iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ppt96頁)-wenkub
2023-03-23 17:08:16 本頁面
【正文】 ﹒ 按 ,組織應保持相關(guān)的采購信息 ,如 :文件 ()和記錄 () 採購 產(chǎn)品的驗證 組織應確定並實施 檢驗 或其他必要的活動 ﹐ 以確保採購的産品 滿足規(guī)定的採購要求 ﹒ 當組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場實施驗證 時 ﹐ 組織應在採購 資訊 中對 擬驗證的安排和産品放行的方法作出規(guī)定 ﹒ 應保持驗證記錄 () 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)與服務 提供 的 控 制 組織應 策劃 並在 受控條件下 進行生産和服務提供 ﹒ 適用時 ﹐ 受控條件應包括 ﹔ a) 獲得表述 産品特性 的資訊 ? b) 必要時 ﹐ 獲得 形成文件的程序和要求 、 作業(yè)指導書 以及引用資料和引用的測量程序 ? c) 使用適宜的 設(shè)備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測量的裝置 ? e) 實施 監(jiān)視和測量 ? f) 放行 ﹑ 交付和交付後活動的實施 ﹒ g) 規(guī)定的標簽和包裝操作的實施 組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄 ,以提供 定的可追溯性的范圍和程度的記錄 .并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 .每批的記錄應加以驗證和批準 . 注 : 一批可以是單個的醫(yī)療器械 專用要求 在下列情況 ,組織應建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求 : a) 在滅菌和 /或使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品 。 應保持管理評審的記錄（見 ） 評審 輸入 評審 輸入內(nèi)容至少需包括 : a) 審核結(jié)果 ? b) 顧客的反饋 ? c) 過程的業(yè)績和産品的符合性 ? d) 預防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? g) 改進的建議 ﹒ h) 新的或修訂的法規(guī)要求 評審 輸出 評審 輸出應包括以下方面： 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進 與顧客有關(guān)產(chǎn)品 品質(zhì)之改 進 資源需求 資 源 的提 供 ?組織 應確認並提供所需的資源 ， 以： ? 實施 質(zhì)量 管理系統(tǒng)並 保持 其有效性 ? 滿足 法規(guī)和 客戶要求 。 ? 形成程序文件 ,規(guī)定標識、貯存、保護、檢索、保存期及處理 ? 保持清晰、易于識別和檢索 , ? 供方應保存質(zhì)量記錄，其期限從供方發(fā)貨之日起不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年 ,或按法規(guī)要求規(guī)定 . ? 為了提供追溯，應驗證和批準 (即核實和認可 ) 醫(yī)療器械的每批質(zhì)量記錄，或單個醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。 支持或維持生命 。 ISO 13485: 2023 要求維持質(zhì)量體系的持續(xù) 有效。 ? ISO9001 的標準要素中除“客戶滿意度”和“持續(xù)改進”外，其余均對 ISO13485 適用。ISO13485:2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ?ISO13485:2023概述 ?ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 ?ISO9000 ISO13485 異同篇 ?ISO13485:2023標準講解 ?ISO于 2023/7/15正式頒布 ,是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準 . ?此標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線 ,強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)重要性 ,提出相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,來確保醫(yī)療器械的安全有效 . ?國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023/9/17按等同的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準 YY/T0287:2023 ?此標準的基本思想 :一個基礎(chǔ)、一條主線、一個目標 YY/T0287ISO13485:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應用的專用要求 YY/T0288 ISO13488:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9002應用的專用要求 ISO 13485： 2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ?FDA 70年代 現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 CGMP ?歐盟 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385EEC 醫(yī)療器械指令 93/42EEC 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/97EEC 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 EN46000系列標準 CE認證 ?ISO 1994年 ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 ?TC210 1996年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001/2應用的專用要求 ?TC210 2023年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001應用的專用要求 ISO9000 ISO13485 異同篇 1. 適用范圍 ?ISO9000 是國際標準，規(guī)定了通用產(chǎn)品的質(zhì)量體系的要求。 ? 在下列要素中有其專用要求。 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 指 南 ISO 9001:2023 Vs ISO 9004:2023 ISO 13485:2023 Vs ISO 14969:2023 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 過程方法 過程 做什么 ? (儀器 / 支持及其他處理 ) 誰 來做 ? (訓練，知識 ,技術(shù) ) 多少 ? 參數(shù) 如何 做 ? 指令，程序 ,方法 輸入客戶需要 輸出客戶 意見 程序方式 (ISO14971:2023) 標準理解篇 ?證實有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務的法規(guī)要求和相關(guān)服務規(guī)定的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 . ?此標準刪除 ISO9001:2023不適用于作為法規(guī)要求的某些要求 ,故不能聲稱滿足 ISO9001:2023標準 .反之 ,則可以宣稱YY/T0287和 ISO9001:2023. 本標準要求對提供各類醫(yī)療器械的對象 ,不論其類型和規(guī)模如何均通用 . 如法規(guī)要求允許刪除 ,則該法規(guī)可作為合理性的理由 .但不影響對產(chǎn)品質(zhì)量的保證和適用法規(guī)要求及顧客要求 . 如有外包過程 ,則應識別和控制 . 對于標準中提及的“適用時” 、“適用處” ,如無特別備注均應滿足此要求 . ?ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ?如有注明日期的引用文件 ,隨后修訂不適用 ,但鼓勵引用其新版 ?如有未注明日期的引用文件應采用其新版 ?有源植入性醫(yī)療器械 任何通過外科或內(nèi)科手段 ,以部分或全部插入人體 ,或通過醫(yī)療手段自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械 . ?有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其它能源 ,而不是直接由人體或策略產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械
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