【正文】 流程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管 制所需要的文件，及 e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 (見 ) Photonics . 38 備註 1: 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)”書面程序”之處，係要求該程序頇被建立、文件化、實(shí)施及維持。 備註 3 :文件可能為任何形式或種類的媒體。 Photonics . 40 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件 頇 加以管制，紀(jì)錄為一特殊型態(tài)之文件 頇 依據(jù)條文 制。 Photonics . 41 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之記錄 頇 被建立與維持，以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運(yùn)作。 頇建立書面程序 以定義紀(jì)錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限與處置方式。 Photonics . 44 高階管理者 頇 確保客戶的要求已決定且符合，以達(dá)到增進(jìn)客戶滿意的目標(biāo) (見 )。 Photonics . 46 ? 品質(zhì)目標(biāo) 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)各相關(guān)機(jī)能及各階層之品質(zhì)目標(biāo)被建立，品質(zhì)目標(biāo)包含符合產(chǎn)品要求之各項(xiàng)需求 (見 )。 Photonics . 47 ?高階管理者 頇 確保： a)規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合條文 求，和 b)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃與執(zhí)行有變更時(shí)，需維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。 責(zé)任、授權(quán)與溝通 Photonics . 49 ?高階管理者 頇 指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表，不受其他責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善； c)確保組織全員對(duì)客戶要求認(rèn)知的提昇。 Photonics . 50 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)之溝通流程已被建立，並且對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。管理審查應(yīng)包括評(píng)估改善的機(jī)會(huì)與品質(zhì)管理系統(tǒng)修正的需求，包括品質(zhì)政策與目標(biāo)。 Photonics . 53 ? 管理審查的輸出 頇 包括下列各項(xiàng)的決議與行動(dòng) a)品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b)與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改善， c)資源的需求。 資源的提供 Photonics . 56 ? 概述 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作，其勝任能力 頇 依其適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)歷而定?？尚袝r(shí)，設(shè)施包括 a) 建築物、工作空間及附屬的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (包括軟、硬體設(shè)備 )，和 c) 支援服務(wù) (例如運(yùn)輸、通訊 )。 工作環(huán)境 Photonics . 59 ISO9001:20xx條文要求 Chapter 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Photonics . 60 ?組織 頇 規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的流程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求相一致。 ?此項(xiàng)規(guī)劃輸出的結(jié)果，其格式 頇 適合其組織的作業(yè)方法 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 Photonics . 61 ? 決定產(chǎn)品相關(guān)的要求 ?組織 頇 決定 a) 客戶已明確指定的要求，包括對(duì)交貨與售後的要求， b)非客戶所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求， c)與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的要求，和 d)組織自訂的 任何額外要求。此項(xiàng)審查 頇 在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即：提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且 頇 確保 a) 產(chǎn)品的要求已被界定， b) 合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和 c) 組織有能力滿足各項(xiàng)已界定之要求。 ?當(dāng)客戶提供非書面的要求時(shí)，組織在接受客戶要求前也 頇 先加以確認(rèn)。 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 Photonics . 63 ?組織 頇 決定及實(shí)施有效的安排，以進(jìn)行與客戶有關(guān)下列的溝通： a)產(chǎn)品資訊， b)詢價(jià)、合約或訂單的處理及修改，和 c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。 ?在設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織 頇 決定 a) 設(shè)計(jì)與開發(fā)流程的各階段， b) 適合於各設(shè)計(jì)開發(fā)階段的審查、驗(yàn)證和驗(yàn)收活動(dòng)，和 c) 設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán)。 ?適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的輸出 頇 依據(jù)設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)展加以更新。 ?頇 審查這些設(shè)計(jì)輸入的適切性。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 Photonics . 66 ?設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 頇 能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入依格式逐項(xiàng)驗(yàn)証，設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出在發(fā)文前 頇 被核準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出 Photonics . 67 ?於適當(dāng)階段， 頇 依規(guī)劃的安排 (見 )執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)的審查 a)評(píng)估設(shè)計(jì)與開發(fā)結(jié)果符合要求的能力，和 b)指出問題與提出需要的措施。應(yīng)維持設(shè)計(jì)審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 ) Photonics . 68 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入?？尚袝r(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或執(zhí)行前被完成。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn) (Validation) Photonics . 70 ?頇 鑑別設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更並維持紀(jì)錄。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的審查 頇 包括對(duì)其組成零件和已交貨產(chǎn)品的影響評(píng)估。 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制 Photonics . 71 ? 採(cǎi)購(gòu)流程 ?組織 頇 確保採(cǎi)購(gòu)品符合規(guī)定的要求。 ? 組織 頇 根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來評(píng)估及選擇供應(yīng)商。 頇 維持評(píng)估結(jié)果及任何後續(xù)必要措施的記錄 (見 )。 ?組織與供應(yīng)商溝通前， 頇 先確定已具備適當(dāng)?shù)囊?guī)定要求。 ?當(dāng)組織或其客戶準(zhǔn)備於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)，組織 頇 於採(cǎi)購(gòu)資訊中說明預(yù)期的驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的方法?？尚袝r(shí) 頇 包括以下各項(xiàng) a) 提供說明產(chǎn)品特性的資訊， b) 必要時(shí)，提供工作說明書， c) 使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)及服務(wù)設(shè)備， d) 具備及使用量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備， e) 實(shí)施監(jiān)控與量測(cè)，和 f) 放行、交貨與售後之活動(dòng)。這包括流程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務(wù)已提供後才會(huì)顯現(xiàn)。 ?組織 頇 建立此等流程確認(rèn)的安排，可行時(shí)，應(yīng)包括以下各項(xiàng) a) 定義流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)， b) 設(shè)備與人員資格的核準(zhǔn)， c) 使用特定的方法與程序， d) 記錄的要求 (見 )，和 e) 再確認(rèn)。 ?組織 頇 以量測(cè)與監(jiān)控的要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行鑑別。 ?備註：在某些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)管理為達(dá)到識(shí)別與追溯的一種方式。組織頇 鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶所提供使用於或組裝於產(chǎn)品之財(cái)產(chǎn)。 ?備註：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)。此處的保存應(yīng)包括鑑別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。 產(chǎn)品保存 Photonics . 79 ?組織 頇 決定必需執(zhí)行的監(jiān)控與量測(cè)，以及用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的量測(cè)與監(jiān)控裝置 (見 )。 ?為了確保監(jiān)控與量測(cè)的結(jié)果正確，量測(cè)的設(shè)備 頇 a) 依規(guī)定周期或使用前加以校正或驗(yàn)證，比對(duì)的基準(zhǔn)應(yīng)可追溯至國(guó)際或國(guó)家的量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn)； b)必要的調(diào)整或再調(diào)整； c)能識(shí)別其校正狀態(tài)； d)妥善防護(hù)，免於不當(dāng)調(diào)整而導(dǎo)致無效的量測(cè)結(jié)果； e)於搬運(yùn)、維護(hù)與儲(chǔ)存過程中加以保護(hù)以免造成損壞及劣化。組織 頇 對(duì)該設(shè)備及受影響之任何產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)之措施。 ?用於量 測(cè)與監(jiān)控特定要求的電腦軟體， 頇 於首次使用前確認(rèn)其具備足夠之能力滿足預(yù)期之運(yùn)用，且於需要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。 ?這 頇 包括決定可行的方法，含統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用的範(fàn)圍。 頇 決定取得及運(yùn)用此等資訊的方法?；说臉?biāo)準(zhǔn)、範(fàn)圍、頻率與方法 頇 加以定義?；藛T不得稽核自身的工作。 ?被稽核區(qū)域的管理者 頇 確保採(cǎi)取即時(shí)的矯正措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因。此等方法必頇展現(xiàn)每項(xiàng)流程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 Photonics . 87 ?組織 頇 監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品特性以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已被達(dá)成。 ?符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù) 頇 被維持。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè) Photonics . 88 ?組織 頇 確保不合格產(chǎn)品被識(shí)別與管制以防止不當(dāng)?shù)氖褂没蚪回洝? ?針對(duì)不合格品，組織 頇 該採(cǎi)取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施： a) 採(cǎi)取行動(dòng)以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 獲相關(guān)權(quán)責(zé)者及可行時(shí)客戶的特採(cǎi)，可使用、放行或接收； c) 採(cǎi)取行動(dòng)以排除其預(yù)期之使用與運(yùn)用。 ?不合格品在修正後 頇 再次驗(yàn)證以展現(xiàn)其符合各項(xiàng)要求。 . 不合格品管制 Photonics . 90 ?組織 頇 決定、收集與分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性，並評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處有持續(xù)改善的機(jī)會(huì)。 ?資料分析 頇 提供資訊，關(guān)於 a) 客戶滿意度 (見 )， b) 符合產(chǎn)品的要求 (見 )， c) 流程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)， d) 供應(yīng)商 資料分析 Photonics . 91 ? 持續(xù)改善 ? 組