【正文】 菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、 產(chǎn)品防護(hù)、 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。 新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求： ISO13485標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系 一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆大人，晚上我想帶幾個(gè)同事回來吃飯，你看可以不？”（接收客戶電話訂單） “當(dāng)然可以，幾個(gè)人，什么時(shí)候，想吃什么菜” （ 顧客溝通 問詢顧客要求 ） “ 5個(gè)人， 7點(diǎn)回來，準(zhǔn)備點(diǎn)酒，隨便準(zhǔn)備點(diǎn)下酒菜” （ 采購信息） “啤酒還是白酒或者紅酒？” （ 顧客溝通） “就家里那瓶五糧液，另外準(zhǔn)備一件老金威， 12支那種” （ 顧客溝通 顧客信息反饋 ） “好的。 （ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審記錄評(píng)審結(jié)果 ） 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系 妻子打開冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只雞，三只老金威，于是到市場(chǎng)上購買。 妻子看了看，覺得燉湯的時(shí)間太長(zhǎng)了，并且爐灶不夠用（家里的是單灶），于是打電話給龍鳳瓦罐煨湯，叫他們?cè)?7點(diǎn)鐘送一個(gè)南瓜綠豆排骨湯來 （產(chǎn)品外包 產(chǎn)能委外 ） 。 丈夫吃了一塊 （ 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證） ，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁不夠熟，嘟噥了一句 （ 顧客溝通 顧客抱怨 ） ，然后叫妻子回鍋 （ 不合格品控制 返工 ） ，同事吃了一塊，圓場(chǎng)道：“不錯(cuò)，這樣吃起來味道正好，嫂子也一起來吃吧”。 妻子連忙解釋說：“估計(jì)是時(shí)間不夠， （ 數(shù)據(jù)分析） 下次一定注意稍微長(zhǎng)一些 （ 預(yù)防措施） ，請(qǐng)各位慢用。這類組織能涉及 醫(yī)療器械生命周期 的一個(gè)或多個(gè)階段， 包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供 。 ? 2023本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 1 范圍 Scope ?如果適用的 法規(guī) 要求允許對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行 刪減 ，則能作為在質(zhì)量管理體系中刪減的理由。組織 有責(zé)任 確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中 明確 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的 刪減 。對(duì)于經(jīng)確定不適用的任何條款，組織按照 記錄其合理性。凡是不注日期的引用文件。 ?GB/T 190012023 IDT ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ?3 術(shù)語和定義 ?Terms and definitions 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 忠告性通知 advisory notice ?在醫(yī)療器械 交付后 由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議要采取的措施的 通知 ： —醫(yī)療器械的 使用 ， —醫(yī)療器械的 改動(dòng) ， —醫(yī)療器械 返回 組織，或 —醫(yī)療器械的 銷毀 。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 授權(quán)代表 authorized representative 在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商 書面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的 法律， 代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的 自然人或法人 。 ?[來源 : GHTF/SG5/N4: 2023, 第 4章 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 投訴 plaint ?宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 經(jīng)銷商 distributor ?供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。 注 2：供應(yīng)鏈中代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 進(jìn)口商 importer ?在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)可 銷售 的 第一個(gè) 自然人或法人。 ?[來源 : GHTF/SG1/N70:2023, 第 4 章 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 生命周期 lifecycle ?在 醫(yī)療器械生命 中，從初始 概念 到最終 停用和處置的所有階段。 ? 注 1：此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ RA）明確地將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。 ? 注 4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個(gè)體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。 ? 注 6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。 ? [來源 : GHTF/SG1/N055:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 醫(yī)療器械 medical device ? 用于 人類 的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其 預(yù)期使用 由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的 醫(yī)療目的 ： ? ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ? ——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ? ——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； ? ——生命的支持或維持； ? ——妊振控制； ? ——醫(yī)療器械的消毒； ? ——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。 ? [來源 : GHTF/SG1/N071:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 醫(yī)療器械族 medical device family ?由 同一 組織或?yàn)橥唤M織制造的具有 有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性 的成組醫(yī)療器械。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 上市后監(jiān)督 postmarket surveillance ?收集和分析從已經(jīng) 上市 的醫(yī)療器械所獲得的 經(jīng)驗(yàn) 的系統(tǒng)過程。 ? 注 1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別； ? ——服務(wù)（如運(yùn)輸）； ? ——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； ? ——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； ? ——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。例如：產(chǎn)品 “汽車 ”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。服務(wù)的提供涉及，例如： ? ——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； ? ——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)； ? ——無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供）； ? ——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。 ? 硬件和流程性材料通常被稱為貨物。 ? 【 來源：改寫 GB/T 190002023 IDT ISO9001： 2023， 定義 】 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 采購產(chǎn)品 purchased product ?由組織質(zhì)量管理體系 以外 的一方提供的產(chǎn)品。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 風(fēng)險(xiǎn) risk ?傷害 發(fā)生的 概率 和該 傷害 嚴(yán)重程度 的 結(jié)合 。 ?[來源 : ISO 14971:2023, 定義 ] ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management ?用于 風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視 工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 ?[來源 : ISO 11607 1:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device ?預(yù)期滿足 無菌 要求的醫(yī)療器械。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system ?4 質(zhì)量管理體系 ?4 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 總要求 ? 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。 ?組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下 所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色 形成文件。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 組織應(yīng) : ?a) 考慮組織所承擔(dān)的角色來 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個(gè)組織的應(yīng)用； ?b) 應(yīng)用 基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制 質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng) 過程 。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)： ?a)確定所需的 準(zhǔn)則和方法 ，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制； ?b)確?？色@得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視； ?c)實(shí)施必要的 措施 ，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性 ； ?d)監(jiān)視、測(cè)量 (適用時(shí) )和分析 這些過程； ?e)建立和保持所需的 記錄 以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求 (見 ). 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。 ?b) 評(píng)價(jià)過程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的 醫(yī)療器械的影響 。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技