(zé)新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃。l 它和任何特定的產(chǎn)業(yè)或是經(jīng)濟(jì)環(huán)節(jié)之間是彼此獨(dú)立的。ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列主要希望應(yīng)用于下列4種狀況：l 品質(zhì)管理的指導(dǎo)原則。l 第二者（Secondparty）的承認(rèn)或是登錄。ISO 9000系列的好處：l 它的涵蓋范圍極廣，遍及大部分基本而實(shí)用的品質(zhì)系統(tǒng)要素。相反的，在限制條件部份：l 由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是從共通性的角度來(lái)撰寫，使用者在詮釋標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范到他們本身特定的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用時(shí)，可能會(huì)有困難。總結(jié)來(lái)說(shuō)，ISO 9000：2000系列： 1. 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的持續(xù)改善。3. 定位及強(qiáng)化客戶的滿意度。 ISO 9000：2000系列的架構(gòu)為了更切合客戶的需要，新的標(biāo)準(zhǔn)在概念及結(jié)構(gòu)上將會(huì)和1994系列的ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)有顯著的不同。在1994系列中所使用的傳統(tǒng)20個(gè)要素的架構(gòu)，將會(huì)被”流程方式”所取代（）。這項(xiàng)處理程序，同樣被使用在ISO 14000環(huán)境管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)中。第二章中，將會(huì)一一介紹這8項(xiàng)原則，以及在 ISO 9001：2000所采行的流程方式模型中，這8項(xiàng)原則在達(dá)成品質(zhì)和持續(xù)改善方面的應(yīng)用。：ISO 9001：2000流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善圖例：加值信息管理階層責(zé)任客戶客戶滿意要求資源管理量測(cè)，分析，改善品質(zhì)管理系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)化輸出產(chǎn)品輸入藉由建立必要的目標(biāo)和程序來(lái)訂定計(jì)畫（PLAN），讓產(chǎn)品能夠符合客戶和組織的要求。藉由監(jiān)控，量測(cè)和分析制程與產(chǎn)品的特性，來(lái)檢查(CHECK)以確保符合品質(zhì)政策，目標(biāo)和要求事項(xiàng)。：計(jì)畫實(shí)施檢查執(zhí)行（PlanDoCheckAct，PDCA）的簡(jiǎn)短敘述ISO 9000：2000系列由3項(xiàng)基本標(biāo)準(zhǔn)組成，分別是ISO 9000，ISO 9001和ISO 9004（）標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題ISO 9000：品質(zhì)管理系統(tǒng) – 基礎(chǔ)和字匯ISO 9001：品質(zhì)管理系統(tǒng) – 要求事項(xiàng)ISO 9004：品質(zhì)管理系統(tǒng) – 績(jī)效改善的指導(dǎo)綱要：ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列核心標(biāo)準(zhǔn)非契約性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)契約性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)可支持的標(biāo)準(zhǔn)ISO 9004：2000指導(dǎo)方針I(yè)SO 9000：2000參考事項(xiàng)ISO 9001：2000要求事項(xiàng)ISO 19011：2000支持：ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 9001：2000是該系列中單獨(dú)的稽核標(biāo)準(zhǔn)，其余的都是指導(dǎo)文件。另一方面，指導(dǎo)文件則是”在ISO 9001：2000的要求事項(xiàng)外，提供指導(dǎo)方針”。目前使用于ISO 8402標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的名詞和字匯，會(huì)在改版后的ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中述及。除此之外，在ISO 90001中選擇和使用的指導(dǎo)方針，將會(huì)被整合到ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中。：選擇性指導(dǎo)方針和參考文件標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題狀態(tài)ISO 8402：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)保證的字匯已經(jīng)修訂并且并入ISO 9000：2000之中ISO 90001：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)保證的標(biāo)準(zhǔn) – 選擇和使用的指導(dǎo)方針 ISO 9001：2000ISO 9001：2000，品質(zhì)管理系統(tǒng) – 要求事項(xiàng)，將會(huì)是ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)中，唯一使用在第三者驗(yàn)證上的。因此若ISO 9001：2000一頒布，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994就會(huì)被取消。這反映出一個(gè)事實(shí)：這個(gè)版本的ISO 9001中所陳述的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項(xiàng)，不僅述及產(chǎn)品/服務(wù)一致性的品質(zhì)保證，還包括了企業(yè)組織在展現(xiàn)其能力，以達(dá)成顧客滿意方面的需求。這個(gè)新版本，已經(jīng)依循著與ISO 9001：2000相同的順序和架構(gòu)發(fā)展，并且和 ISO 9001：2000合組成”一致配對(duì)”的標(biāo)準(zhǔn)。為了便于使用，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在順序和架構(gòu)上極為類似，祇是范圍不同而已。ISO 9004超越ISO 9001，朝向綜合性的品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展，其目的是為了迎合所有利益關(guān)心者的需求，并協(xié)助企業(yè)組織改善整體的績(jī)效。結(jié)合之后所產(chǎn)生的ISO 19011：品質(zhì)和環(huán)境稽核的指導(dǎo)方針，預(yù)計(jì)在200