【正文】 3/42EEC 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/97EEC 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 EN46000系列標(biāo)準(zhǔn) CE認(rèn)證 ? ISO 1994年 ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 ? TC210 1996年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001/2應(yīng)用的專用要求 ? TC210 2023年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001應(yīng)用的專用要求 ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 7 ISO9000 ISO13485 異同篇 8 ISO9000 :2023與 ISO13485:2023 的區(qū)別 1. 適用范圍 ?ISO9000 是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了通用產(chǎn)品的質(zhì)量體系的要求。 ?ISO13485 是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的專用質(zhì)量體系的要求。 10 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ? ISO9001 的標(biāo)準(zhǔn)要素中除“客戶滿意度”和“持續(xù)改進(jìn)”外，其余均對 ISO13485 適用。 ~11 歷史和關(guān)系 ? ISO 13485/8: 1996 在 ISO 9001/2 :1994 的基礎(chǔ)上特別 增加為醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ? 它是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485:1996 ISO 9001:1994 12 ?ISO 13485:2023 是 醫(yī)療器械 質(zhì)量 體系中一個特殊的標(biāo)準(zhǔn) ?ISO 9001:2023 是所有的質(zhì)量 體系中的一個一般的標(biāo)準(zhǔn) 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 ISO 9001:2023 13 相同的質(zhì)量管理模式 ? 過程方法模式 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 14 歷史和關(guān)系 ?編寫 ?ISO 9001:2023 是 TC 176 工作小組 編制的 . ?ISO 13485:2023 是 TC 210 工作小組 編制的 . ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 15 ? 客戶回應(yīng) ?ISO 9001:2023 需要評估 客戶滿 意 的程度 , 明確地監(jiān)聽客戶對于組織是否已經(jīng)滿足其要求的 感受 . ?ISO 13485:2023 需要 評估符合 法規(guī)需求 的證據(jù) , 明確質(zhì)量問題可能需要采取糾正預(yù)防措施的 警告 。 ?ISO 13485: 2023 要求維持質(zhì)量體系的持續(xù) 有效。 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補嘗 。 支持或維持生命 。 醫(yī)療器械的消毒 。 36 ? 形成程序文件 ,規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期及處理 ? 保持清晰、易于識別和檢索 , ? 供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從供方 發(fā)貨之日起 不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于 兩 年 ,或按法規(guī) 要求規(guī)定 . ? 為了提供追溯，應(yīng)驗證和批準(zhǔn) (即核實和認(rèn)可 ) 醫(yī)療器械的每批質(zhì)量記錄，或單個醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。 ?可包括 : ?上 /下溝通 ?橫向相 互 溝通 ?選擇適切、適當(dāng)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒? 45 管理評審 ? 最高管理者 應(yīng)按 策劃的時間間隔 評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性 和 有效性 。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 46 評審 輸入 ? 評審 輸入內(nèi)容至少需包括 : a) 審核結(jié)果 ? b) 顧客的反饋 ? c) 過程的業(yè)績和産品的符合性 ? d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? g) 改進(jìn)的建議 ﹒ h) 新的或修訂的法規(guī)要求 47 評審 輸出 ? 評審 輸出應(yīng)包括以下方面： ?保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn) ?與顧客有關(guān)產(chǎn)品 品質(zhì)之改 進(jìn) ?資源需求 48 資 源 的提 供 ?組織 應(yīng)確認(rèn)並提供所需的資源 ， 以： ?實施 質(zhì)量 管理系統(tǒng)並 保持 其有效性 ?滿足 法規(guī)和 客戶要求 。 ? 若顧客提供的要求 沒有 形成文件，組織在接收顧客要求 前 應(yīng)對顧客要求進(jìn)行 確認(rèn) 。 63 顧客 溝通 ?鑑別 顧客 溝通之安排： ?產(chǎn)品 /服務(wù)資訊 ?詢價、訂單處理包括修改等 ?顧客反 饋與抱怨 (見 ) ?忠告性通知 (見 ) 64 設(shè)計與開發(fā) 因本公司屬于來圖來樣加工 ,設(shè)計功能在客戶處 ,所以本條款刪除 65 採購 採購 過 程 (兩點注意 ) ?應(yīng)建立程序文件 ,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .以供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . ?供應(yīng)商 選擇、評估與複評 之 準(zhǔn)則 應(yīng)予以 建立 ?評估結(jié)果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應(yīng)紀(jì)錄 66 採購 信息 ?適用時可包括 : ?產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備等核準(zhǔn)之要求 ?人員資格之要求 ?質(zhì)量 管理系統(tǒng)之要求 ?在與供方 溝通前 ﹐ 組織應(yīng)確保所規(guī)定的 採購要求 是 充分與適宜 的 ﹒ ?按 ,組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息 ,如 :文件 ()和記錄 () 67 採購 產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定並實施 檢驗 或其他必要的活動 ﹐ 以確保採購的産品 滿足規(guī)定的採購要求 ﹒ ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場實施驗證 時 ﹐ 組織應(yīng)在採購 資訊 中對 擬驗證的安排和産品放行的方法作出規(guī)定 ﹒ ? 應(yīng)保持驗證記錄 () 68 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)與服務(wù) 提供 的 控 制 ? 組織應(yīng) 策劃 並在 受控條件下 進(jìn)行生産和服務(wù)提供 ﹒ 適用時 ﹐ 受控條件應(yīng)包括 ﹔ a) 獲得表述 産品特性 的資訊 ? b) 必要時 ﹐ 獲得 形成文件的程序和要求 、 作業(yè)指導(dǎo)書 以及引用資料和引用的測量程序 ? c) 使用適宜的 設(shè)備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測量的裝置 ? e) 實施 監(jiān)視和測量 ? f) 放行 ﹑ 交付和交付後活動的實施 ﹒ 69 g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施 ?組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄 ,以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄 .并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量 .每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn) . 注 : 一批可以是單個的醫(yī)療器械 70 專用要求 在下列情況 ,組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求 : a) 在滅菌和 /或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品 ?；? c) 作為非無菌使用提供的而使用時清潔至關(guān)重要的產(chǎn)品 。 防護(hù)也應(yīng)適用於産品的組成部分 ﹒ ?組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 ,以控制有存放期或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品 ,這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄 (風(fēng) ) 81 監(jiān) 視 與測量設(shè)備的 控 制 ? 組織應(yīng) 確定 需實施的監(jiān)視和測量以及所需的 監(jiān)視和測量裝置 ﹐ 爲(wèi)産品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù) ﹒ ? 組織 應(yīng)建