【正文】 指導(dǎo)書(shū)、相關(guān)品質(zhì)記錄…等。執(zhí)行稽核作業(yè)時(shí)，對(duì)於稽核結(jié)果必須加以說(shuō)明。(3)稽核員發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)填具「矯正措施通知單」，描述不符合事項(xiàng)之狀況。(5)稽核結(jié)果之追蹤結(jié)案，由稽核小組執(zhí)行。七、相關(guān)文件／資料。首先就維持系統(tǒng)的正常運(yùn)作而言，有下列幾點(diǎn)該注意的：一、品質(zhì)稽核不應(yīng)導(dǎo)致將達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的責(zé)任，由實(shí)際負(fù)責(zé)的人員轉(zhuǎn)移至稽核單位（ISO 10011）。(ISO 10011)。其次就品質(zhì)改善方面來(lái)看。組織應(yīng)：a) 鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程及其在組織全盤(pán)之應(yīng)用()；b) 決定這些流程的順序和相互作用；c) 決定所需準(zhǔn)則及方法以確保這些流程有效的作業(yè)與管制；d) 確保必要資源和資訊的可用性，以支援這些流程的運(yùn)作和監(jiān)督；e) 量測(cè)、監(jiān)督和分析這些流程，及；f) 實(shí)施為達(dá)到規(guī)劃結(jié)果所必要的措施，並對(duì)這些流程進(jìn)行持續(xù)改善。當(dāng)一個(gè)組織選擇來(lái)自外部會(huì)影響產(chǎn)品符合要求之任何流程時(shí)，組織應(yīng)確保能完全管制這樣的流程。註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程參照上述，包含管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等流程。／設(shè)備／設(shè)施等相關(guān)資源，以利系統(tǒng)之運(yùn)作。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.公司是否已鑑定品質(zhì)系統(tǒng)所需的各項(xiàng)管制流程？2.公司的品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求？3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包含：a) 品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)的書(shū)面敘述；b) 品質(zhì)手冊(cè)；c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書(shū)面程序；d) 組織用以確保其流程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制所要求的文件；及e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。註2：每個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的程度可能有別於另一個(gè)組織，可歸因於：a) 組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)；b) 流程的複雜性及其關(guān)聯(lián)性；和c) 人員的能力。條文說(shuō)明：一階二階三階四階手冊(cè)程序書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)表單：。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.各級(jí)文件之範(fàn)圍是否明確定義？2.文件的建立及內(nèi)容廣度是否考量組織的作業(yè)型態(tài)？3.文件的內(nèi)容是否能被內(nèi)部各級(jí)員工易於了解及使用？4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊(cè)。條文說(shuō)明：，並視為管制性文件加以管制。，應(yīng)建立程序與條文之對(duì)應(yīng)文件（如：條文與程序之對(duì)照表），以確認(rèn)品質(zhì)系統(tǒng)書(shū)面化之完整性。，其中包括：品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo)管理，品質(zhì)文件架構(gòu)，組織架構(gòu)與職掌規(guī)劃及其他公司各流程管理的重點(diǎn)等事項(xiàng)。5.是否建立條文與各程序文件之對(duì)照表？6.品質(zhì)手冊(cè)是否被管制？7.8.9.10.11.12.13.14.15.品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以管制。應(yīng)建立一書(shū)面程序，使得：a) 文件發(fā)放前批準(zhǔn)其適切性；b) 必要時(shí)審查與更新並重新批準(zhǔn)文件；c) 確保文件改訂狀況及現(xiàn)行版次狀況已被鑑別；d) 確保使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持易讀及容易辨識(shí)；f) 確保外來(lái)原始文件已被鑑別，和對(duì)其分發(fā)加以管制；g) 防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件採(cǎi)取適當(dāng)?shù)蔫a別。：以識(shí)別文件狀況。（含發(fā)行、回收…鑑別等）：其主要目的為提供各單位自我審查現(xiàn)行使用之文件／資料是否為最新者。：文件發(fā)行需依制訂單位填寫(xiě)之發(fā)放單位及數(shù)量，交由文件管制中心予以發(fā)行，並要求接收人予以簽收。：生產(chǎn)現(xiàn)操作站之操作標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，檢驗(yàn)、測(cè)試場(chǎng)所之檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)…等。，以避免誤用：：如燒燬、碎紙機(jī)碎掉加蓋作廢章或打〝5〞為記，背面空白處仍回收使用。，應(yīng)依品質(zhì)記錄管制作業(yè)執(zhí)行。記錄應(yīng)維持易讀、容易辨識(shí)和調(diào)閱。條文說(shuō)明：：記錄之有效性，如經(jīng)誰(shuí)簽署後方可生效，或紀(jì)錄經(jīng)塗改後，是否經(jīng)確認(rèn)及核可。：：如磁片或檔案卷宗…等之管理編號(hào)。：：如檔案櫃、磁片之管理。：管制類(lèi)及非管制類(lèi)紀(jì)錄之借閱、調(diào)閱方式。：如溫度、濕度。：：記錄入檔後之保存、維護(hù)…等。、離檔：記錄編入檔案或逾保存期限需銷(xiāo)毀者。條文說(shuō)明：為確保品質(zhì)程序的有效性及對(duì)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的承諾，高階層人員應(yīng)執(zhí)行下列措施，並存留記錄以展現(xiàn)其對(duì)系統(tǒng)的承諾：，對(duì)各級(jí)人員傳達(dá)以下事項(xiàng)的重要性：。（例如：人員、設(shè)備、設(shè)施…等）。條文說(shuō)明：。條文說(shuō)明：品質(zhì)政策的訂定：，客戶需求與期望，擬定公司的品質(zhì)政策。（簽署）公告。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.有否制訂品質(zhì)政策？2.品質(zhì)政策有否經(jīng)管理承諾？3.公司員工是否了解公司之品質(zhì)政策（詢問(wèn)5員工）4.公司員工是否被訓(xùn)練知曉如何落實(shí)品質(zhì)政策（詢問(wèn)5員工）5.品質(zhì)政策是否涵蓋持續(xù)不斷之改善及滿足要求之承諾？6.品質(zhì)目標(biāo)與品質(zhì)政策是否相關(guān)連？7.管理審查是否涵蓋品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成分析？8.管理審查是否涵蓋品質(zhì)政策適切性之檢討？9.10.11.12.13.14.15.最高管理階層應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)功能部門(mén)及階層建立品質(zhì)目標(biāo)，包含符合產(chǎn)品需求的那些要求（）。條文說(shuō)明：高階管理者應(yīng)建立品質(zhì)目標(biāo)，建立品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)具備下列條件：，擬定公司之整體品質(zhì)目標(biāo)，再依公司之整體目標(biāo)，提出各相關(guān)部門(mén)／層級(jí)之量化（或可量測(cè)的）品質(zhì)目標(biāo)。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.各功能組織有否制訂品質(zhì)目標(biāo)？2.品質(zhì)目標(biāo)與品質(zhì)政策是否有關(guān)連？3.品質(zhì)目標(biāo)是否展現(xiàn)持續(xù)不斷改之意圖？4.品質(zhì)目標(biāo)是否涵蓋對(duì)滿足產(chǎn)品之要求？5.各相關(guān)單位有否依據(jù)品質(zhì)目標(biāo)制訂單位之細(xì)部執(zhí)行計(jì)劃？6.公司員工是否了解部門(mén)內(nèi)之品質(zhì)目標(biāo)與執(zhí)行計(jì)劃（各單位詢問(wèn)1~3位員工）7.8.9.10.11.12.13.14.15.最高管理階層應(yīng)確保：a) 對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃。條文說(shuō)明：，應(yīng)從顧客的角度思考，公司應(yīng)規(guī)劃那些管理活動(dòng)及資源是必須的。，所執(zhí)行之品質(zhì)規(guī)劃，其實(shí)務(wù)運(yùn)作之結(jié)果應(yīng)予以書(shū)面化，以供衡量其規(guī)劃之有效性與適切性。條文說(shuō)明：組織應(yīng)界定（制定）：。以上三項(xiàng)均可于品質(zhì)手冊(cè)中予以規(guī)劃說(shuō)明之。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.是否制定公司組織？組織架構(gòu)是否明確？2.品保體系是否明確？3.各部門(mén)職掌是否明確？人員是否了解？＜各部門(mén)詢問(wèn)1~3位員工＞4.是否制定職務(wù)說(shuō)明書(shū)？人員是否了解？＜各部門(mén)詢問(wèn)1~3位員工＞5.是否制定職務(wù)代理人制度？人員是否了解？＜各部門(mén)詢問(wèn)1~3位員工＞6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.最高管理階層應(yīng)指定管理階層的一員作為管理代表，該代表在不受其它職責(zé)影響，應(yīng)有的責(zé)任和權(quán)限，包括：a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須的流程已建立、實(shí)施及維持；b) 向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效和改善的需要；c) 確保促進(jìn)組織全盤(pán)對(duì)顧客需求的認(rèn)知。條文說(shuō)明：，並授與、及明訂其工作權(quán)責(zé)，以代替高階管理者從事品質(zhì)系統(tǒng)管理與維持的工作。，並定期（或不定期）了解品質(zhì)績(jī)效以維持系統(tǒng)之有效運(yùn)作。，使全體人員均能明確認(rèn)知顧客的需求與期望。除上述之外一般企業(yè)亦多有以下之授權(quán)。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.有否派任管理代表？是否公告週知？＜詢問(wèn)5位員工＞2.管理代表是否指派有職務(wù)代理人？3.管理代表之權(quán)責(zé)是否界定？4.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋建立品質(zhì)管理系統(tǒng)？5.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之績(jī)效？6.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之改善措施？7.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋提昇公司內(nèi)對(duì)客戶需求認(rèn)知之程度？8.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋作為公司與外部之聯(lián)絡(luò)窗口？9.10.11.12.13.14.15.最高管理階層應(yīng)確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋瑏K對(duì)有關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性加以溝通。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.是否制定內(nèi)部溝通之流程？2.內(nèi)部溝通之流程是否涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)之建立？3.內(nèi)部溝通之流程是否涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行檢討？4.內(nèi)部溝通之流程是否涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)之成效。此審查應(yīng)包括評(píng)鑑改善機(jī)會(huì)，以及包括品質(zhì)政策和目標(biāo)在內(nèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求。管理階層審查輸入應(yīng)包括下列資訊：a) 稽核結(jié)果；b) 顧客回饋；c) 流程績(jī)效與產(chǎn)品符合性；d) 預(yù)防和矯正措施的狀況；e) 先前管理階層審查的跟催措施；f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更；g) 改善的推薦。條文說(shuō)明：，一般建議每半年執(zhí)行一次，但亦可因應(yīng)特殊需求予以召開(kāi)，例如重大的品質(zhì)系統(tǒng)異常，不定期之稽核作業(yè)完成後等。／內(nèi)容。，客戶抱怨，客戶滿意度調(diào)查等流程所取得客戶回饋資訊之檢討。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁(yè)次/稽核項(xiàng)目?jī)?nèi)容判定不合格事項(xiàng)說(shuō)明矯正單編號(hào)YNNA－1.有否制訂管理審查程序？2.管理審查會(huì)議是否定期召開(kāi)？3.管理審查會(huì)議記錄是否完整？4.管理審查會(huì)議是否涵蓋稽核之結(jié)果？